- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04229667
Komunitní modely péče o hypertenzi a cukrovku o uprchlíky
Optimalizace komunitního modelu pro identifikaci, monitorování a prevenci hypertenze a diabetu mezi syrskými uprchlíky v Jordánsku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokyny pro přístupy v oblasti veřejného zdraví k nepřenosným nemocem (NCD) v krizích nejsou dobře propracovány. V širším měřítku se management NCD v rozvojových zemích zaměřuje na péči na úrovni zdravotnických zařízení bez zaměření na komunitního zdravotnického pracovníka (CHW), což může usnadnit nepřetržitou péči a monitorování.
Od příchodu uprchlíků ze Sýrie v roce 2012 poskytuje Mezinárodní záchranný výbor (IRC) primární zdravotní péči, mobilní dosah a komunitní programy na posílení postavení pro ty, kteří to potřebují, v severních guvernorátech Mafraq a Ramtha. IRC provozuje zdravotní kliniky, mobilní lékařské týmy a sítě komunitních zdravotních dobrovolníků (CHV), které poskytují péči uprchlíkům a Jordáncům žijícím v chudobě.
Tato observační studie se stupňovitým klínem bude následovat zavádění vylepšeného programu CHV, který se zaměřuje na monitorování pacientů s „vysokými potřebami“ v jejich domácnostech z hlediska komplikací, závažného onemocnění a zabránění přerušení dodržování léčby. Návrh stupňovitého klínu bude proveden tak, aby těžil z postupného zavádění vylepšeného zásahu CHV po dobu jednoho roku. Zásah bude rozšířen na 20 čtvrtí CHV napříč Mafraq a Ramtha.
Primární cíle:
- Vyhodnotit dopad vylepšeného programu CHV, který se zaměřuje na vysoce potřebné pacienty s hypertenzí a diabetem, na:
- Dodržování běžných návštěv kliniky.
- Dodržování léků (samostatně hlášeno).
- Adherenční chování (sebeuvedené).
- Výsledky kontroly onemocnění (kontrola krevního tlaku u pacientů s hypertenzí; kontrola krevního cukru u pacientů s diabetem).
Sekundární cíle:
- Dokumentovat činnost vylepšeného programu CHV z hlediska klíčových provozních ukazatelů a ukazatelů zdraví.
- Vytvořit ponaučení pro zlepšení programu CHV.
Výsledky studia:
- Důkaz o účinnosti vylepšené strategie CHV na compliance návštěvy kliniky, adherenci a výsledky pacientů.
- Zlepšené pokyny pro rozvoj a implementaci integrovaného modelu sítí primární péče a komunitních zdravotnických pracovníků v krizových situacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10168
- International Rescue Committee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (≥18 let) s klinicky diagnostikovanou hypertenzí NEBO diabetem typu II A;
Špatná přilnavost, definovaná jako:
- Zmeškané ≥2 schůzky za posledních šest měsíců A/NEBO;
Špatná kontrola nemoci:
Hypertenze: Krevní tlak >160/90 (EHS/ESC stupeň II/III) s terapií nebo bez ní, při posledním měření na klinice AND/OR; Důkaz hypertenzního poškození koncových orgánů včetně ischemické choroby srdeční, hypertrofie levé komory na EKG, eGFR < 60, hypertenzní retinopatie, srdeční selhání, infarkt myokardu A/NEBO; Diabetes typu II: HbA1C je >8,5 % NEBO náhodná glykémie >200 mg/dl s nebo bez léčby inzulínem/pilulkami A/NEBO; Pacient má komorbiditu a/nebo známky diabetického poškození koncových orgánů, včetně ischemické choroby srdeční, hypertrofie levé komory na EKG, eGFR < 60, retinopatie, srdečního selhání, infarktu myokardu, špatně se hojících ran (např. diabetická noha), amputace, slepoty a oční problémy.
- Komorbidní diabetes a hypertenze:
- Zakázáno (používáno doma)
- Diabetes typu I (závislý na inzulínu): všechny případy diabetu závislého na inzulínu u dospělých (pravděpodobně diabetes typu I) kvůli povaze přerušení léčby, které způsobuje rychlé dekompenzace.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Hospitalizace po většinu sledovaného období
- Pacienti, kteří opustí studijní čtvrť nebo se repatriují do Sýrie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s cukrovkou při příjmu (definovaný jako náhodný krevní cukr >= 200 mg/dl při příjmu) prokazující změnu náhodného krevního cukru (mmHg)
Časové okno: Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Měřeno glukometrem v místě péče
|
Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Podíl pacientů s hypertenzí při příjmu (definovaný jako krevní tlak >=140/90 mmHg při příjmu) prokazující změnu systolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Měřeno elektronickým monitorem krevního tlaku během návštěvy domácnosti
|
Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Podíl pacientů, kteří prokázali změnu v chování při dodržování léků, které sami uvedli
Časové okno: Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Měřeno odpovědí na otázky týkající se chování při dodržování.
Toto měřítko využívá Index přilnavosti Center for Adherence Support Evaluation (CASE), kde vyšší hodnoty na škále 1 až 6 znamenají horší výsledky.
|
Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Podíl pacientů, kteří prokázali změnu v akci adherence k lékům, kterou sami uvedli (5 dní)
Časové okno: Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Měřeno jako počet dní během posledních 5 dnů, kdy nebyly užívány léky (během návštěvy domácnosti)
|
Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Podíl pacientů, kteří prokázali změnu v akci adherence k lékům, kterou sami uvedli (30 dní)
Časové okno: Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Měřeno jako počet dní během posledních 30 dnů, kdy nebyly užívány léky (během návštěvy domácnosti)
|
Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s hypertenzí při příjmu (definovaný jako krevní tlak >=140/90 mmHg při příjmu) prokazující změnu diastolického krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Měřeno elektronickým monitorem krevního tlaku během návštěvy domácnosti
|
Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Podíl pacientů prokazujících změnu kontroly onemocnění (definovaný jako krevní tlak <140/90 mmHg; <150/90 u pacientů ve věku ≥80 let) mezi pacienty s hypertenzí při příjmu (definovanou jako krevní tlak >=140/90 mmHg při přívod)
Časové okno: Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Měřeno elektronickým monitorem krevního tlaku pomocí tří měření během návštěvy domácnosti
|
Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Podíl pacientů vykazujících změnu kontroly onemocnění (definovanou jako náhodný krevní cukr <200 mg/dl mmHg) mezi pacienty s diabetem při příjmu (definovaný jako náhodný krevní cukr >=200 mg/dl při příjmu)
Časové okno: Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Měřeno glukometrem při návštěvě domácnosti
|
Každé dva měsíce po dokončení studia (4 až 12 měsíců v závislosti na skupině)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H 1.00.020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .