Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av HA 330-II för hemofiltrering hos patienter med ALF som en bro till levertransplantation.

24 januari 2020 uppdaterad av: Asian Institute of Gastroenterology, India

Användning av HA 330-II för hemofiltrering hos patienter med akut leversvikt som en bro till levertransplantation: Clinical Evaluation Protocol.

ALF (ALF) definieras av tre kriterier: (1) snabb utveckling av hepatocellulär dysfunktion (gulsot, koagulopati), (2) hepatisk encefalopati och (3) frånvaro av tidigare leversjukdom.

Intervallet mellan uppkomsten av akut leverskada (gulsot) och uppkomsten av leversvikt (encefalopati med eller utan koagulopati) hos sådana patienter (icterus-encefalopatiintervall; IEI) har beskrivits vara mellan 4 veckor (indisk definition) till 24 veckor (AASLD) -ALF studiegrupp). På grund av det olika naturliga förloppet har ALF dessutom underklassificerats som hyperakut (IEI ≤ 7 dagar), akut (IEI ≤ 4 veckor) och subakut ALF (IEI ≥ 5 veckor till ≤12 veckor) av brittiska författare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sedan 1960-talet har levertransplantation (LT) dykt upp som en hörnstensåtgärd för att bota leversvikt. Dödligheten hos patienter med leversvikt som inte kan räddas med levertransplantation är fortfarande hög trots förbättringar i stödjande vård.

Artificiellt leverstödssystem (ALSS) i ALF syftar till att avlägsna överskott av inflammatoriska cytokiner och dämpa inflammatoriskt svar, att avlägsna albuminbundna och vattenlösliga toxiner, att återställa och bevara leverfunktionen och mildra eller begränsa utvecklingen av multiorgansvikt under leveråterhämtning eller levertransplantation inträffar. ALSS kan också ge fördelar i fall där LT är kontraindicerat.

Följande fördelaktiga effekter har dokumenterats med ALSS hos ALF-patienter: förbättring av gulsot, förbättring av hemodynamisk instabilitet, förbättring av leverencefalopati, SOFA-poäng och överlevnad.

HA 330-II är ett brett spektrum adsorbent gjord av neutralt makroporöst harts, tar bort toxiner såsom inflammatoriska mediatorer (IL-1, IL-6, IL-8 & TNF-α) tillsammans med hepatiska toxiner som fenol, merkaptan, aromatiska aminosyror, falska signalsubstanser och indirekt ammoniak genom att förbättra leverfunktionens återhämtning. Detta indirekta ammoniakavlägsnande med HA 330-II är dock obetydligt. Genom att ta bort överskott av inflammatoriska cytokiner och dämpa okontrollerat immunsvar förhindrar HA 330-II försämring av encefalopati, förbättrar återhämtningen av leverfunktionen och förbättrar prognosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekrytering
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Mithun Sharma, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Patienter med akut leversvikt med SIRS och leverencefalopati, utan hyperbilirubinemi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ålder under 18 år eller mer än 65 år
  • Extremt döende patienter med en förväntad livslängd på mindre än 24 timmar eller med dålig prognos
  • Med dålig blodkoaguleringsfunktion och PTA
  • Aktiv blödning
  • Kronisk hjärt-, lung- eller njursjukdom
  • Maligna tumörer inklusive levercancer
  • Tidigare historia av organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemoperfusionsbehandling med HA 330-II
Hemoperfusionsbehandling med HA 330-II, en enhet för 2-4 timmars behandling, under 3 dagar i följd tillsammans med SMT enligt patientens behov.
Enhet: HA 330-II
En enhet för 2-4 timmars behandling, under 3 dagar i följd
Läkemedel: Standard medicinsk behandling (SMT)
SMT enligt patientbehov- Hantering av cerebralt ödem/intrakraniell hypertoni: profylaktisk antibiotika, administrering av mannitol eller 3 % koksaltlösning för kraftigt förhöjt intrakraniellt tryck, volymersättning och pressorstöd (noradrenalin, doubutamin, dopamin) efter behov, NAC och korrigering av metabola parametrar.
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling (SMT)
SMT enligt patientbehov- Hantering av cerebralt ödem/intrakraniell hypertoni: profylaktisk antibiotika, administrering av mannitol eller 3 % koksaltlösning för kraftigt förhöjt intrakraniellt tryck, volymersättning och pressorstöd (noradrenalin, doubutamin, dopamin) efter behov, NAC och korrigering av metabola parametrar.
Läkemedel: Standard medicinsk behandling (SMT)
SMT enligt patientbehov- Hantering av cerebralt ödem/intrakraniell hypertoni: profylaktisk antibiotika, administrering av mannitol eller 3 % koksaltlösning för kraftigt förhöjt intrakraniellt tryck, volymersättning och pressorstöd (noradrenalin, doubutamin, dopamin) efter behov, NAC och korrigering av metabola parametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av HA 330-II för att förlänga levertransplantationsfri överlevnad.
Tidsram: Upp till 30 dagar
Längden på överlevnadstiden efter första hemofiltreringsbehandlingen under uppföljningsperioden.
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) poäng.
Tidsram: Upp till 7 dagar, efter hemofiltrering
För att bedöma effekten av behandlingen.
Upp till 7 dagar, efter hemofiltrering
Förändring i poäng för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE-II).
Tidsram: Upp till 7 dagar, efter hemofiltrering
För att bedöma effekten av behandlingen.
Upp till 7 dagar, efter hemofiltrering
Förändring i sekventiell organsviktbedömning (SOFA) poäng.
Tidsram: Upp till 7 dagar, efter hemofiltrering
För att bedöma effekten av behandlingen.
Upp till 7 dagar, efter hemofiltrering
Förändring i värdering av kronisk leversvikt-sekventiell organsvikt (CLIF-SOFA).
Tidsram: Upp till 7 dagar, efter hemofiltrering
För att bedöma effekten av behandlingen.
Upp till 7 dagar, efter hemofiltrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIG-G/ALFLD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HA 330-II

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera