Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af HA 330-II til hæmofiltrering hos patienter med ALF som bro til levertransplantation.

24. januar 2020 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

Anvendelse af HA 330-II til hæmofiltrering hos patienter med akut leversvigt som bro til levertransplantation: Klinisk evalueringsprotokol.

ALF (ALF) er defineret af tre kriterier: (1) hurtig udvikling af hepatocellulær dysfunktion (gulsot, koagulopati), (2) hepatisk encefalopati og (3) fravær af tidligere leversygdom.

Interval mellem indtræden af ​​akut leverskade (gulsot) og indtræden af ​​leversvigt (encefalopati med eller uden koagulopati) hos sådanne patienter (icterus-encefalopati interval; IEI) er blevet beskrevet til at være mellem 4 uger (indisk definition) til 24 uger (AASLD) -ALF studiegruppe). På grund af det forskelligartede naturlige forløb er ALF desuden blevet underklassificeret som hyperakut (IEI ≤ 7 dage), akut (IEI ≤ 4 uger) og subakut ALF (IEI ≥ 5 uger til ≤12 uger) af britiske forfattere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden 1960'erne er levertransplantation (LT) dukket op som en hjørnestensintervention til at helbrede leversvigt. Dødeligheden hos patienter med leversvigt, som ikke kan reddes med levertransplantation, er fortsat høj på trods af forbedringer i understøttende behandling.

Artificial Liver Support System (ALSS) i ALF har til formål at fjerne overskydende inflammatoriske cytokiner og dæmpe inflammatorisk respons, at fjerne albumin-bundne og vandopløselige toksiner, at genoprette og bevare leverfunktionen og afbøde eller begrænse progressionen af ​​multiorgansvigt, mens levergenopretning eller levertransplantation forekommer. ALSS kan også give fordele i tilfælde, hvor LT er kontraindiceret.

Følgende gavnlige effekter er blevet dokumenteret med ALSS hos ALF-patienter: forbedring af gulsot, forbedring af hæmodynamisk ustabilitet, forbedring af hepatisk encefalopati, SOFA-score og overlevelse.

HA 330-II er en bredspektret adsorbent lavet af neutral makroporøs harpiks, fjerner toksiner såsom inflammatoriske mediatorer (IL-1, IL-6, IL-8 & TNF-α) sammen med hepatiske toksiner såsom phenol, mercaptan, aromatiske aminosyrer, falske neurotransmittere og indirekte ammoniak ved at forbedre genopretningen af ​​leverfunktionen. Denne indirekte ammoniakfjernelse med HA 330-II er dog ubetydelig. Ved at fjerne overskydende inflammatoriske cytokiner og dæmpe ukontrolleret immunrespons forhindrer HA 330-II forværring af encefalopati, forbedrer leverfunktionsgendannelse og forbedrer prognose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
          • Mithun Sharma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med akut leversvigt med SIRS og hepatisk encefalopati uden hyperbilirubinæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alder under 18 år eller mere end 65 år
  • Ekstremt døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer eller med dårlig prognose
  • Med dårlig blodkoagulationsfunktion og PTA
  • Aktiv blødning
  • Kronisk hjerte-, lunge- eller nyresygdom
  • Ondartede tumorer inklusive leverkræft
  • Tidligere organtransplantationshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemoperfusionsbehandling med HA 330-II
Hemoperfusionsbehandling med HA 330-II, en enhed i 2-4 timers behandling, i 3 på hinanden følgende dage sammen med SMT efter patientens behov.
Enhed: HA 330-II
En enhed til 2-4 timers behandling i 3 på hinanden følgende dage
Medicin: Standard medicinsk behandling (SMT)
SMT i henhold til patientens behov- Håndtering af cerebralt ødem/intrakraniel hypertension: profylaktisk antibiotika, administration af mannitol eller 3 % saltvand til alvorlig forhøjelse af intrakranielt tryk, volumenudskiftning og pressorstøtte (noradrenalin, doubutamin, dopamin) efter behov, NAC og korrektion af metaboliske parametre.
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling (SMT)
SMT i henhold til patientens behov- Håndtering af cerebralt ødem/intrakraniel hypertension: profylaktisk antibiotika, administration af mannitol eller 3 % saltvand til alvorlig forhøjelse af intrakranielt tryk, volumenudskiftning og pressorstøtte (noradrenalin, doubutamin, dopamin) efter behov, NAC og korrektion af metaboliske parametre.
Medicin: Standard medicinsk behandling (SMT)
SMT i henhold til patientens behov- Håndtering af cerebralt ødem/intrakraniel hypertension: profylaktisk antibiotika, administration af mannitol eller 3 % saltvand til alvorlig forhøjelse af intrakranielt tryk, volumenudskiftning og pressorstøtte (noradrenalin, doubutamin, dopamin) efter behov, NAC og korrektion af metaboliske parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​HA 330-II til at forlænge levertransplantationsfri overlevelse.
Tidsramme: Op til 30 dage
Længden af ​​overlevelsestid efter første hæmofiltreringsbehandling under opfølgningsperioden.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) score.
Tidsramme: Op til 7 dage efter hæmofiltrering
For at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.
Op til 7 dage efter hæmofiltrering
Ændring i Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE-II) score.
Tidsramme: Op til 7 dage efter hæmofiltrering
For at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.
Op til 7 dage efter hæmofiltrering
Ændring i sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score.
Tidsramme: Op til 7 dage efter hæmofiltrering
For at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.
Op til 7 dage efter hæmofiltrering
Ændring i score for kronisk leversvigt-sekventiel organsvigt vurdering (CLIF-SOFA).
Tidsramme: Op til 7 dage efter hæmofiltrering
For at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen.
Op til 7 dage efter hæmofiltrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIG-G/ALFLD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HA 330-II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner