肝移植への架け橋としてのALF患者の血液濾過のためのHA 330-IIの使用。
肝移植への架け橋としての急性肝不全患者における血液濾過のための HA 330-II の使用: 臨床評価プロトコル。
ALF(ALF)は、(1)肝細胞機能障害(黄疸、凝固障害)の急速な発症、(2)肝性脳症、および(3)肝疾患の既往歴の欠如という3つの基準によって定義されます。
そのような患者における急性肝障害(黄疸)の発症と肝不全(凝固障害を伴うまたは伴わない脳症)の発症との間の間隔(黄疸脳症間隔; IEI)は、4週間(インドの定義)から24週間(AASLD)の間であると説明されています。 -ALF研究会)。 さらに、多様な自然経過のために、ALF は英国の著者によって超急性 (IEI ≤ 7 日)、急性 (IEI ≤ 4 週間)、および亜急性 ALF (IEI ≥ 5 週間から ≤ 12 週間) に下位分類されています。
調査の概要
詳細な説明
1960 年代以来、肝移植 (LT) は、肝不全を治すための基礎的な介入として登場しました。 支持療法の改善にもかかわらず、肝移植で救助できない肝不全患者の死亡率は高いままです。
ALF の人工肝臓支持システム (ALSS) は、過剰な炎症性サイトカインを除去して炎症反応を弱め、アルブミン結合毒素および水溶性毒素を除去し、肝機能を回復および維持し、肝回復中の多臓器不全の進行を軽減または制限することを目的としています。肝移植が発生します。 ALSS は、LT が禁忌である場合にも利益をもたらす可能性があります。
ALF 患者の ALSS には、黄疸の改善、血行動態の不安定性の改善、肝性脳症の改善、SOFA スコアおよび生存率などの有益な効果が報告されています。
HA 330-II は、中性マクロポーラス樹脂で作られた広域スペクトル吸着剤で、炎症性メディエーター (IL-1、IL-6、IL-8 & TNF-α) などの毒素を、フェノール、メルカプタン、芳香族などの肝臓毒素とともに除去します。肝機能の回復を改善することにより、アミノ酸、偽神経伝達物質、および間接的にアンモニアを除去します。 しかし、HA 330-II によるこの間接的なアンモニア除去は重要ではありません。 HA 330-II は、過剰な炎症性サイトカインを除去し、制御されていない免疫応答を減衰させることにより、脳症の悪化を防ぎ、肝機能の回復を改善し、予後を改善します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mithun Sharma, MD, DM
- 電話番号:08790622655
- メール:drmithunsharma@gmail.com
研究場所
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500032
- 募集
- Asian Institute of Gastroenterology
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コンタクト:
- Mithun Sharma, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 高ビリルビン血症のない、SIRS および肝性脳症の急性肝不全患者。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の患者
- 予想余命が24時間未満または予後不良の極度の瀕死状態の患者
- 血液凝固機能が低下し、PTAを有する
- アクティブブリード
- 慢性の心臓、肺または腎臓の病気
- 肝臓がんを含む悪性腫瘍
- 臓器移植の過去の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HA 330-IIによる血液灌流治療
HA 330-II を使用した血液灌流治療、2 ~ 4 時間の治療に 1 ユニット、患者の要件に応じて SMT とともに 3 日間連続。
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1 ユニットで 2 ~ 4 時間の治療、連続 3 日間
患者の要件に応じた SMT- 脳浮腫/頭蓋内圧亢進症の管理: 予防的抗生物質、頭蓋内圧の重度の上昇に対するマンニトールまたは 3% 生理食塩水の投与、必要に応じた容量補充および昇圧サポート (ノルアドレナリン、ドブタミン、ドーパミン)、NAC および矯正代謝パラメータの。
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アクティブコンパレータ:標準治療(SMT)
患者の要件に応じた SMT- 脳浮腫/頭蓋内圧亢進症の管理: 予防的抗生物質、頭蓋内圧の重度の上昇に対するマンニトールまたは 3% 生理食塩水の投与、必要に応じた容量補充および昇圧サポート (ノルアドレナリン、ドブタミン、ドーパミン)、NAC および矯正代謝パラメータの。
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患者の要件に応じた SMT- 脳浮腫/頭蓋内圧亢進症の管理: 予防的抗生物質、頭蓋内圧の重度の上昇に対するマンニトールまたは 3% 生理食塩水の投与、必要に応じた容量補充および昇圧サポート (ノルアドレナリン、ドブタミン、ドーパミン)、NAC および矯正代謝パラメータの。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝移植のない生存期間を延長する HA 330-II の有効性。
時間枠:30日まで
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フォローアップ期間中の最初の血液ろ過治療後の生存時間の長さ。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性炎症反応症候群 (SIRS) スコアの変化。
時間枠:最長 7 日間、血液濾過後
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治療の有効性を評価する。
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最長 7 日間、血液濾過後
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Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE-II) スコアの変化。
時間枠:最長 7 日間、血液濾過後
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治療の有効性を評価する。
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最長 7 日間、血液濾過後
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化。
時間枠:最長 7 日間、血液濾過後
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治療の有効性を評価する。
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最長 7 日間、血液濾過後
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慢性肝不全 - 逐次臓器不全評価 (CLIF-SOFA) スコアの変化。
時間枠:最長 7 日間、血液濾過後
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治療の有効性を評価する。
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最長 7 日間、血液濾過後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rolando N, Wade J, Davalos M, Wendon J, Philpott-Howard J, Williams R. The systemic inflammatory response syndrome in acute liver failure. Hepatology. 2000 Oct;32(4 Pt 1):734-9. doi: 10.1053/jhep.2000.17687.
- Lee KC, Stadlbauer V, Jalan R. Extracorporeal liver support devices for listed patients. Liver Transpl. 2016 Jun;22(6):839-48. doi: 10.1002/lt.24396.
- Larsen FS, Schmidt LE, Bernsmeier C, Rasmussen A, Isoniemi H, Patel VC, Triantafyllou E, Bernal W, Auzinger G, Shawcross D, Eefsen M, Bjerring PN, Clemmesen JO, Hockerstedt K, Frederiksen HJ, Hansen BA, Antoniades CG, Wendon J. High-volume plasma exchange in patients with acute liver failure: An open randomised controlled trial. J Hepatol. 2016 Jan;64(1):69-78. doi: 10.1016/j.jhep.2015.08.018. Epub 2015 Aug 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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HA330-Ⅱの臨床試験
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Chong Kun Dang Pharmaceuticalわからない
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Mahidol UniversityFaculty of Medicine Siriraj Hospital募集
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NHS LothianUniversity of Edinburgh募集
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National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical Programme (ONCO ACP)積極的、募集していない
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない悪性神経膠腫 | WHO グレード 3 グリオーマ | 難治性リンパ腫 | 難治性悪性固形新生物 | 再発リンパ腫 | 再発悪性固形新生物 | 難治性原発性中枢神経系腫瘍 | 再発小児中枢神経系腫瘍 | 再発性脳腫瘍 | 再発小児膠芽腫アメリカ