- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04217616
Vnímání bolesti u lidí, kteří nemohou mít bolest hlavy
Vnímání bolesti, provokace bolesti hlavy a multiomika lidí, kteří nemohou mít bolest hlavy
Bolesti hlavy jsou extrémně časté onemocnění s kombinovanou celoživotní prevalencí 90–99 % v Evropě. Navzdory této vysoké prevalenci existují lidé, kteří se nikdy, za celý svůj život, nesetkali s bolestí hlavy.
Cílem studie je identifikovat faktory, které chrání před bolestí hlavy studiem vnímání bolesti, citlivosti svalů a tolerance bolesti u lidí, kteří nikdy neměli bolest hlavy (odolné vůči bolestem hlavy) oproti nerezistentním kontrolám.
Výzkumníci doufají, že přispějí novinkou k současnému chápání patofyziologie bolesti hlavy a vývoji účinnější léčby bolesti hlavy.
Vyšetřovatel zkoumá:
Kvantitativní senzorické testování (práh bolesti za studena a práh bolesti za tepla), citlivost svalů (skóre celkové citlivosti) a test tlaku za studena (doba ve vodě a hodnocení bolesti). Všechny testy jsou prováděny ve stejný den jedním vyšetřovatelem, který je zaslepený vůči seskupení účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region H
-
Glostrup, Region H, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži odolní a neodolní vůči bolesti hlavy z dánské studie dárců krve.
- Hmotnost: 45 kg až 95 kg
Kritéria vyloučení:
- Každodenní konzumace jakýchkoli léků.
- Spotřeba jakéhokoli léku méně než 12 hodin před dnem studie.
- Bolest hlavy v den studie nebo 48 hodin před dnem studie.
- Amnestické nebo klinické příznaky hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak <50 mmHg).
- Jakékoli závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně cerebrovaskulárního onemocnění.
- Amnestické nebo klinické příznaky současného duševního onemocnění.
- Amnestické nebo klinické příznaky současného zneužívání látek nebo drog.
- Amnestické nebo klinické příznaky jakéhokoli onemocnění, které odpovědný lékař považuje za relevantní pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Účastníci odolní proti bolesti hlavy
Mužští účastníci, které nikdy nebolela hlava.
|
Neodolní účastníci
Mužští účastníci, kteří zažili bolest hlavy.
Věk odpovídající.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantitativní senzorický test: Prah bolesti při chladu
Časové okno: 3 hodiny
|
Rozdíl v prahu bolesti při chladu (celcius) mezi případy a kontrolami.
|
3 hodiny
|
Kvantitativní senzorický test: Práh tepelné bolesti
Časové okno: 3 hodiny.
|
Rozdíl v prahu tepelné bolesti (celcius) mezi případy a kontrolami.
|
3 hodiny.
|
Citlivost perikraniálních svalů: Celkové skóre citlivosti
Časové okno: 3 hodiny
|
Rozdíl v celkovém skóre něžnosti mezi případy a kontrolami.
Zkoušející nahmatá 8 perikraniálních svalů a citlivost hodnotí účastník na stupnici 0-3, kde 0 je žádná citlivost a 3 je silná citlivost.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studený tlakový test: Tolerance bolesti
Časové okno: 3 hodiny
|
Rozdíl v toleranci bolesti při testu studeného tlaku (v sekundách) mezi případy a kontrolami
|
3 hodiny
|
Studený tlakový test: Hodnocení bolesti
Časové okno: 3 hodiny
|
Rozdíl v hodnocení bolesti při testu studeného tlaku podle Verbal Rating Scale (VRS) mezi případy a kontrolami.
Bolest je hodnocena účastníkem na Verbal Rating Scale od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejtěžší bolest, jakou si lze představit.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR001 Pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy