- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04243655
Utilisation du HA 330-II pour l'hémofiltration chez les patients atteints d'ALF comme passerelle vers la transplantation hépatique .
Utilisation du HA 330-II pour l'hémofiltration chez les patients présentant une insuffisance hépatique aiguë comme passerelle vers la transplantation hépatique : protocole d'évaluation clinique.
L'ALF (ALF) est définie par trois critères : (1) développement rapide d'un dysfonctionnement hépatocellulaire (jaunisse, coagulopathie), (2) encéphalopathie hépatique et (3) absence d'antécédents de maladie hépatique.
L'intervalle entre l'apparition d'une lésion hépatique aiguë (jaunisse) et l'apparition d'une insuffisance hépatique (encéphalopathie avec ou sans coagulopathie) chez ces patients (intervalle ictère-encéphalopathie ; IEI) a été décrit comme étant compris entre 4 semaines (définition indienne) et 24 semaines (AASLD -Groupe d'étude ALF). De plus, en raison de l'évolution naturelle diversifiée, l'ALF a été sous-classée comme hyperaiguë (IEI ≤ 7 jours), aiguë (IEI ≤ 4 semaines) et ALF subaiguë (IEI ≥ 5 semaines à ≤ 12 semaines) par les auteurs britanniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis les années 1960, la transplantation hépatique (LT) est devenue une intervention fondamentale pour guérir l'insuffisance hépatique. La mortalité chez les patients atteints d'insuffisance hépatique qui ne peuvent pas être sauvés par une greffe de foie reste élevée malgré l'amélioration des soins de soutien.
Le système de soutien du foie artificiel (ALSS) dans l'ALF vise à éliminer les cytokines inflammatoires en excès et à atténuer la réponse inflammatoire, à éliminer les toxines liées à l'albumine et solubles dans l'eau, à restaurer et à préserver la fonction hépatique et à atténuer ou limiter la progression de l'insuffisance multiviscérale pendant la récupération hépatique ou une greffe de foie se produit. L'ALSS peut également être bénéfique dans les cas où la LT est contre-indiquée.
Les effets bénéfiques suivants ont été documentés avec l'ALSS chez les patients atteints d'ALF : amélioration de la jaunisse, amélioration de l'instabilité hémodynamique, amélioration de l'encéphalopathie hépatique, score SOFA et survie.
HA 330-II est un adsorbant à large spectre en résine macroporeuse neutre, élimine les toxines telles que les médiateurs inflammatoires (IL-1, IL-6, IL-8 et TNF-α) ainsi que les toxines hépatiques telles que le phénol, le mercaptan, les aromatiques acides aminés, faux neurotransmetteurs et indirectement ammoniac en améliorant la récupération de la fonction hépatique. Cependant, cette élimination indirecte de l'ammoniac avec HA 330-II est insignifiante. En éliminant les cytokines inflammatoires en excès et en atténuant la réponse immunitaire incontrôlée, HA 330-II prévient l'aggravation de l'encéphalopathie, améliore la récupération de la fonction hépatique et améliore le pronostic.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mithun Sharma, MD, DM
- Numéro de téléphone: 08790622655
- E-mail: drmithunsharma@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
- Recrutement
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Contact:
- Mithun Sharma, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë avec SRIS et encéphalopathie hépatique, sans hyperbilirubinémie.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- Patients extrêmement moribonds avec une espérance de vie prévue de moins de 24 heures ou avec un mauvais pronostic
- Avec une mauvaise fonction de coagulation sanguine et PTA
- Saignement actif
- Maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale chronique
- Tumeurs malignes, y compris le cancer du foie
- Antécédents de transplantation d'organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement d'hémoperfusion avec HA 330-II
Traitement d'hémoperfusion avec HA 330-II, une unité pour un traitement de 2 à 4 heures, pendant 3 jours consécutifs avec SMT selon les besoins des patients.
|
Une unité pour un traitement de 2 à 4 heures, pendant 3 jours consécutifs
SMT selon les besoins des patients - Prise en charge de l'œdème cérébral / de l'hypertension intracrânienne : antibiotiques prophylactiques, administration de mannitol ou de solution saline à 3 % pour une élévation sévère de la pression intra-crânienne, remplacement du volume et support presseur (noradrénaline, doubutamine, dopamine) au besoin, NAC et correction des paramètres métaboliques.
|
Comparateur actif: Traitement médical standard (SMT)
SMT selon les besoins des patients - Prise en charge de l'œdème cérébral / de l'hypertension intracrânienne : antibiotiques prophylactiques, administration de mannitol ou de solution saline à 3 % pour une élévation sévère de la pression intra-crânienne, remplacement du volume et support presseur (noradrénaline, doubutamine, dopamine) au besoin, NAC et correction des paramètres métaboliques.
|
SMT selon les besoins des patients - Prise en charge de l'œdème cérébral / de l'hypertension intracrânienne : antibiotiques prophylactiques, administration de mannitol ou de solution saline à 3 % pour une élévation sévère de la pression intra-crânienne, remplacement du volume et support presseur (noradrénaline, doubutamine, dopamine) au besoin, NAC et correction des paramètres métaboliques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Efficacité de HA 330-II pour prolonger la survie sans greffe de foie.
Délai: Jusqu'à 30 jours
|
La durée de survie après le premier traitement d'hémofiltration pendant la période de suivi.
|
Jusqu'à 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du score du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Délai: Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
|
Pour évaluer l'efficacité du traitement.
|
Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
|
Modification du score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE-II).
Délai: Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
|
Pour évaluer l'efficacité du traitement.
|
Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
|
Modification du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA).
Délai: Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
|
Pour évaluer l'efficacité du traitement.
|
Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
|
Modification du score d'évaluation de l'insuffisance hépatique chronique-défaillance séquentielle des organes (CLIF-SOFA).
Délai: Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
|
Pour évaluer l'efficacité du traitement.
|
Jusqu'à 7 jours, après hémofiltration
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rolando N, Wade J, Davalos M, Wendon J, Philpott-Howard J, Williams R. The systemic inflammatory response syndrome in acute liver failure. Hepatology. 2000 Oct;32(4 Pt 1):734-9. doi: 10.1053/jhep.2000.17687.
- Lee KC, Stadlbauer V, Jalan R. Extracorporeal liver support devices for listed patients. Liver Transpl. 2016 Jun;22(6):839-48. doi: 10.1002/lt.24396.
- Larsen FS, Schmidt LE, Bernsmeier C, Rasmussen A, Isoniemi H, Patel VC, Triantafyllou E, Bernal W, Auzinger G, Shawcross D, Eefsen M, Bjerring PN, Clemmesen JO, Hockerstedt K, Frederiksen HJ, Hansen BA, Antoniades CG, Wendon J. High-volume plasma exchange in patients with acute liver failure: An open randomised controlled trial. J Hepatol. 2016 Jan;64(1):69-78. doi: 10.1016/j.jhep.2015.08.018. Epub 2015 Aug 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIG-G/ALFLD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur HA 330-II
-
Indonesia UniversityRecrutementÉtat septique | Hémodialyse | Dysfonctionnement rénalIndonésie
-
Mahidol UniversityFaculty of Medicine Siriraj HospitalRecrutementChoc septique | Tempête de cytokinesThaïlande
-
NHS LothianUniversity of EdinburghRecrutementDysplasie de la hanche | Arthrose de la hanche | Arthropathie de la hanche | Arthrite de la hancheRoyaume-Uni
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de
-
Region SkaneActif, ne recrute pasArthroplastie de remplacement de la hancheSuède
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéHypertension | HyperlipidémiesCorée, République de
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Actif, ne recrute pasMétastases cérébralesSingapour
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasGliome malin | Gliome de grade 3 de l'OMS | Lymphome réfractaire | Tumeur solide maligne réfractaire | Lymphome récurrent | Tumeur solide maligne récurrente | Tumeur primaire réfractaire du système nerveux central | Tumeur récurrente du système nerveux central chez l'enfant | Tumeur cérébrale récurrente et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Kari KendraKaryopharm Therapeutics IncComplété