Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARVEL: Mitokondriel antioxidantterapi til at løse betændelse i colitis ulcerosa (MARVEL)

9. januar 2026 opdateret af: University of Edinburgh

Mitokondriel antioxidantterapi til at løse betændelse i colitis ulcerosa (MARVEL): Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg på oral MitoQ i moderat UC

Dette er et fase 2b, multicentreret, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med behandlingsfase over 24 uger.

Colitis ulcerosa (UC) er en tilstand, der forårsager betændelse og sårdannelse i den indre slimhinde i endetarmen og tyktarmen (tyktarmen). Ved UC udvikles sår på overfladen af ​​slimhinden, og disse kan bløde og producere slim. Personer med UC kan blive meget utilpas med invaliderende blodig diarré, ukontrollerbar afføringsvaner og dyb træthed. I meget alvorlige tilfælde medfører UC risikoen for bristning af den betændte tarmvæg, hvilket kræver en nødoperation for at fjerne tyktarmen.

MARVEL-studiet undersøger, om MitoQ er en gavnlig lægemiddelbehandling til UC.

Tidligere undersøgelser har vist, at den betændte UC-tarmslimhinde frigiver 'faresignaler', der stammer fra mitokondrierne. Disse 'faresignaler' tiltrækker immunceller og gør inflammation værre.

Mitokondrier er de 'batterier' eller 'kraftværker', der ligger indeni og leverer energi til levende celler. I tarmslimhinden hos individer med UC er mitokondrierne mere tilbøjelige til skader, der øger frigivelsen af ​​disse faresignaler.

MitoQ beskytter mitokondrierne og har en anti-inflammatorisk effekt. Efterforskerne antager, at MitoQ vil forbedre UC og tillade tarmene at hele ordentligt efter en sygdomsopblussen.

I MARVEL-studiet vil personer med en aktiv opblussen af ​​UC, der kræver standard oral prednisolon, blive givet enten MitoQ eller placebo som en daglig kapsel i 24 uger.

Efterforskerne vil foretage en vurdering efter 12 og 24 uger for at finde ud af, om MitoQ vil resultere i højere grad af forbedring af deltagernes symptomer og betændelse i tarmslimhinden. Endvidere vil efterforskerne undersøge, om deres UC vil blive bedre kontrolleret, og at de er mindre tilbøjelige til at få brug for yderligere steroider eller mere potente former for lægemidler.

MitoQ har vist sig at være sikker i 2 store humane kliniske studier i Parkinsons sygdom og Hepatitis C, men MARVEL-studiet vil være det første studie i UC. Ved lave doser anvendes MitoQ som et kosttilskud, der har en antioxidant effekt.

I øjeblikket er mange lægemiddelbehandlinger i UC meget stærke, dyre og rettet mod at undertrykke immunsystemet. Hvis MARVEL-studiet giver understøttende data, kan MitoQ være en sikker og omkostningseffektiv ny behandling, der virker på at blokere det specifikke inflammatoriske signal, der findes i tarmens slimhinde hos personer med UC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Aktiv UC (mayo med score 6 eller højere med endoskopi subscore på 2 eller mere); eller delvis Mayo Score 4-9 (f.eks. uden den endoskopiske score)

  • Baseline rektal blødning Mayo score på 1 eller mere
  • ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af UC bekræftet på histologi og endoskopisk evidens i ≥3 måneder før screening.
  • Kunne begynde at tage prednisolon samtidig med studielægemidlet/placebo

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager følgende behandling for UC, er kvalificerede, forudsat at de har været på stabil dosis i en bestemt periode

    • Oral 5-ASA eller sulfasalazin stabil dosis i mindst 4 uger før inklusion og i undersøgelsesperioden.
    • Azathioprin, 6-mercaptopurin stabil dosis i 8 uger før undersøgelse.
    • Topisk behandling (5-ASA eller steroidbaseret) for aktiv UC-opblussen inklusive stikpille og lavement.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig omfattende colitis som påvist af:

    • Lægens vurdering af, at forsøgspersonen sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse for medicinsk behandling eller kirurgisk indgreb af enhver art for UC (f. kolektomi) inden for 12 uger efter baseline.
    • Bevis på fulminant colitis, toksisk megacolon eller nyere historie med toksisk megacolon inden for de sidste 6 måneder; eller tarmperforering.
    • Bevis på akut, alvorlig UC, der opfylder Truelove og Witts-kriterierne (>6 blodige afføringer/dag med tegn på nogen af ​​disse egenskaber: takykardi [>90bpm], feber [>37,8C], anæmi [Hb
  • Enhver nuværende eller tidligere biologisk behandling inklusive anti-TNF-terapi eller anti-α4β7-terapi; og orale JAK-hæmmere
  • Tidligere behandling for UC, undtagen dem, der er anført i inklusionskriterierne.
  • UC begrænset til proktitis (distal 15 cm eller mindre)
  • UC med primær skleroserende kolangitis (PSC)
  • Diagnose af Crohns sygdom eller ubestemt colitis
  • Graviditet (aktuelt eller forsøger at blive gravid under prøveperioden) eller amning
  • Cyclosporin, mycophenolat eller tacrolimus administration inden for 8 uger efter screening.
  • Intravenøse kortikosteroider til behandling af colitis inden for 8 uger efter screening
  • Personer med aktuelle - eller nylige historie med - svær, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk (herunder ukontrolleret hyperkolesterolæmi), endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk sygdom.
  • Forsøgspersoner, der har positive afføringsundersøgelser for enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksin ved screening.
  • Personer med kendt allergi/kontraindikation over for MitoQ.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager produkter, der indeholder Mitoquinolmesylat (Coenzym Q10) eller produkter, der indeholder Coenzym-derivater, såsom Coenzym A (CoA, SCoA, CoASH). Hvis forsøgspersoner er på disse produkter, kan de deltage i forsøget efter en 7-dages udvaskningsperiode.
  • Emner med aktuelle barrierer i sprog eller kommunikation, der efter lokal PI's vurdering vil hindre afslutningen af ​​retssagen.
  • En historie med overdosis eller selvmord eller betydelige aktive psykiske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MitoQ
Deltagerne vil tage oral MitoQ 40 mg dagligt
Kosttilskud: MitoQ

MitoQ ved inflammation: I eksperimentelle omgivelser er MitoQ blevet grundigt undersøgt med klar virkningsmekanisme på inflammatoriske mekanismer, der er relevante for IBD:

  • MitoQ kan begrænse skaden på mitokondrier forårsaget af mitokondriel ROS og derved reducere lækagen og oxidationen af ​​mtDNA, der er afgørende for dets pro-inflammatoriske handlinger i cellen.
  • MitoQ reducerer det inflammatoriske potentiale af mitokondrie-DNA, som er undsluppet eller frigivet fra døende inflammatoriske celler.
  • MitoQ kan påvirke, hvordan immuncellerne genererer deres energi, og aflede den væk fra en mere inflammatorisk type metabolisme (glykolyse)
  • MitoQ kan inducere autophagy, en cellulær genbrugsmekanisme, der fjerner beskadigede mitokondrier. Defekt autofagi er stærkt impliceret i patogenesen af ​​IBD.
  • Derfor virker MitoQ kollektivt opstrøms for adskillige pro-inflammatoriske mekanismer med den nettoeffekt at fremme opløsning af inflammation og slimhindeheling.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage en oral matchet placebo dagligt
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår klinisk respons i uge 12
Tidsramme: 12 uger

Defineret ved et fald fra baseline af Mayo Score på mindst 3 point og mindst 30 %, med tilhørende fald i subscore for rektal blødning på mindst 1 point eller en absolut subscore af rektal blødning på 0 eller 1.

behandling ved colitis ulcerosa (UC).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission i uge 12
Tidsramme: 12 uger
En komplet Mayo-score på ≤2 point og ingen individuel subscore >1 point.
12 uger
Klinisk respons og remission baseret på delvis Mayo-score i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Defineret af en Mayo Clinic-score på 2 eller mindre + ingen subscore >1
24 uger
Longitudinel analyse af slimhindeheling
Tidsramme: 12 uger
• Longitudinel analyse af slimhindeheling - Endoskopisk Mayo-score på 0 eller 1 i uge 12 og sammenlignet med baseline uge 0.
12 uger
Normalisering af fækal calprotectin
Tidsramme: 24 uger
Normalisering af fæces calprotectin (
24 uger
Normalisering af fæces hæmoglobin
Tidsramme: 24 uger
Normalisering af fæces hæmoglobin (
24 uger
Andele af deltagere med primær behandlingssvigt med 24 ugers undersøgelsesperiode, der kræver ændring i medicinsk behandling som nedenfor:
Tidsramme: 24 uger
  • Genbehandling med orale eller intravenøse kortikosteroider
  • Manglende evne til at afvænne steroider, hvilket kræver yderligere stigning af Prednisolon under fravænningsstadiet på grund af opblussende symptomer
  • Biologiske stoffer (anti-TNF, anti-α4β7, anti-IL23 eller Jak-hæmmere)
  • Azathioprin eller 6-mercaptopurin hos deltagere, der i øjeblikket ikke er på thiopurin
  • Oral eller intravenøs ciclosporin
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

JP Moulton Charitable Foundation
MitoQ

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wilson, MD, NHS Lothian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC19100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa opblussen

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner