Farmakokinetická interakce lék-lék CKD-330 a D086

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži ve věku 19 - 45 let v den screeningu.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 - 29,0 kg/m^2 a hmotnost ≥ 55 kg (Body mass index (BMI) = hmotnost (kg) / výška (m)^2)
3. Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno fyzickými a lékařskými prohlídkami. Žádné vrozené nebo chronické nemoci a žádné abnormální příznaky zjištěné lékařským vyšetřením.
4. Nejsou abnormální nebo klinicky nevýznamné laboratorní hodnoty.
5. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu s dobrým porozuměním po vysvětlení vyšetřovatelů.

Kritéria vyloučení:

1. Žádná anamnéza nebo přítomnost klinicky významných srdečních, respiračních, neurologických, endokrinních, kovových a ledvinových onemocnění a onemocnění jater a ledvin.
2. Subjekty vykazující angioedém jako nežádoucí reakci na ACE inhibitory
3. Primární hyperaldosteronismus
4. Anamnéza nebo rodinná anamnéza myopatie
5. Subjekty s duševními chorobami nebo drogovou závislostí
6. Alergické reakce na kandesartan nebo amlodipin nebo atorvastatin
7. Genetické problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
8. Hypotenze (SBP ≤ 100 mm Hg nebo DBP ≤ 55 mn Hg) nebo hypertenze ( SNP ≥ 150 mm Hg, DBP ≥ 95 mm Hg) v den screeningu
9. Subjekty, které prodělaly gastrointestinální onemocnění nebo chirurgické zákroky, které mohou ovlivnit absorpci zkoumaného produktu

10. Subjekty s abnormálními laboratorními hodnotami alespoň o jednu níže

    (AST nebo ALT>2násobek horní normální hranice, celkový bilirubin>2násobek horní normální hranice, CPK>2násobek horní normální hranice, K <3,5mEq/l nebo >5,5mEq/l, Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 úpravou)

11. Nepřetržité pití (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu), silný kuřák (> 10 cigaret denně) a neschopnost přestat pít během klinických studií
12. Subjekty, které se dříve účastnily jiných klinických studií do 90 dnů
13. Subjekty, které darovaly plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 30 dnů nebo dostaly krevní transfuzi do 30 dnů
14. Subjekty, kterým byla během 30 dnů podávána méně než medikace (cyklosporin, erythromycin, klarithromycin, lopinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, rifampicin, barbiturát: tyto léky by mohly ovlivnit absorpci, metabolismus, distribuci a vylučování kandesartanu, amlodipinu a atorvastatinu)
15. Subjekty, které užily jakékoli předepsané léky nebo orientální léky do 14 dnů nebo užily léky z lékárny do 7 dnů.
16. Subjekty, které držely jakoukoli dietu ovlivňující absorpci, metabolismus, distribuci a vylučování zkoumaných produktů (zejména grapefruitové šťávy).
17. Subjekty, které se nemohou účastnit klinických studií po jiných laboratorních testech.
18. Nemožnost používat antikoncepci.