Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití HA 330-II pro hemofiltraci u pacientů s ALF jako most k transplantaci jater.

24. ledna 2020 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Použití HA 330-II pro hemofiltraci u pacientů s akutním jaterním selháním jako most k transplantaci jater: Protokol klinického hodnocení.

ALF (ALF) je definována třemi kritérii: (1) rychlý rozvoj hepatocelulární dysfunkce (žloutenka, koagulopatie), (2) jaterní encefalopatie a (3) absence předchozí anamnézy jaterního onemocnění.

Interval mezi nástupem akutního poškození jater (žloutenka) a nástupem selhání jater (encefalopatie s koagulopatií nebo bez koagulopatie) u takových pacientů (interval ikterus-encefalopatie; IEI) byl popsán mezi 4 týdny (indická definice) až 24 týdny (AASLD - studijní skupina ALF). Dále, vzhledem k různorodému přirozenému průběhu, byla ALF britskými autory rozdělena na hyperakutní (IEI ≤ 7 dní), akutní (IEI ≤ 4 týdny) a subakutní ALF (IEI ≥ 5 týdnů až ≤ 12 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od 60. let 20. století se transplantace jater (LT) objevila jako základní kámen zásahu k léčbě selhání jater. Úmrtnost pacientů s jaterním selháním, které nelze zachránit transplantací jater, zůstává vysoká i přes zlepšení podpůrné péče.

Artificial Liver Support System (ALSS) u ALF má za cíl odstranit přebytečné zánětlivé cytokiny a zmírnit zánětlivou odpověď, odstranit toxiny vázané na albumin a ve vodě rozpustné toxiny, obnovit a zachovat jaterní funkce a zmírnit nebo omezit progresi multiorgánového selhání při obnově jater nebo dochází k transplantaci jater. ALSS může být také přínosem v případech, kdy je LT kontraindikována.

S ALSS byly u pacientů s ALF dokumentovány následující příznivé účinky: zlepšení žloutenky, zlepšení hemodynamické nestability, zlepšení jaterní encefalopatie, skóre SOFA a přežití.

HA 330-II je širokospektrální adsorbent vyrobený z neutrální makroporézní pryskyřice, odstraňuje toxiny, jako jsou mediátory zánětu (IL-1, IL-6, IL-8 & TNF-α) spolu s jaterními toxiny, jako je fenol, merkaptan, aromatické aminokyseliny, falešné neurotransmitery a nepřímo amoniak zlepšením obnovy jaterních funkcí. Toto nepřímé odstranění amoniaku pomocí HA 330-II je však nevýznamné. Odstraněním přebytečných zánětlivých cytokinů a zmírněním nekontrolované imunitní odpovědi HA 330-II zabraňuje zhoršení encefalopatie, zlepšuje obnovu jaterních funkcí a zlepšuje prognózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Nábor
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Mithun Sharma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s akutním jaterním selháním se SIRS a jaterní encefalopatií, bez hyperbilirubinémie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku méně než 18 let nebo více než 65 let
  • Extrémně skomírající pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 hodin nebo se špatnou prognózou
  • Se špatnou funkcí srážení krve a PTA
  • Aktivní krvácení
  • Chronické onemocnění srdce, plic nebo ledvin
  • Zhoubné nádory včetně rakoviny jater
  • Minulá historie transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemoperfuzní léčba HA 330-II
Hemoperfuzní léčba s HA ​​330-II, jedna jednotka na 2-4hodinovou léčbu, po 3 po sobě jdoucí dny spolu s SMT podle požadavků pacienta.
Přístroj: HA 330-II
Jedna jednotka na 2-4 hodinové ošetření, 3 po sobě jdoucí dny
Lék: Standardní lékařské ošetření (SMT)
SMT dle požadavků pacienta - Léčba mozkového edému/nitrolební hypertenze: profylaktická antibiotika, podávání manitolu nebo 3% fyziologického roztoku pro silné zvýšení intrakraniálního tlaku, objemová náhrada a podpora presoru (noradrenalin, doubutamin, dopamin) podle potřeby, NAC a korekce metabolických parametrů.
Aktivní komparátor: Standardní lékařské ošetření (SMT)
SMT dle požadavků pacienta - Léčba mozkového edému/nitrolební hypertenze: profylaktická antibiotika, podávání manitolu nebo 3% fyziologického roztoku pro silné zvýšení intrakraniálního tlaku, objemová náhrada a podpora presoru (noradrenalin, doubutamin, dopamin) podle potřeby, NAC a korekce metabolických parametrů.
Lék: Standardní lékařské ošetření (SMT)
SMT dle požadavků pacienta - Léčba mozkového edému/nitrolební hypertenze: profylaktická antibiotika, podávání manitolu nebo 3% fyziologického roztoku pro silné zvýšení intrakraniálního tlaku, objemová náhrada a podpora presoru (noradrenalin, doubutamin, dopamin) podle potřeby, NAC a korekce metabolických parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost HA 330-II prodloužit přežití bez transplantace jater.
Časové okno: Až 30 dní
Délka doby přežití po první hemofiltrační léčbě během období sledování.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).
Časové okno: Až 7 dní po hemofiltraci
K posouzení účinnosti léčby.
Až 7 dní po hemofiltraci
Změna skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE-II).
Časové okno: Až 7 dní po hemofiltraci
K posouzení účinnosti léčby.
Až 7 dní po hemofiltraci
Změna skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Až 7 dní po hemofiltraci
K posouzení účinnosti léčby.
Až 7 dní po hemofiltraci
Změna skóre chronického jaterního selhání – sekvenční hodnocení orgánového selhání (CLIF-SOFA).
Časové okno: Až 7 dní po hemofiltraci
K posouzení účinnosti léčby.
Až 7 dní po hemofiltraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIG-G/ALFLD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HA 330-II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit