MARVEL: Mitochondrialna terapia przeciwutleniająca w celu rozwiązania stanu zapalnego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (MARVEL)

Kryteria włączenia: • Aktywny UC (Mayo z wynikiem 6 lub wyższym z wynikiem cząstkowym endoskopii 2 lub wyższym); lub Częściowa ocena Mayo 4-9 (np. bez oceny endoskopowej)

• Wyjściowe krwawienie z odbytu w skali Mayo 1 lub więcej
• ≥18 lat
• Potwierdzone rozpoznanie UC potwierdzone w badaniu histologicznym i endoskopowym przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Możliwość rozpoczęcia przyjmowania prednizolonu w tym samym czasie co badany lek/placebo

• Pacjenci obecnie otrzymujący następujące leczenie na UC kwalifikują się, pod warunkiem, że przyjmowali stabilną dawkę przez wyznaczony okres czasu

  • Doustna stabilna dawka 5-ASA lub sulfasalazyny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem i podczas okresu badania.
  • Azatiopryna, 6-merkaptopuryna stabilna dawka przez 8 tygodni przed badaniem.
  • Leczenie miejscowe (na bazie 5-ASA lub sterydów) aktywnego zaostrzenia UC, w tym czopki i lewatywa.
• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego, o czym świadczą:

  • Orzeczenie lekarza, że ​​pacjent prawdopodobnie będzie wymagał hospitalizacji w celu uzyskania opieki medycznej lub jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej z powodu UC (np. kolektomii) w ciągu 12 tygodni od wartości wyjściowej.
  • Dowody na piorunujące zapalenie okrężnicy, toksyczne rozdęcie okrężnicy lub niedawną historię toksycznego rozdęcia okrężnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub perforacja jelita.
  • Dowody na ostre, ciężkie WZJG spełniające kryteria Truelove'a i Wittsa (>6 krwawych stolców dziennie z objawami którejkolwiek z następujących cech: tachykardia [>90 uderzeń na minutę], gorączka [>37,8°C], niedokrwistość [Hbr
• Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze leczenie biologiczne, w tym terapia anty-TNF lub terapia anty-α4β7; i doustne inhibitory JAK
• Wcześniejsze leczenie UC, z wyjątkiem tych wymienionych w kryteriach włączenia.
• WZJG ograniczone do zapalenia odbytnicy (dystalna odległość 15 cm lub mniej)
• WZJG z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)
• Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
• Ciąża (Obecna lub próba zajścia w ciążę w okresie próbnym) lub karmienie piersią
• Cyklosporyna, mykofenolan lub takrolimus w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
• Dożylne kortykosteroidy w leczeniu zapalenia jelita grubego w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
• Pacjenci z obecną lub niedawno przebytą ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobą nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, metaboliczną (w tym niekontrolowaną hipercholesterolemią), endokrynologiczną, płucną, sercową lub neurologiczną.
• Osoby, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik badania kału na obecność patogenów jelitowych lub toksyny Clostridium difficile.
• Osoby ze znaną alergią/przeciwwskazaniem do MitoQ.
• Osoby przyjmujące obecnie produkty zawierające mesylan mitochinolu (koenzym Q10) lub produkty zawierające pochodne koenzymu, takie jak koenzym A (CoA, SCoA, CoASH). Jeśli badani stosują te produkty, mogą przystąpić do próby po 7-dniowym okresie wymywania.
• Osoby z aktualnymi barierami językowymi lub komunikacyjnymi, które w ocenie lokalnego PI utrudnią ukończenie badania.
• Historia przedawkowania lub samobójstwa lub znaczące aktywne problemy ze zdrowiem psychicznym.