Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie HA 330-II do hemofiltracji u pacjentów z ALF jako pomost do przeszczepu wątroby.

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India

Zastosowanie HA 330-II do hemofiltracji u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby jako pomost do przeszczepu wątroby: protokół oceny klinicznej.

ALF (ALF) definiuje się na podstawie trzech kryteriów: (1) szybki rozwój dysfunkcji komórek wątrobowych (żółtaczka, koagulopatia), (2) encefalopatia wątrobowa oraz (3) brak wcześniejszej choroby wątroby w wywiadzie.

Opisano, że odstęp między wystąpieniem ostrego uszkodzenia wątroby (żółtaczka) a początkiem niewydolności wątroby (encefalopatia z koagulopatią lub bez) u takich pacjentów (odstęp między żółtaczką a encefalopatią; IEI) wynosi od 4 tygodni (definicja indyjska) do 24 tygodni (AASLD -grupa badawcza ALF). Ponadto, ze względu na zróżnicowany przebieg naturalny, ALF została sklasyfikowana przez autorów brytyjskich jako nadostra (IEI ≤ 7 dni), ostra (IEI ≤ 4 tygodni) i podostra (IEI ≥ 5 tygodni do ≤ 12 tygodni).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od lat sześćdziesiątych XX wieku transplantacja wątroby (LT) stała się kamieniem węgielnym interwencji w leczeniu niewydolności wątroby. Śmiertelność wśród pacjentów z niewydolnością wątroby, których nie można uratować za pomocą przeszczepu wątroby, pozostaje wysoka pomimo poprawy opieki podtrzymującej.

Sztuczny system podtrzymywania wątroby (ALSS) w ALF ma na celu usunięcie nadmiaru cytokin zapalnych i złagodzenie odpowiedzi zapalnej, usunięcie toksyn związanych z albuminami i rozpuszczalnych w wodzie, przywrócenie i zachowanie funkcji wątroby oraz złagodzenie lub ograniczenie postępu niewydolności wielonarządowej podczas rekonwalescencji wątroby lub następuje przeszczep wątroby. ALSS może również przynieść korzyści w przypadkach, gdy LT jest przeciwwskazane.

Udokumentowano następujące korzystne efekty ALSS u pacjentów z ALF: złagodzenie żółtaczki, złagodzenie niestabilności hemodynamicznej, złagodzenie encefalopatii wątrobowej, wynik SOFA i przeżycie.

HA 330-II jest adsorbentem o szerokim spektrum działania wykonanym z neutralnej makroporowatej żywicy, usuwa toksyny, takie jak mediatory stanu zapalnego (IL-1, IL-6, IL-8 i TNF-α) oraz toksyny wątrobowe, takie jak fenol, merkaptan, związki aromatyczne aminokwasy, fałszywe neuroprzekaźniki i pośrednio amoniak poprzez poprawę regeneracji funkcji wątroby. Jednak to pośrednie usuwanie amoniaku za pomocą HA 330-II jest nieznaczne. Usuwając nadmiar cytokin zapalnych i osłabiając niekontrolowaną odpowiedź immunologiczną, HA 330-II zapobiega pogorszeniu encefalopatii, poprawia regenerację funkcji wątroby i poprawia rokowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute Of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Mithun Sharma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby z SIRS i encefalopatią wątrobową, bez hiperbilirubinemii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Skrajnie konający pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 24 godzin lub ze złym rokowaniem
  • Ze słabą funkcją krzepnięcia krwi i PTA
  • Aktywne krwawienie
  • Przewlekła choroba serca, płuc lub nerek
  • Nowotwory złośliwe, w tym rak wątroby
  • Przeszła historia przeszczepów narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie hemoperfuzją HA 330-II
Leczenie hemoperfuzją HA 330-II, jedna jednostka na 2-4 godziny leczenia, przez 3 kolejne dni wraz z SMT zgodnie z wymaganiami pacjenta.
Urządzenie: HA 330-II
Jedna jednostka na 2-4 godziny kuracji przez 3 kolejne dni
Lek: Standardowe leczenie medyczne (SMT)
SMT zgodnie z wymaganiami pacjenta- Postępowanie w przypadku obrzęku mózgu/nadciśnienia śródczaszkowego: profilaktyczne antybiotyki, podawanie mannitolu lub 3% soli fizjologicznej w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, uzupełnianie objętości i wspomaganie presyjne (noradrenalina, doubutamina, dopamina) w razie potrzeby, NAC i korekta parametrów metabolicznych.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie medyczne (SMT)
SMT zgodnie z wymaganiami pacjenta- Postępowanie w przypadku obrzęku mózgu/nadciśnienia śródczaszkowego: profilaktyczne antybiotyki, podawanie mannitolu lub 3% soli fizjologicznej w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, uzupełnianie objętości i wspomaganie presyjne (noradrenalina, doubutamina, dopamina) w razie potrzeby, NAC i korekta parametrów metabolicznych.
Lek: Standardowe leczenie medyczne (SMT)
SMT zgodnie z wymaganiami pacjenta- Postępowanie w przypadku obrzęku mózgu/nadciśnienia śródczaszkowego: profilaktyczne antybiotyki, podawanie mannitolu lub 3% soli fizjologicznej w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, uzupełnianie objętości i wspomaganie presyjne (noradrenalina, doubutamina, dopamina) w razie potrzeby, NAC i korekta parametrów metabolicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność HA 330-II w przedłużaniu przeżycia bez przeszczepu wątroby.
Ramy czasowe: Do 30 dni
Długość czasu przeżycia po pierwszym zabiegu hemofiltracji w okresie obserwacji.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).
Ramy czasowe: Do 7 dni, po hemofiltracji
Aby ocenić skuteczność leczenia.
Do 7 dni, po hemofiltracji
Zmiana wyniku w ostrej fizjologii i przewlekłej ocenie stanu zdrowia (APACHE-II).
Ramy czasowe: Do 7 dni, po hemofiltracji
Aby ocenić skuteczność leczenia.
Do 7 dni, po hemofiltracji
Zmiana wyniku w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Do 7 dni, po hemofiltracji
Aby ocenić skuteczność leczenia.
Do 7 dni, po hemofiltracji
Zmiana wyniku oceny przewlekłej niewydolności wątroby – sekwencyjnej niewydolności narządów (CLIF-SOFA).
Ramy czasowe: Do 7 dni, po hemofiltracji
Aby ocenić skuteczność leczenia.
Do 7 dni, po hemofiltracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIG-G/ALFLD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HA 330-II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj