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Uso de HA 330-II para Hemofiltração em Pacientes com ALF como Ponte para Transplante de Fígado.

24 de janeiro de 2020 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

Uso de HA 330-II para Hemofiltração em Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda como Ponte para Transplante Hepático: Protocolo de Avaliação Clínica.

ALF (ALF) é definida por três critérios: (1) desenvolvimento rápido de disfunção hepatocelular (icterícia, coagulopatia), (2) encefalopatia hepática e (3) ausência de história prévia de doença hepática.

O intervalo entre o início da lesão hepática aguda (icterícia) e o início da insuficiência hepática (encefalopatia com ou sem coagulopatia) em tais pacientes (intervalo icterícia-encefalopatia; IEI) foi descrito entre 4 semanas (definição indiana) a 24 semanas (AASLD -Grupo de estudo ALF). Além disso, devido ao curso natural diverso, a ALF foi subclassificada como hiperaguda (IEI ≤ 7 dias), aguda (IEI ≤ 4 semanas) e subaguda (IEI ≥ 5 semanas a ≤ 12 semanas) por autores britânicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desde a década de 1960, o transplante de fígado (TH) emergiu como uma intervenção fundamental para curar a insuficiência hepática. A mortalidade em pacientes com insuficiência hepática que não podem ser resgatados com transplante de fígado permanece alta, apesar das melhorias nos cuidados de suporte.

O Sistema de Suporte Hepático Artificial (ALSS) na ALF visa remover o excesso de citocinas inflamatórias e atenuar a resposta inflamatória, remover toxinas ligadas à albumina e solúveis em água, restaurar e preservar a função hepática e mitigar ou limitar a progressão da falência de múltiplos órgãos durante a recuperação hepática ou transplante de fígado ocorre. A ALSS também pode fornecer benefícios em casos em que a LT é contraindicada.

Os seguintes efeitos benéficos foram documentados com ALSS em pacientes com ALF: melhora da icterícia, melhora da instabilidade hemodinâmica, melhora da encefalopatia hepática, escore SOFA e sobrevida.

HA 330-II é um adsorvente de amplo espectro feito de resina macroporosa neutra, remove toxinas como mediadores inflamatórios (IL-1, IL-6, IL-8 e TNF-α) juntamente com toxinas hepáticas como fenol, mercaptano, aromáticos aminoácidos, falsos neurotransmissores e indiretamente amônia, melhorando a recuperação da função hepática. No entanto, esta remoção indireta de amônia com HA 330-II é insignificante. Ao remover o excesso de citocinas inflamatórias e atenuar a resposta imune descontrolada, o HA 330-II previne o agravamento da encefalopatia, melhora a recuperação da função hepática e melhora o prognóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • Recrutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contato:
          • Mithun Sharma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes com Insuficiência Hepática Aguda com SIRS e Encefalopatia Hepática, sem hiperbilirrubinemia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
  • Pacientes extremamente moribundos com expectativa de vida inferior a 24 horas ou com mau prognóstico
  • Com má função de coagulação do sangue e PTA
  • Sangria ativa
  • Doença cardíaca, pulmonar ou renal crônica
  • Tumores malignos, incluindo câncer de fígado
  • História pregressa de transplante de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de hemoperfusão com HA 330-II
Tratamento de hemoperfusão com HA 330-II, uma unidade para 2-4 horas de tratamento, por 3 dias consecutivos junto com SMT conforme a necessidade do paciente.
Dispositivo: HA 330-II
Uma unidade para 2-4 horas de tratamento, por 3 dias consecutivos
Medicamento: Tratamento médico padrão (SMT)
SMT conforme a necessidade do paciente - Manejo do edema cerebral/hipertensão intracraniana: antibióticos profiláticos, administração de manitol ou solução salina a 3% para elevação grave da pressão intracraniana, reposição de volume e suporte pressor (noradrenalina, doubutamina, dopamina) conforme necessário, NAC e correção de parâmetros metabólicos.
Comparador Ativo: Tratamento médico padrão (SMT)
SMT conforme a necessidade do paciente - Manejo do edema cerebral/hipertensão intracraniana: antibióticos profiláticos, administração de manitol ou solução salina a 3% para elevação grave da pressão intracraniana, reposição de volume e suporte pressor (noradrenalina, doubutamina, dopamina) conforme necessário, NAC e correção de parâmetros metabólicos.
Medicamento: Tratamento médico padrão (SMT)
SMT conforme a necessidade do paciente - Manejo do edema cerebral/hipertensão intracraniana: antibióticos profiláticos, administração de manitol ou solução salina a 3% para elevação grave da pressão intracraniana, reposição de volume e suporte pressor (noradrenalina, doubutamina, dopamina) conforme necessário, NAC e correção de parâmetros metabólicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do HA 330-II para prolongar a sobrevida livre de transplante de fígado.
Prazo: Até 30 dias
A duração do tempo de sobrevivência após o primeiro tratamento de hemofiltração durante o período de acompanhamento.
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS).
Prazo: Até 7 dias, pós hemofiltração
Para avaliar a eficácia do tratamento.
Até 7 dias, pós hemofiltração
Mudança na pontuação de Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE-II).
Prazo: Até 7 dias, pós hemofiltração
Para avaliar a eficácia do tratamento.
Até 7 dias, pós hemofiltração
Alteração no escore de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA).
Prazo: Até 7 dias, pós hemofiltração
Para avaliar a eficácia do tratamento.
Até 7 dias, pós hemofiltração
Alteração no escore de avaliação de falência de órgão sequencial de insuficiência hepática crônica (CLIF-SOFA).
Prazo: Até 7 dias, pós hemofiltração
Para avaliar a eficácia do tratamento.
Até 7 dias, pós hemofiltração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Asian Institute of Gastroenterology, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIG-G/ALFLD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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