MARVEL: 궤양성 대장염의 염증을 해결하기 위한 미토콘드리아 항산화 요법 (MARVEL)
궤양성 대장염의 염증을 해결하기 위한 미토콘드리아 항산화 요법(MARVEL): 중등도 궤양성 대장염의 구강 MitoQ에 대한 무작위 위약 대조 시험
이것은 24주에 걸친 치료 단계를 포함하는 2b상, 다중 중심, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
궤양성 대장염(UC)은 직장과 결장(대장)의 내벽에 염증과 궤양을 일으키는 질환입니다. UC에서는 안감 표면에 궤양이 발생하고 출혈이 발생하여 점액이 생성될 수 있습니다. 궤양성대장염 환자는 피가 섞인 설사, 통제할 수 없는 배변 습관, 심한 피로감 등으로 몸이 매우 나빠질 수 있습니다. 매우 심한 경우 궤양성대장염은 결장을 제거하기 위한 응급 수술이 필요한 염증성 장벽의 파열 위험이 있습니다.
MARVEL 연구는 MitoQ가 UC에 유익한 약물 치료인지 여부를 조사합니다.
초기 연구에서는 염증이 생긴 UC 창자 안감이 미토콘드리아에서 발생하는 '위험 신호'를 방출한다는 것을 보여주었습니다. 이러한 '위험 신호'는 면역세포를 끌어들여 염증을 악화시킨다.
미토콘드리아는 살아있는 세포에 에너지를 공급하는 '배터리' 또는 '발전소'입니다. 궤양성대장염 환자의 내장 내벽에서 미토콘드리아는 이러한 위험 신호의 방출을 증가시키는 손상을 받기 쉽습니다.
MitoQ는 미토콘드리아를 보호하고 항염증 효과를 발휘합니다. 연구자들은 MitoQ가 궤양성 대장염을 개선하고 질병 발적 후 장이 적절하게 치유되도록 할 것이라고 가정합니다.
MARVEL 연구에서 표준 경구 프레드니솔론을 필요로 하는 활동성 UC 발적을 가진 개인에게 MitoQ 또는 위약을 24주 동안 일일 캡슐로 제공합니다.
조사관은 12주 및 24주 후에 평가를 수행하여 MitoQ가 참가자의 증상 및 내장 염증에서 더 높은 개선률을 보이는지 알아낼 것입니다. 또한 조사관은 UC가 더 잘 통제되고 추가 스테로이드 또는 더 강력한 형태의 약물이 필요할 가능성이 적은지 조사할 것입니다.
MitoQ는 파킨슨병과 C형 간염에 대한 2개의 대규모 인간 임상 연구에서 안전한 것으로 나타났지만 MARVEL 연구는 UC에서 첫 번째 연구가 될 것입니다. 저용량에서 MitoQ는 항산화 효과가 있는 영양 보충제로 사용됩니다.
현재 UC의 많은 약물 치료는 매우 강력하고 비싸며 면역 체계를 억제하는 것을 목표로 합니다. MARVEL 연구에서 뒷받침되는 데이터를 제공한다면 MitoQ는 궤양성 대장염 환자의 내장 내벽에서 발견되는 특정 염증 신호를 차단하는 데 효과가 있는 안전하고 비용 효율적인 새로운 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- Nhs Lothian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: • 활성 UC(2점 이상의 내시경 하위 점수와 함께 6점 이상의 Mayo 점수); 또는 부분 메이요 점수 4-9(예: 내시경 점수 없이)
- 기준선 직장 출혈 Mayo 점수 1 이상
- ≥18세
- 스크리닝 전 ≥3개월 동안 조직학 및 내시경 증거에서 확증된 UC의 확정된 진단.
- 연구 약물/위약과 동시에 프레드니솔론 복용을 시작할 수 있음
현재 UC에 대해 다음과 같은 치료를 받고 있는 피험자는 지정된 기간 동안 안정적인 용량을 사용했다면 자격이 있습니다.
- 포함 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 경구 5-ASA 또는 설파살라진 안정 용량.
- 연구 전 8주 동안 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 안정 용량.
- 좌약 및 관장제를 포함한 활성 UC 발적에 대한 국소 치료(5-ASA 또는 스테로이드 기반).
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
다음으로 입증되는 중증 광범위한 대장염:
- 피험자가 UC에 대한 모든 종류의 의료 또는 외과적 개입을 위해 입원을 필요로 할 가능성이 높다는 의사의 판단(예: 결장절제술) 기준선으로부터 12주 이내.
- 지난 6개월 이내에 전격성 대장염, 독성 거대결장 또는 독성 거대결장의 최근 병력의 증거; 또는 장 천공.
- Truelove 및 Witts 기준을 충족하는 급성 중증 궤양성 궤양의 증거(다음 특징 중 하나의 증거와 함께 >6 혈변/일: 빈맥[>90bpm], 발열[>37.8C], 빈혈 [Hb
- 항-TNF 요법 또는 항-α4β7 요법을 포함한 모든 현재 또는 이전의 생물학적 치료; 및 경구용 JAK 억제제
- 포함 기준에 나열된 것을 제외한 UC에 대한 이전 치료.
- 직장염에 국한된 UC(원위 15cm 이하)
- 원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 UC
- 크론병 또는 불확정 대장염의 진단
- 임신(현재 또는 시험 기간 동안 임신을 시도 중) 또는 모유 수유
- 스크리닝 8주 이내에 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 또는 타크로리무스 투여.
- 스크리닝 8주 이내의 대장염 치료를 위한 정맥 코르티코스테로이드
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사(조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 포함), 내분비, 폐, 심장, 신경계 질환의 현재 또는 최근 병력이 있는 피험자.
- 스크리닝 시 장 병원체 또는 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 대변 검사에서 양성을 보이는 피험자.
- MitoQ에 대해 알려진 알레르기/금기 사항이 있는 피험자.
- 현재 미토퀴놀 메실레이트(Coenzyme Q10)를 함유한 제품 또는 코엔자임 A(CoA, SCoA, CoASH)와 같은 코엔자임 유도체를 함유한 제품을 복용하고 있는 피험자. 피험자가 이러한 제품을 사용하는 경우 7일 휴약 기간 후에 시험에 들어갈 수 있습니다.
- 현지 PI의 판단에 따라 시험 완료를 방해할 언어 또는 의사소통에 현재 장벽이 있는 피험자.
- 약물 과다복용이나 자살 또는 중대한 활성 정신 건강 문제의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미토큐
참가자는 매일 경구 MitoQ 40mg을 복용합니다.
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염증에서의 MitoQ: 실험 환경에서 MitoQ는 IBD와 관련된 염증 메커니즘에 대한 명확한 작용 방식으로 광범위하게 연구되었습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 매일 구두 일치 위약을 복용합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 임상 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
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직장 출혈에 대한 하위 점수가 최소 1점 감소하거나 직장 출혈의 절대 하위 점수가 0 또는 1이면서 Mayo Score 기준선에서 최소 3점 및 최소 30% 감소로 정의됩니다. 궤양성 대장염(UC)의 치료. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 임상적 관해
기간: 12주
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전체 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않습니다.
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12주
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24주차 부분 메이요 점수에 근거한 임상 반응 및 관해
기간: 24주
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Mayo Clinic 점수 2 이하 + 하위 점수 >1 없음으로 정의됨
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24주
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점막 치유의 종단 분석
기간: 12주
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• 점막 치유의 종단적 분석 - 기준선인 0주와 비교하여 12주차에 0 또는 1의 내시경적 Mayo 점수.
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12주
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대변 칼프로텍틴의 정상화
기간: 24주
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대변 칼프로텍틴의 정상화(
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24주
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대변 헤모글로빈의 정상화
기간: 24주
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대변 헤모글로빈의 정상화(
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24주
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치료 변경이 필요한 24주 연구 기간의 1차 치료 실패 참가자 비율은 아래와 같습니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Wilson, MD, Nhs Lothian
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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