Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HA 330-II:n käyttö hemofiltraatioon potilailla, joilla on ALF siltana maksansiirtoon.

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Asian Institute of Gastroenterology, India

HA 330-II:n käyttö hemofiltraatioon potilailla, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta siltana maksansiirtoon: kliininen arviointiprotokolla.

ALF (ALF) määritellään kolmella kriteerillä: (1) hepatosellulaarisen toimintahäiriön (keltatauti, koagulopatia) nopea kehittyminen, (2) hepaattinen enkefalopatia ja (3) aiemman maksasairauden puuttuminen.

Akuutin maksavaurion (keltataudin) ja maksan vajaatoiminnan (enkefalopatian, johon liittyy tai ei ole koagulopatiaa) puhkeamisen välin tällaisilla potilailla (ikterus-enkefalopatiaväli; IEI) on kuvattu olevan 4 viikon (intialainen määritelmä) 24 viikon (AASLD) välillä. -ALF-tutkimusryhmä). Lisäksi brittiläiset kirjoittajat ovat monimuotoisen luonnollisen etenemisen vuoksi luokitellut ALF:n hyperakuuttiin (IEI ≤ 7 päivää), akuuttiin (IEI ≤ 4 viikkoa) ja subakuuttiin ALF:iin (IEI ≥ 5 viikosta ≤ 12 viikkoon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1960-luvulta lähtien maksansiirto (LT) on noussut kulmakivitoimenpiteeksi maksan vajaatoiminnan parantamiseksi. Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden, joita ei voida pelastaa maksansiirrolla, kuolleisuus on edelleen korkea tukihoidon parantumisesta huolimatta.

Keinotekoisen maksan tukijärjestelmä (ALSS) ALF:ssa pyrkii poistamaan ylimääräisiä tulehduksellisia sytokiineja ja heikentämään tulehdusvastetta, poistamaan albumiiniin sitoutuneita ja vesiliukoisia myrkkyjä, palauttamaan ja säilyttämään maksan toimintaa sekä lieventämään tai rajoittamaan monielimen vajaatoiminnan etenemistä maksan palautumisen aikana tai maksansiirto tapahtuu. ALSS:sta voi olla hyötyä myös tapauksissa, joissa LT on vasta-aiheinen.

ALSS:lla on dokumentoitu seuraavat hyödylliset vaikutukset ALF-potilailla: keltaisuuden paraneminen, hemodynaamisen epävakauden paraneminen, hepaattisen enkefalopatian paraneminen, SOFA-pistemäärä ja eloonjääminen.

HA 330-II on neutraalista makrohuokoisesta hartsista valmistettu laajakirjoinen adsorbentti, joka poistaa myrkkyjä, kuten tulehduksen välittäjäaineita (IL-1, IL-6, IL-8 & TNF-α) sekä maksatoksiineja, kuten fenolia, merkaptaania, aromaattisia aineita. aminohappoja, vääriä välittäjäaineita ja epäsuorasti ammoniakkia parantamalla maksan toiminnan palautumista. Tämä epäsuora ammoniakin poisto HA 330-II:lla on kuitenkin merkityksetön. Poistamalla ylimääräiset tulehdukselliset sytokiinit ja heikentämällä hallitsematonta immuunivastetta HA 330-II estää enkefalopatian pahenemista, parantaa maksan toiminnan palautumista ja parantaa ennustetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
        • Rekrytointi
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mithun Sharma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Akuutti maksan vajaatoiminta potilaat, joilla on SIRS ja hepaattinen enkefalopatia, ilman hyperbilirubinemiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 65-vuotiaita
  • Erittäin kuolevat potilaat, joiden odotettu elinajanodote on alle 24 tuntia tai joiden ennuste on huono
  • Huono veren hyytymistoiminto ja PTA
  • Aktiivinen verenvuoto
  • Krooninen sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus
  • Pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien maksasyöpä
  • Elinsiirron aiempi historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemoperfuusiohoito HA 330-II:lla
Hemoperfuusiohoito HA 330-II:lla, yksi yksikkö 2-4 tunnin hoitoon, 3 peräkkäisenä päivänä sekä SMT potilaan tarpeiden mukaan.
Laite: HA 330-II
Yksi yksikkö 2-4 tunnin hoitoon, 3 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito (SMT)
SMT potilaan tarpeiden mukaan - Aivoturvotuksen/kallonsisäisen kohonneen verenpaineen hoito: profylaktiset antibiootit, mannitolin tai 3 % suolaliuoksen antaminen vakavaan kallonsisäisen paineen nousuun, tilavuuden korvaaminen ja paineen tukeminen (noradrenaliini, doubutamiini, dopamiini) tarpeen mukaan, NAC ja korjaus metabolisista parametreista.
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito (SMT)
SMT potilaan tarpeiden mukaan - Aivoturvotuksen/kallonsisäisen kohonneen verenpaineen hoito: profylaktiset antibiootit, mannitolin tai 3 % suolaliuoksen antaminen vakavaan kallonsisäisen paineen nousuun, tilavuuden korvaaminen ja paineen tukeminen (noradrenaliini, doubutamiini, dopamiini) tarpeen mukaan, NAC ja korjaus metabolisista parametreista.
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito (SMT)
SMT potilaan tarpeiden mukaan - Aivoturvotuksen/kallonsisäisen kohonneen verenpaineen hoito: profylaktiset antibiootit, mannitolin tai 3 % suolaliuoksen antaminen vakavaan kallonsisäisen paineen nousuun, tilavuuden korvaaminen ja paineen tukeminen (noradrenaliini, doubutamiini, dopamiini) tarpeen mukaan, NAC ja korjaus metabolisista parametreista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HA 330-II:n teho pidentää maksansiirrosta vapaata eloonjäämistä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Eloonjäämisajan pituus ensimmäisen hemofiltraatiohoidon jälkeen seurantajakson aikana.
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) pistemäärässä.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hemofiltraation jälkeen
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Jopa 7 päivää hemofiltraation jälkeen
Muutos akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin (APACHE-II) pisteissä.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hemofiltraation jälkeen
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Jopa 7 päivää hemofiltraation jälkeen
Muutos sekvenssien elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hemofiltraation jälkeen
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Jopa 7 päivää hemofiltraation jälkeen
Muutos kroonisen maksan vajaatoiminnan ja peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (CLIF-SOFA).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää hemofiltraation jälkeen
Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Jopa 7 päivää hemofiltraation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIG-G/ALFLD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HA 330-II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa