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Uso di HA 330-II per l'emofiltrazione in pazienti con ALF come ponte per il trapianto di fegato.

24 gennaio 2020 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

Uso di HA 330-II per l'emofiltrazione in pazienti con insufficienza epatica acuta come ponte per il trapianto di fegato: protocollo di valutazione clinica.

L'ALF (ALF) è definita da tre criteri: (1) rapido sviluppo di disfunzione epatocellulare (ittero, coagulopatia), (2) encefalopatia epatica e (3) assenza di una precedente storia di malattia epatica.

L'intervallo tra l'insorgenza del danno epatico acuto (ittero) e l'insorgenza dell'insufficienza epatica (encefalopatia con o senza coagulopatia) in tali pazienti (intervallo ittero-encefalopatia; IEI) è stato descritto essere compreso tra 4 settimane (definizione indiana) e 24 settimane (AASLD -Gruppo di studio ALF). Inoltre, a causa del diverso decorso naturale, l'ALF è stata sottoclassificata come iperacuta (IEI ≤ 7 giorni), acuta (IEI ≤ 4 settimane) e subacuta (IEI ≥ 5 settimane a ≤12 settimane) da autori britannici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dagli anni '60, il trapianto di fegato (LT) è emerso come un intervento fondamentale per curare l'insufficienza epatica. La mortalità nei pazienti con insufficienza epatica che non possono essere salvati con il trapianto di fegato rimane elevata nonostante i miglioramenti nelle cure di supporto.

Il sistema di supporto epatico artificiale (ALSS) nell'ALF ha lo scopo di rimuovere le citochine infiammatorie in eccesso e attenuare la risposta infiammatoria, rimuovere le tossine legate all'albumina e idrosolubili, ripristinare e preservare la funzione epatica e mitigare o limitare la progressione dell'insufficienza multiorgano durante il recupero epatico o avviene il trapianto di fegato. ALSS può anche fornire benefici nei casi in cui LT è controindicato.

I seguenti effetti benefici sono stati documentati con l'ALSS nei pazienti con ALF: miglioramento dell'ittero, miglioramento dell'instabilità emodinamica, miglioramento dell'encefalopatia epatica, punteggio SOFA e sopravvivenza.

HA 330-II è un adsorbente ad ampio spettro fatto di resina macroporosa neutra, rimuove tossine come mediatori infiammatori (IL-1, IL-6, IL-8 e TNF-α) insieme a tossine epatiche come fenolo, mercaptano, aromatico aminoacidi, falsi neurotrasmettitori e indirettamente ammoniaca migliorando il recupero della funzionalità epatica. Tuttavia, questa rimozione indiretta dell'ammoniaca con HA 330-II è insignificante. Rimuovendo le citochine infiammatorie in eccesso e attenuando la risposta immunitaria incontrollata, l'HA 330-II previene il peggioramento dell'encefalopatia, migliora il recupero della funzionalità epatica e migliora la prognosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Reclutamento
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Contatto:
          • Mithun Sharma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti con insufficienza epatica acuta con SIRS ed encefalopatia epatica, senza iperbilirubinemia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
  • Pazienti estremamente moribondi con un'aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore o con prognosi infausta
  • Con scarsa funzione di coagulazione del sangue e PTA
  • Sanguinamento attivo
  • Malattie cardiache, polmonari o renali croniche
  • Tumori maligni compreso il cancro al fegato
  • Storia passata del trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di emoperfusione con HA 330-II
Trattamento di emoperfusione con HA 330-II, una unità per 2-4 ore di trattamento, per 3 giorni consecutivi insieme a SMT secondo le esigenze dei pazienti.
Dispositivo: HA 330 II
Una unità per 2-4 ore di trattamento, per 3 giorni consecutivi
Droga: Trattamento medico standard (SMT)
SMT secondo i requisiti dei pazienti - Gestione dell'edema cerebrale/ipertensione endocranica: antibiotici profilattici, somministrazione di mannitolo o soluzione fisiologica al 3% per grave aumento della pressione intracranica, sostituzione del volume e supporto pressorio (noradrenalina, doubutamina, dopamina) se necessario, NAC e correzione dei parametri metabolici.
Comparatore attivo: Trattamento medico standard (SMT)
SMT secondo i requisiti dei pazienti - Gestione dell'edema cerebrale/ipertensione endocranica: antibiotici profilattici, somministrazione di mannitolo o soluzione fisiologica al 3% per grave aumento della pressione intracranica, sostituzione del volume e supporto pressorio (noradrenalina, doubutamina, dopamina) se necessario, NAC e correzione dei parametri metabolici.
Droga: Trattamento medico standard (SMT)
SMT secondo i requisiti dei pazienti - Gestione dell'edema cerebrale/ipertensione endocranica: antibiotici profilattici, somministrazione di mannitolo o soluzione fisiologica al 3% per grave aumento della pressione intracranica, sostituzione del volume e supporto pressorio (noradrenalina, doubutamina, dopamina) se necessario, NAC e correzione dei parametri metabolici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di HA 330-II per prolungare la sopravvivenza libera da trapianto di fegato.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
La durata del tempo di sopravvivenza dopo il primo trattamento di emofiltrazione durante il periodo di follow-up.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni, dopo l'emofiltrazione
Per valutare l'efficacia del trattamento.
Fino a 7 giorni, dopo l'emofiltrazione
Variazione del punteggio di fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE-II).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni, dopo l'emofiltrazione
Per valutare l'efficacia del trattamento.
Fino a 7 giorni, dopo l'emofiltrazione
Variazione del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni, dopo l'emofiltrazione
Per valutare l'efficacia del trattamento.
Fino a 7 giorni, dopo l'emofiltrazione
Variazione del punteggio di valutazione dell'insufficienza epatica cronica-sequenziale dell'insufficienza d'organo (CLIF-SOFA).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni, dopo l'emofiltrazione
Per valutare l'efficacia del trattamento.
Fino a 7 giorni, dopo l'emofiltrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIG-G/ALFLD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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