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Gemeinschaftsmodelle für Bluthochdruck und Diabetesversorgung für Flüchtlinge

14. Juli 2021 aktualisiert von: International Rescue Committee

Optimierung eines gemeinschaftsbasierten Modells zur Fallidentifikation, Überwachung und Prävention von Bluthochdruck und Diabetes bei syrischen Flüchtlingen in Jordanien

Das Projekt wird ein auf Community Health Workers (CHW) basierendes Modell für die Versorgung nicht übertragbarer Krankheiten (NCD) in einem humanitären Notfall untersuchen und verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leitlinien für Ansätze im Bereich der öffentlichen Gesundheit für nicht übertragbare Krankheiten (NCD) in Krisen sind nicht gut entwickelt. Im weiteren Sinne konzentriert sich das Management von nichtübertragbaren Krankheiten in Entwicklungsländern auf die Versorgung auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen ohne den Schwerpunkt auf kommunales Gesundheitspersonal (CHW), was eine kontinuierliche Versorgung und Überwachung erleichtern kann.

Seit der Ankunft von Flüchtlingen aus Syrien im Jahr 2012 hat das International Rescue Committee (IRC) in den nördlichen Gouvernements Mafraq und Ramtha medizinische Grundversorgung, mobile Einsätze und gemeindebasierte Empowerment-Programme für Bedürftige bereitgestellt. Das IRC betreibt Gesundheitskliniken, mobile medizinische Teams und Community Health Volunteer (CHV)-Netzwerke, um Flüchtlinge und in Armut lebende Jordanier zu versorgen.

Diese Step-Wedge-Beobachtungsstudie folgt der Implementierung eines verbesserten CHV-Programms, das sich auf die Überwachung von Patienten mit hohem Bedarf in ihren Haushalten auf Komplikationen, schwere Erkrankungen und zur Vermeidung von Unterbrechungen der Therapietreue konzentriert. Das Stufenkeil-Design wird angewendet, um von der schrittweisen Einführung der verbesserten CHV-Intervention über einen einjährigen Zeitraum zu profitieren. Die Intervention wird auf 20 CHV-Viertel in Mafraq und Ramtha ausgeweitet.

Hauptziele:

  • Bewertung der Auswirkungen eines verbesserten CHV-Programms, das auf Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes abzielt auf:
  • Einhaltung routinemäßiger Klinikbesuche.
  • Einhaltung von Medikamenten (selbst berichtet).
  • Adhärenzverhalten (selbstberichtet).
  • Ergebnisse der Krankheitskontrolle (Blutdruckkontrolle bei Bluthochdruckpatienten; Blutzuckerkontrolle bei Diabetespatienten).

Sekundäre Ziele:

  • Dokumentation des Betriebs des verbesserten CHV-Programms in Bezug auf wichtige Betriebsindikatoren und Gesundheitsindikatoren.
  • Zur Gewinnung von Lessons Learned zur Verbesserung des CHV-Programms.

Studienergebnisse:

  • Nachweis der Wirksamkeit der verbesserten CHV-Strategie in Bezug auf die Einhaltung von Klinikbesuchen, die Einhaltung und die Patientenergebnisse.
  • Verbesserte Leitlinien für die Entwicklung und Umsetzung eines integrierten Modells von Netzwerken für Primärversorgung und Gesundheitspersonal in Krisensituationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • International Rescue Committee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsener (≥ 18 Jahre), syrischer Flüchtling oder gefährdeter jordanischer Patient mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus und/oder Bluthochdruck, der als „high-needs“ gilt und in den Einzugsgebieten der IRC-Klinik von Ramtha und Mafraq, Jordanien, lebt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener (≥ 18 Jahre) mit klinisch diagnostiziertem Bluthochdruck ODER Typ-II-Diabetes UND;

  1. Schlechte Adhärenz, definiert als:

    - Versäumte ≥2 Termine in den letzten sechs Monaten UND/ODER;

  2. Schlechte Krankheitskontrolle:

    Hypertonie: Blutdruck >160/90 (EHS/ESC Grad II/III) mit oder ohne Therapie, bei ihrer letzten Messung in der Klinik UND/ODER; Nachweis einer hypertensiven Endorganschädigung einschließlich ischämischer Herzkrankheit, linksventrikulärer Hypertrophie im EKG, eGFR < 60, hypertensiver Retinopathie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt UND/ODER; Typ-II-Diabetes: HbA1C ist > 8,5 % ODER zufälliger Blutzucker > 200 mg/dL mit oder ohne Insulin-/Pillentherapie UND/ODER; Der Patient hat Komorbidität und/oder Hinweise auf eine diabetische Endorganschädigung, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, linksventrikulärer Hypertrophie im EKG, eGFR < 60, Retinopathie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, schlecht heilenden Wunden (z. B. diabetischer Fuß), Amputation, Erblindung und Augenprobleme.

  3. Komorbider Diabetes und Bluthochdruck:
  4. Behinderte (hausgebunden)
  5. Typ-I-Diabetes (insulinabhängig): alle erwachsenen Fälle von insulinabhängigem Diabetes (wahrscheinlich Typ-I-Diabetes), aufgrund der Art der Behandlungsunterbrechung, die schnelle Dekompensationen verursacht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Krankenhausaufenthalt für den größten Teil der Studienzeit
  • Patienten, die die Studienumgebung verlassen oder nach Syrien zurückkehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Diabetespatienten bei Einnahme (definiert als zufälliger Blutzucker >= 200 mg/dL bei Einnahme), die eine Veränderung des zufälligen Blutzuckers (mmHg) zeigen
Zeitfenster: Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Gemessen mit einem Point-of-Care-Glukometer
Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Anteil der Bluthochdruckpatienten bei Einnahme (definiert als Blutdruck >=140/90 mmHg bei Einnahme), die eine Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) zeigen
Zeitfenster: Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Gemessen mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät während des Haushaltsbesuchs
Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Anteil der Patienten, die eine Änderung des selbstberichteten Verhaltens bei der Medikamenteneinnahme zeigen
Zeitfenster: Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Gemessen anhand der Antworten auf Fragen zum Adhärenzverhalten. Dieses Maß verwendet den Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Adherence Index, wobei höhere Werte auf einer Skala von 1 bis 6 schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Anteil der Patienten, die eine Veränderung der selbstberichteten Maßnahmen zur Einhaltung der Medikation zeigen (5 Tage)
Zeitfenster: Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Gemessen an der Anzahl der Tage während der letzten 5 Tage, an denen keine Medikamente eingenommen wurden (während des Haushaltsbesuchs)
Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Anteil der Patienten, die eine Veränderung der selbstberichteten Maßnahmen zur Einhaltung der Medikation zeigen (30 Tage)
Zeitfenster: Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Gemessen an der Anzahl der Tage während der letzten 30 Tage, an denen keine Medikamente eingenommen wurden (während des Haushaltsbesuchs)
Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Bluthochdruckpatienten bei Einnahme (definiert als Blutdruck >=140/90 mmHg bei Einnahme), die eine Veränderung des diastolischen Blutdrucks (mmHg) zeigen
Zeitfenster: Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Gemessen mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät während des Haushaltsbesuchs
Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Anteil der Patienten mit einer Veränderung der Krankheitskontrolle (definiert als Blutdruck < 140/90 mmHg; < 150/90 bei Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren) unter den Patienten mit Hypertonie bei Einnahme (definiert als Blutdruck >= 140/90 mmHg bei Aufnahme)
Zeitfenster: Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Gemessen mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät unter Verwendung von drei Messungen während des Haushaltsbesuchs
Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Anteil der Patienten, die eine Veränderung der Krankheitskontrolle zeigen (definiert als zufälliger Blutzucker <200 mg/dL mmHg), unter den Patienten mit Diabetes bei der Einnahme (definiert als zufälliger Blutzucker >=200 mg/dL bei der Aufnahme)
Zeitfenster: Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)
Wie mit Glukometer während des Haushaltsbesuchs gemessen
Alle zwei Monate bis Studienabschluss (je nach Gruppe 4 bis 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Rescue Committee

Mitarbeiter

University of Southern California
Jordan University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H 1.00.020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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