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Utilisation du HA 330-II pour l'hémofiltration chez les patients atteints d'ALF comme passerelle vers la transplantation hépatique .

24 janvier 2020 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India

Utilisation du HA 330-II pour l'hémofiltration chez les patients présentant une insuffisance hépatique aiguë comme passerelle vers la transplantation hépatique : protocole d'évaluation clinique.

L'ALF (ALF) est définie par trois critères : (1) développement rapide d'un dysfonctionnement hépatocellulaire (jaunisse, coagulopathie), (2) encéphalopathie hépatique et (3) absence d'antécédents de maladie hépatique.

L'intervalle entre l'apparition d'une lésion hépatique aiguë (jaunisse) et l'apparition d'une insuffisance hépatique (encéphalopathie avec ou sans coagulopathie) chez ces patients (intervalle ictère-encéphalopathie ; IEI) a été décrit comme étant compris entre 4 semaines (définition indienne) et 24 semaines (AASLD -Groupe d'étude ALF). De plus, en raison de l'évolution naturelle diversifiée, l'ALF a été sous-classée comme hyperaiguë (IEI ≤ 7 jours), aiguë (IEI ≤ 4 semaines) et ALF subaiguë (IEI ≥ 5 semaines à ≤ 12 semaines) par les auteurs britanniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis les années 1960, la transplantation hépatique (LT) est devenue une intervention fondamentale pour guérir l'insuffisance hépatique. La mortalité chez les patients atteints d'insuffisance hépatique qui ne peuvent pas être sauvés par une greffe de foie reste élevée malgré l'amélioration des soins de soutien.

Le système de soutien du foie artificiel (ALSS) dans l'ALF vise à éliminer les cytokines inflammatoires en excès et à atténuer la réponse inflammatoire, à éliminer les toxines liées à l'albumine et solubles dans l'eau, à restaurer et à préserver la fonction hépatique et à atténuer ou limiter la progression de l'insuffisance multiviscérale pendant la récupération hépatique ou une greffe de foie se produit. L'ALSS peut également être bénéfique dans les cas où la LT est contre-indiquée.

Les effets bénéfiques suivants ont été documentés avec l'ALSS chez les patients atteints d'ALF : amélioration de la jaunisse, amélioration de l'instabilité hémodynamique, amélioration de l'encéphalopathie hépatique, score SOFA et survie.

HA 330-II est un adsorbant à large spectre en résine macroporeuse neutre, élimine les toxines telles que les médiateurs inflammatoires (IL-1, IL-6, IL-8 et TNF-α) ainsi que les toxines hépatiques telles que le phénol, le mercaptan, les aromatiques acides aminés, faux neurotransmetteurs et indirectement ammoniac en améliorant la récupération de la fonction hépatique. Cependant, cette élimination indirecte de l'ammoniac avec HA 330-II est insignifiante. En éliminant les cytokines inflammatoires en excès et en atténuant la réponse immunitaire incontrôlée, HA 330-II prévient l'aggravation de l'encéphalopathie, améliore la récupération de la fonction hépatique et améliore le pronostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • Recrutement
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contact:
          • Mithun Sharma, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë avec SRIS et encéphalopathie hépatique, sans hyperbilirubinémie.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
  • Patients extrêmement moribonds avec une espérance de vie prévue de moins de 24 heures ou avec un mauvais pronostic
  • Avec une mauvaise fonction de coagulation sanguine et PTA
  • Saignement actif
  • Maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale chronique
  • Tumeurs malignes, y compris le cancer du foie
  • Antécédents de transplantation d'organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'hémoperfusion avec HA 330-II
Traitement d'hémoperfusion avec HA 330-II, une unité pour un traitement de 2 à 4 heures, pendant 3 jours consécutifs avec SMT selon les besoins des patients.
Une unité pour un traitement de 2 à 4 heures, pendant 3 jours consécutifs
SMT selon les besoins des patients - Prise en charge de l'œdème cérébral / de l'hypertension intracrânienne : antibiotiques prophylactiques, administration de mannitol ou de solution saline à 3 % pour une élévation sévère de la pression intra-crânienne, remplacement du volume et support presseur (noradrénaline, doubutamine, dopamine) au besoin, NAC et correction des paramètres métaboliques.
Comparateur actif: Traitement médical standard (SMT)
SMT selon les besoins des patients - Prise en charge de l'œdème cérébral / de l'hypertension intracrânienne : antibiotiques prophylactiques, administration de mannitol ou de solution saline à 3 % pour une élévation sévère de la pression intra-crânienne, remplacement du volume et support presseur (noradrénaline, doubutamine, dopamine) au besoin, NAC et correction des paramètres métaboliques.
SMT selon les besoins des patients - Prise en charge de l'œdème cérébral / de l'hypertension intracrânienne : antibiotiques prophylactiques, administration de mannitol ou de solution saline à 3 % pour une élévation sévère de la pression intra-crânienne, remplacement du volume et support presseur (noradrénaline, doubutamine, dopamine) au besoin, NAC et correction des paramètres métaboliques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de HA 330-II pour prolonger la survie sans greffe de foie.
Délai: Jusqu'à 30 jours
La durée de survie après le premier traitement d'hémofiltration pendant la période de suivi.
Jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Délai: Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
Pour évaluer l'efficacité du traitement.
Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
Modification du score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE-II).
Délai: Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
Pour évaluer l'efficacité du traitement.
Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
Délai: Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
Pour évaluer l'efficacité du traitement.
Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
Modification du score d'évaluation de l'insuffisance hépatique chronique-défaillance séquentielle des organes (CLIF-SOFA).
Délai: Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
Pour évaluer l'efficacité du traitement.
Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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