Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MARVEL: Mitochondriální antioxidační terapie k vyřešení zánětu u ulcerózní kolitidy (MARVEL)

9. ledna 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Mitochondriální antioxidační terapie k vyřešení zánětu u ulcerózní kolitidy (MARVEL): Randomizovaná placebem kontrolovaná studie na perorálním MitoQ u středně těžké UC

Toto je fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s léčebnou fází po dobu 24 týdnů.

Ulcerózní kolitida (UC) je stav, který způsobuje zánět a ulceraci vnitřní výstelky konečníku a tlustého střeva (tlusté střevo). U UC se na povrchu výstelky tvoří vředy, které mohou krvácet a produkovat hlen. Jedinci s UC se mohou stát velmi nemocnými s vyřazujícím krvavým průjmem, nekontrolovatelným vyprazdňováním a hlubokou únavou. Ve velmi závažných případech nese UC riziko prasknutí zanícené střevní stěny vyžadující nouzovou operaci k odstranění tlustého střeva.

Studie MARVEL zkoumá, zda je MitoQ prospěšnou medikamentózní léčbou UC.

Dřívější studie ukázaly, že zanícená UC střevní výstelka uvolňuje „nebezpečné signály“ pocházející z mitochondrií. Tyto „nebezpečné signály“ přitahují imunitní buňky a zhoršují zánět.

Mitochondrie jsou „baterie“ nebo „elektrárny“, které sídlí uvnitř a poskytují energii živým buňkám. Ve střevní výstelce jedinců s UC jsou mitochondrie náchylnější k poškození, což zvyšuje uvolňování těchto nebezpečných signálů.

MitoQ chrání mitochondrie a má protizánětlivý účinek. Vyšetřovatelé předpokládají, že MitoQ zlepší UC a umožní střevům správně se hojit po vzplanutí nemoci.

Ve studii MARVEL budou jedinci s aktivním vzplanutím UC vyžadující standardní perorální prednisolon podáván buď MitoQ nebo placebo jako denní kapsle po dobu 24 týdnů.

Vyšetřovatelé provedou hodnocení po 12 a 24 týdnech, aby zjistili, zda MitoQ povede k vyšší míře zlepšení symptomů účastníků a zánětu střevní výstelky. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda bude jejich UC lépe kontrolována a že je méně pravděpodobné, že budou potřebovat další steroidy nebo silnější formy léků.

MitoQ bylo prokázáno jako bezpečný ve 2 velkých klinických studiích na lidech u Parkinsonovy choroby a hepatitidy C, ale studie MARVEL bude první studií u UC. V nízkých dávkách se MitoQ používá jako doplněk výživy, který má antioxidační účinek.

V současné době je mnoho léků na léčbu UC velmi silných, drahých a zaměřených na potlačení imunitního systému. Pokud studie MARVEL poskytne podpůrná data, MitoQ může být bezpečnou a nákladově efektivní novou léčbou, která funguje při blokování specifického zánětlivého signálu nalezeného ve střevní výstelce jedinců s UC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: • Aktivní UC (Mayo skóre 6 nebo vyšší s endoskopickým dílčím skóre 2 nebo více); nebo Částečné skóre Mayo 4-9 (např. bez endoskopického skóre)

  • Základní rektální krvácení Mayo skóre 1 nebo více
  • ≥18 let
  • Potvrzená diagnóza UC potvrzená histologickým a endoskopickým důkazem po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.
  • Schopný začít užívat prednisolon ve stejnou dobu jako studovaný lék/placebo

  • Subjekty, které v současné době dostávají následující léčbu UC, jsou způsobilé za předpokladu, že byli na stabilní dávce po určenou dobu

    • Perorální stabilní dávka 5-ASA nebo sulfasalazinu po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením a během období studie.
    • Azathioprin, 6-merkaptopurin stabilní dávka po dobu 8 týdnů před studií.
    • Lokální léčba (na bázi 5-ASA nebo steroidů) pro aktivní vzplanutí UC včetně čípků a klystýru.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká rozsáhlá kolitida, o čemž svědčí:

    • Lékař usoudí, že subjekt bude pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci kvůli lékařské péči nebo chirurgickému zákroku jakéhokoli druhu kvůli UC (např. kolektomie) do 12 týdnů od výchozího stavu.
    • Důkazy o fulminantní kolitidě, toxickém megakolonu nebo nedávné historii toxického megakolonu během posledních 6 měsíců; nebo perforaci střeva.
    • Důkazy o akutní těžké UC splňující kritéria Truelove a Witts (>6 krvavých stolic/den s důkazem některého z těchto znaků: tachykardie [>90 bpm], horečka [>37,8C], anémie [Hb
  • Jakákoli současná nebo předchozí biologická léčba včetně anti-TNF terapie nebo anti-a4p7 terapie; a perorální inhibitory JAK
  • Předchozí léčba UC, kromě těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení.
  • UC omezená na proktitidu (distální 15 cm nebo méně)
  • UC s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
  • Diagnóza Crohnovy choroby nebo neurčité kolitidy
  • Těhotenství (aktuální nebo pokus o otěhotnění během zkušební doby) nebo kojení
  • Podávání cyklosporinu, mykofenolátu nebo takrolimu do 8 týdnů od screeningu.
  • Intravenózní kortikosteroidy k léčbě kolitidy do 8 týdnů od screeningu
  • Subjekty se současnou nebo nedávnou anamnézou závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického (včetně nekontrolované hypercholesterolémie), endokrinního, plicního, srdečního, neurologického onemocnění.
  • Subjekty, které mají při screeningu pozitivní vyšetření stolice na střevní patogeny nebo toxin Clostridium difficile.
  • Subjekty se známou alergií/kontraindikací na MitoQ.
  • Subjekty, které v současné době užívají jakékoli produkty obsahující mitoquinol mesylát (koenzym Q10) nebo jakékoli produkty obsahující deriváty koenzymu, jako je koenzym A (CoA, SCoA, CoASH). Pokud subjekty užívají tyto produkty, mohou vstoupit do studie po 7denním vymývacím období.
  • Subjekty se současnými jazykovými nebo komunikačními bariérami, které podle úsudku místního PI budou bránit dokončení zkoušky.
  • Anamnéza předávkování nebo sebevraždy nebo významné aktivní duševní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MitoQ
Účastníci budou perorálně užívat MitoQ 40 mg denně
Doplněk stravy: MitoQ

MitoQ při zánětu: V experimentálním prostředí byl MitoQ rozsáhle studován s jasným způsobem působení na zánětlivé mechanismy relevantní pro IBD:

  • MitoQ může omezit poškození mitochondrií způsobené mitochondriálními ROS, a tím snížit únik a oxidaci mtDNA, které jsou kritické pro její prozánětlivé působení v buňce.
  • MitoQ snižuje zánětlivý potenciál mitochondriální DNA, která unikla nebo se uvolnila z umírajících zánětlivých buněk.
  • MitoQ může ovlivnit, jak imunitní buňky generují svou energii, odklonit ji od zánětlivějšího typu metabolismu (glykolýza)
  • MitoQ může vyvolat autofagii, mechanismus buněčné recyklace, který odstraňuje poškozené mitochondrie. Defektní autofagie se významně podílí na patogenezi IBD.
  • Společně tedy MitoQ působí proti proudu několika prozánětlivých mechanismů s výsledným účinkem na podporu řešení zánětu a hojení sliznic.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou denně užívat perorálně odpovídající placebo
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících klinické odpovědi ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

Definováno snížením od výchozí hodnoty Mayo skóre alespoň o 3 body a alespoň o 30 %, s doprovodným poklesem subskóre krvácení z konečníku alespoň o 1 bod nebo absolutního dílčího skóre krvácení z konečníku o 0 nebo 1.

léčba ulcerózní kolitidy (UC).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod.
12 týdnů
Klinická odpověď a remise na základě částečného skóre Mayo v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Definováno skóre Mayo Clinic 2 nebo méně + žádné dílčí skóre >1
24 týdnů
Longitudinální analýza hojení sliznic
Časové okno: 12 týdnů
• Longitudinální analýza hojení sliznic – Endoskopické Mayo skóre 0 nebo 1 v týdnu 12 a ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 0.
12 týdnů
Normalizace fekálního kalprotektinu
Časové okno: 24 týdnů
Normalizace fekálního kalprotektinu (
24 týdnů
Normalizace fekálního hemoglobinu
Časové okno: 24 týdnů
Normalizace fekálního hemoglobinu (
24 týdnů
Podíl účastníků se selháním primární léčby s 24týdenním obdobím studie vyžadujícím změnu lékařské léčby, jak je uvedeno níže:
Časové okno: 24 týdnů
  • Opakovaná léčba perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy
  • Neschopnost vysadit steroidy, což vyžaduje další zvýšení prednisolonu během fáze odvykání kvůli symptomům vzplanutí
  • Biologická léčiva (anti-TNF, anti-α4β7, anti-IL23 nebo inhibitory Jak)
  • Azathioprin nebo 6-merkaptopurin u účastníků, kteří v současné době neužívají thiopuriny
  • Perorální nebo intravenózní cyklosporin
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

JP Moulton Charitable Foundation
MitoQ

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wilson, MD, NHS Lothian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC19100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzplanutí ulcerózní kolitidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit