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ALF 환자의 혈액여과에 HA 330-II를 간 이식의 가교로 사용 .

2020년 1월 24일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India

급성 간부전 환자의 혈액 여과에 HA 330-II를 간 이식에 대한 가교로 사용: 임상 평가 프로토콜.

ALF(ALF)는 세 가지 기준으로 정의됩니다: (1) 간세포 기능 장애(황달, 응고병증)의 급속한 발달, (2) 간성 뇌병증, 및 (3) 이전에 간 질환의 병력 없음.

이러한 환자에서 급성 간손상(황달)의 시작과 간부전(응고병증이 있거나 없는 뇌병증)의 시작 사이의 간격(황달-뇌병증 간격, IEI)은 4주(인도 정의)에서 24주(AASLD) 사이로 설명되었습니다. -ALF 스터디 그룹). 또한 다양한 자연 경과로 인해 ALF는 영국 저자에 의해 초급성(IEI ≤ 7일), 급성(IEI ≤ 4주) 및 아급성 ALF(IEI ≥ 5주 ~ ≤12주)로 하위 분류되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1960년대 이후로 간 이식(LT)은 간부전을 치료하기 위한 초석 개입으로 등장했습니다. 지지 요법의 개선에도 불구하고 간 이식으로 구조할 수 없는 간부전 환자의 사망률은 여전히 ​​높습니다.

ALF의 인공 간 지원 시스템(ALSS)은 과도한 염증성 사이토카인을 제거하고 염증 반응을 약화시키고, 알부민 결합 및 수용성 독소를 제거하고, 간 기능을 회복 및 보존하고, 간 회복 또는 간 이식이 발생합니다. ALSS는 또한 LT가 금기인 경우에 이점을 제공할 수 있습니다.

ALF 환자의 ALSS에서 다음과 같은 유익한 효과가 기록되었습니다: 황달 개선, 혈역학적 불안정성 개선, 간성 뇌병증 개선, SOFA 점수 및 생존.

HA 330-II는 중성 거대다공성 수지로 만든 광역 흡착제로 염증 매개체(IL-1, IL-6, IL-8 & TNF-α)와 같은 독소와 페놀, 메르캅탄, 방향족 간 기능 회복을 개선하여 아미노산, 거짓 신경 전달 물질 및 간접적으로 암모니아. 그러나 HA 330-II를 사용한 간접적인 암모니아 제거는 중요하지 않습니다. HA 330-II는 과도한 염증성 사이토카인을 제거하고 제어되지 않는 면역 반응을 약화시켜 뇌병증의 악화를 예방하고 간 기능 회복을 개선하며 예후를 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
        • 모병
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • 연락하다:
          • Mithun Sharma, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 고빌리루빈혈증이 없는 SIRS 및 간성 뇌병증이 있는 급성 간부전 환자.

제외 기준:

  • 만 18세 미만 또는 만 65세 이상 환자
  • 기대 수명이 24시간 미만이거나 예후가 좋지 않은 극도로 빈사 상태인 환자
  • 혈액 응고 기능이 좋지 않고 PTA가있는 경우
  • 액티브 블리드
  • 만성 심장, 폐 또는 신장 질환
  • 간암을 포함한 악성종양
  • 장기 이식의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HA 330-II를 이용한 혈액관류 치료
HA 330-II로 혈액관류 치료, 환자 요구 사항에 따라 SMT와 함께 연속 3일 동안 2~4시간 치료에 한 단위.
장치: HA 330-II
연속 3일 동안 2-4시간 치료에 한 단위
의약품: 표준치료(SMT)
환자 요구 사항에 따른 SMT - 뇌부종/두개내 고혈압 관리: 예방적 항생제, 심각한 두개내압 상승을 위한 만니톨 또는 3% 식염수 투여, 필요에 따라 용적 교체 및 압박 지원(노르아드레날린, 두부타민, 도파민), NAC 및 교정 대사 매개변수.
활성 비교기: 표준치료(SMT)
환자 요구 사항에 따른 SMT - 뇌부종/두개내 고혈압 관리: 예방적 항생제, 심각한 두개내압 상승을 위한 만니톨 또는 3% 식염수 투여, 필요에 따라 용적 교체 및 압박 지원(노르아드레날린, 두부타민, 도파민), NAC 및 교정 대사 매개변수.
의약품: 표준치료(SMT)
환자 요구 사항에 따른 SMT - 뇌부종/두개내 고혈압 관리: 예방적 항생제, 심각한 두개내압 상승을 위한 만니톨 또는 3% 식염수 투여, 필요에 따라 용적 교체 및 압박 지원(노르아드레날린, 두부타민, 도파민), NAC 및 교정 대사 매개변수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 이식 없는 생존을 연장하는 HA 330-II의 효능.
기간: 최대 30일
후속 기간 동안 첫 번째 혈액여과 치료 후 생존 기간.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증 반응 증후군(SIRS) 점수의 변화.
기간: 최대 7일, 혈액여과 후
치료의 효능을 평가하기 위해.
최대 7일, 혈액여과 후
급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE-II) 점수의 변화.
기간: 최대 7일, 혈액여과 후
치료의 효능을 평가하기 위해.
최대 7일, 혈액여과 후
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화.
기간: 최대 7일, 혈액여과 후
치료의 효능을 평가하기 위해.
최대 7일, 혈액여과 후
만성 간부전 순차 장기 부전 평가(CLIF-SOFA) 점수의 변화.
기간: 최대 7일, 혈액여과 후
치료의 효능을 평가하기 위해.
최대 7일, 혈액여과 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asian Institute of Gastroenterology, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIG-G/ALFLD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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