- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04344145
Vyčerpání a potřeby pracovníků ve zdravotnictví COVID-19 v první linii: Průřezová studie v belgické populaci
Vyhoření, emoční strádání a potřeby u pracovníků ve zdravotnictví COVID-19 v první linii: Průřezová studie u belgické populace
Pozadí: V kontextu pandemie Covid-19 čelí všechny zdravotnické týmy klinickým, organizačním a technickým výzvám vzhledem k nakažlivosti, závažnosti a úmrtnosti onemocnění. Studie uvádí negativní psychologický dopad této nové situace na zdravotnické pracovníky, pokud jde o deprese, úzkost a úzkost. Práce v první linii představuje nezávislý rizikový faktor horších výsledků v oblasti duševního zdraví.
Metody: Toto je průřezová studie, jejímž cílem je porovnat úrovně vyhoření, emočního stresu a potřeb mezi zdravotnickými pracovníky v první linii COVID-19 a mimo COVID-19. Jakýkoli lékař, sestra a fyzioterapeut se bude rekrutovat z jednotek pohotovostní péče a jednotek péče o Covid-19 (cílová skupina) a z jednotek péče bez Covid-19 (kontrolní skupina) z různých nemocnic v Belgii. Účast bude na dobrovolné bázi. Nábor účastníků bude probíhat od 15. dubna 2020 do 15. května 2020. Účastníci vyplní vlastní dotazníky a škály. Sběr dat bude prováděn ve smíšeném režimu, a to buď v papírové nebo webové podobě. Tento průzkum ve smíšeném režimu zajistí nejvyšší počet účastníků s ohledem na hygienické a organizační požadavky na jednotky cílové péče. Posouzení poskytne sociodemografické charakteristiky a odborné informace. Bude také měřit profesní naplnění a vyhoření pomocí Stanfordského indexu profesního naplnění (PFI), emoční úzkost pomocí krátké formy na stupnici deprese, úzkosti a úzkosti (DASS-21), poruchy spánku pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI) a potřeby pomocí inventář potřeb a obtíží (vyvinutý pro studii).
Hypotéza: Tato studie je založena na hypotéze, že vyšší úroveň vyhoření, deprese, úzkosti a stresu bude u zdravotnických pracovníků v první linii COVID-19 než u zdravotnických pracovníků mimo COVID-19. Vzhledem k bezprecedentním výzvám pro zdravotnické pracovníky a organizace a vzhledem k průzkumné povaze studie není vytvořena žádná hypotéza pro potřeby zdravotnických pracovníků.
Statistická analýza: Pro PFI, DASS-21, ISI a NDI budou vypočteny průměry a směrodatná odchylka. Bude provedena vícerozměrná analýza rozptylu (MANOVA) včetně skóre PFI, DASS-21 a ISI, aby se otestoval účinek skupiny (pracovní pozice), povolání a obousměrný účinek interakce skupina × povolání. Věk, pohlaví, profese, odvětví činnosti, pracovní postavení a pracovní zkušenosti budou zadány jako kovariát. Poskytne se také poměr šancí. Všechny testy jsou dvoustranné a alfa je nastavena na 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS®, verze 26.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o průřezovou srovnávací studii založenou na dotazníkech a škálách, které si sami uvedli (z větší části validované), hodnotící úrovně vyhoření, emočního stresu, poruch spánku a potřeb u pracovníků ve zdravotnictví v první linii COVID-19 oproti zdravotní péči bez COVID-19 pracovníků. Zápis a průběh studia bude probíhat na místě. Účastníci jsou dobrovolníci a jsou informováni o cílech a metodách studie.
O studii bude informován každý lékař, sestra nebo fyzioterapeut (dále jen „zdravotnický pracovník“) aktivně pracující na jednotce lékařské péče z různých zdravotnických zařízení. Bude zaslán e-mail obsahující informace týkající se studie a jejích důsledků. Pokud to pečovatelská jednotka, na které pracují, bude vyžadovat, budou potenciální účastníci také pozváni na jednorázové informační setkání. Potenciálním účastníkům bude během této ústní informační schůzky poskytnut informační formulář. Nábor účastníků bude probíhat od 15. dubna do 15. května 2020.
Hodnocení bude navrženo pomocí papírových nebo webových dotazníků a škál. Tento smíšený průzkum nebude náhodný a zajistí nejvyšší okruh účastníků s ohledem na hygienické a organizační požadavky v cílových jednotkách. Doba hodnocení bude navržena při zařazení účastníka. Vzhledem k průzkumu ve smíšeném režimu a anonymitě dat bude vyplnění dotazníků a škál považováno za informovaný souhlas, jak je uvedeno v informačním formuláři, který účastníci obdrží.
Dotazníky a škály zahrnují sociodemografické charakteristiky, odborné informace, index profesního naplnění (PFI), krátkou formu škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21), index závažnosti insomnie (ISI) a soupis potřeb a obtíží (NDI). , vyvinuté pro studii).
V cílové skupině budou zdravotničtí pracovníci z pohotovostních jednotek, neintenzivních jednotek Covid-19 a intenzivních jednotek Covid-19. V kontrolní skupině budou zdravotničtí pracovníci z non-Covid-19 jednotek. Pokud jde o zápis, očekává se 200 účastníků (100 v každé skupině). Cílů studie bude dosaženo statistickým srovnáním těchto skupin.
Z hlediska sběru dat shromažďuje data manager data z papírové a elektronické verze. U papírové verze budou moci účastníci uložit své hodnocení do konkrétních schránek dostupných na příslušných jednotkách péče. Poté bude mít asistent správce dat na starosti výrobu digitální kopie. Data z papírové verze projdou dvojitým kódováním (dvou asistentů, kteří nejsou propojeni s hlavním řešitelem), aby se omezily chyby kódování. Elektronická data budou uložena na zabezpečené platformě propojené se Svobodnou univerzitou v Bruselu. Papírová verze bude uložena na bezpečném místě v nemocnici Erasme (Brusel, Belgie), k níž má přístup pouze hlavní řešitel a správce údajů. Hodnocení, ať už papírové nebo elektronické, budou zničeny 1 měsíc po datu ukončení studie.
Statistická analýza bude spočívat nejprve ve srovnávací analýze sociodemografických a profesních charakteristik účastníků pomocí Chí-kvadrát testu (nebo Studentova t testu, Mann-Whitneyho U testu, je-li použitelný pro spojitou proměnnou) pro každou kategoriální proměnnou. Za druhé budou provedeny deskriptivní analýzy kategorií závažnosti pro profesní naplnění, syndrom vyhoření, nespavost, deprese, úzkost a stres. Rozdíly mezi skupinami ohledně úrovní závažnosti budou testovány pomocí X2. Dvoucestná MANOVA bude použita k testování hlavních účinků pracovní pozice (skupinový efekt), typu povolání (efekt povolání) a k testování vlivu interakce skupina × povolání na naplnění, vyhoření, nespavost a skóre duševního zdraví. Obousměrná MANOVA bude přizpůsobena věku, pohlaví, rodinnému stavu, pracovnímu vytížení a pracovnímu stavu. K odhadu rizikových faktorů syndromu vyhoření, klinicky významné nespavosti a těžké až extrémně těžké deprese, úzkosti a stresu budou provedeny multivariabilní logistické regresní analýzy. Ty budou prezentovány jako poměry šancí s 95% intervaly spolehlivosti, upravené o zmatky. Všechny testy budou dvoustranné a alfa byla nastavena na 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS® v26.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital CUB
-
-
Hainaut
-
Boussu, Hainaut, Belgie, 7300
- Hôpital de Warquignies
-
Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgie, 7100
- Hôpital de Jolimont
-
Lobbes, Hainaut, Belgie, 6540
- Hôpital de Lobbes
-
Mons, Hainaut, Belgie, 7000
- Hôpital de Mons
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst, mluvit a psát ve francouzštině;
- Být profesionálně aktivní (lékař, zdravotní sestra nebo fyzioterapeut) na jednotce lékařské péče;
Kritéria vyloučení:
- Nezaměstnanost (ze zdravotních, profesních nebo osobních důvodů) ≥ 3 týdny před prvním hodnocením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Cílová skupina
Tato skupina zahrnuje přední zdravotnické pracovníky, kteří se aktivně podílejí na řízení epidemie Covid-19: z pohotovostních jednotek, neintenzivních jednotek Covid-19 a intenzivních jednotek Covid-19.
Po zařazení vyplní vlastní dotazníky a škály.
|
Kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje zdravotnické pracovníky, kteří se aktivně podílejí na běžných jednotkách lékařské péče, označovaných v této studii jako jednotky bez Covid-19.
Vyplní stejné dotazníky a škály, které sami uvedli, jako ty, které vyplnili v Cílové skupině, a to i při svém zařazení. Tato skupina bude komparátorem Cílové skupiny pro posouzení stavu „první linie Covid-19“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhořet
Časové okno: 1 čas hodnocení při zařazení
|
Měřeno pomocí indexu profesionálního plnění (PFI).
Jedná se o 16položkovou škálu, rozdělenou do 2 dílčích škál: profesní naplnění (6 položek) a vyhoření, včetně profesního vyčerpání (4 položky) a mezilidské neangažovanosti (6 položek).
Skóre subškál je dáno průměrem všech položek subškály (profesionální naplnění, 0-4; syndrom vyhoření, 0-4).
Hraniční skóre je stanoveno pro subškálu naplnění > 3, významné profesní naplnění a pro subškálu vyhoření > 1,33, významné vyhoření.
|
1 čas hodnocení při zařazení
|
Emocionální úzkost
Časové okno: 1 čas hodnocení při zařazení
|
Měřeno pomocí krátké formy škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Jedná se o 21-položkovou škálu rozdělenou do 3 7-položkových subškál: deprese, úzkost a stres.
Skóre dílčích škál je dáno součtem všech položek dílčích škál.
DASS má 4bodovou Likertovu stupnici.
Možnosti odpovědí se pohybují od "Nikdy" po "Téměř vždy" (rozsah skóre 0-3).
Pro původní verzi DASS jsou k dispozici pouze mezní skóre.
Skóre dílčích škál je proto nutné vynásobit 2. Hraniční skóre deprese je Normální, 0-9; Mírné, 10-13; střední, 14-20; Těžká, 21-27; Extrémně těžké, 28+.
Hraniční skóre úzkosti je normální, 0-7; Mírné, 8-9; střední, 10-14; Těžká, 15-19; Extrémně těžké, 20+.
Hraniční skóre pro stres je normální, 0-14; Mírné, 15-18; Střední, 19-25; Těžká, 26-33; Extrémně těžké, 34+.
|
1 čas hodnocení při zařazení
|
Nespavost
Časové okno: 1 čas hodnocení při zařazení
|
Měřeno pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI).
Jedná se o 7dílnou stupnici.
ISI má 5bodovou Likertovu škálu (rozsah skóre 0-4).
Možnosti odpovědí se pohybují od „Žádné“ po „Velmi závažné“ pro položky 1a., 1b. a 1c., od „Velmi spokojen“ do „Velmi nespokojen“ pro položku 2 a od „Žádné“ do „Velmi velmi“ pro položky 3,4 a 5.
ISI poskytuje celkové skóre sečtením skóre všech položek.
Hraniční skóre jsou stanovena pro žádnou klinicky významnou insomnii (0-7), podprahovou insomnii (8-14), střední klinickou insomnii (15-21) a těžkou klinickou insomnii (22-28).
|
1 čas hodnocení při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potřeby a obtíže v pracovních situacích
Časové okno: 1 čas hodnocení při zařazení
|
Měřeno pomocí inventáře potřeb a obtíží (vyvinutého pro studii).
Tato stupnice byla vytvořena pro tuto studii.
Jedná se o 17-položkovou škálu, rozdělenou do 5 dílčích škál: informační/komunikační (3 položky), praktická (4 položky), fyzická (4 položky), emocionální (4 položky) a etická (2 položky).
NDI má 4bodovou Likertovu škálu.
Možnosti odpovědí se pohybují od „Vůbec nesouhlasím“ až „Naprosto souhlasím“ (rozsah skóre 0-3).
NDI poskytuje 5 skóre dílčích škál sečtením všech položek dílčích škál: informace/komunikace, 0-9; praktické, 0-12; fyzikální, 0-12; emocionální, 0-12 a etické, 0-6.
Jako nevalidovaná škála budou skóre a jejich zpracování brány v úvahu opatrně.
Aby bylo možné porovnat dílčí škály mezi sebou, musí být skóre každé dílčí škály vyděleno svou maximální hodnotou, což poskytuje koeficient (0-1).
|
1 čas hodnocení při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien Tiete, PhD, UNiversité Libre de Bruxelles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vandenbroeck S, Van Gerven E, De Witte H, Vanhaecht K, Godderis L. Burnout in Belgian physicians and nurses. Occup Med (Lond). 2017 Oct 1;67(7):546-554. doi: 10.1093/occmed/kqx126.
- Shanafelt TD, Boone S, Tan L, Dyrbye LN, Sotile W, Satele D, West CP, Sloan J, Oreskovich MR. Burnout and satisfaction with work-life balance among US physicians relative to the general US population. Arch Intern Med. 2012 Oct 8;172(18):1377-85. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3199.
- Wurm W, Vogel K, Holl A, Ebner C, Bayer D, Morkl S, Szilagyi IS, Hotter E, Kapfhammer HP, Hofmann P. Depression-Burnout Overlap in Physicians. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0149913. doi: 10.1371/journal.pone.0149913. eCollection 2016.
- Aiken LH, Clarke SP, Sloane DM, Sochalski J, Silber JH. Hospital nurse staffing and patient mortality, nurse burnout, and job dissatisfaction. JAMA. 2002 Oct 23-30;288(16):1987-93. doi: 10.1001/jama.288.16.1987.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- van der Heijden F, Dillingh G, Bakker A, Prins J. Suicidal thoughts among medical residents with burnout. Arch Suicide Res. 2008;12(4):344-6. doi: 10.1080/13811110802325349.
- Shanafelt TD, Mungo M, Schmitgen J, Storz KA, Reeves D, Hayes SN, Sloan JA, Swensen SJ, Buskirk SJ. Longitudinal Study Evaluating the Association Between Physician Burnout and Changes in Professional Work Effort. Mayo Clin Proc. 2016 Apr;91(4):422-31. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.02.001.
- West CP, Huschka MM, Novotny PJ, Sloan JA, Kolars JC, Habermann TM, Shanafelt TD. Association of perceived medical errors with resident distress and empathy: a prospective longitudinal study. JAMA. 2006 Sep 6;296(9):1071-8. doi: 10.1001/jama.296.9.1071.
- West CP, Tan AD, Habermann TM, Sloan JA, Shanafelt TD. Association of resident fatigue and distress with perceived medical errors. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1294-300. doi: 10.1001/jama.2009.1389.
- Fahrenkopf AM, Sectish TC, Barger LK, Sharek PJ, Lewin D, Chiang VW, Edwards S, Wiedermann BL, Landrigan CP. Rates of medication errors among depressed and burnt out residents: prospective cohort study. BMJ. 2008 Mar 1;336(7642):488-91. doi: 10.1136/bmj.39469.763218.BE. Epub 2008 Feb 7.
- Linzer M, Visser MR, Oort FJ, Smets EM, McMurray JE, de Haes HC; Society of General Internal Medicine (SGIM) Career Satisfaction Study Group (CSSG). Predicting and preventing physician burnout: results from the United States and the Netherlands. Am J Med. 2001 Aug;111(2):170-5. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00814-2. No abstract available.
- Meo SA, Alhowikan AM, Al-Khlaiwi T, Meo IM, Halepoto DM, Iqbal M, Usmani AM, Hajjar W, Ahmed N. Novel coronavirus 2019-nCoV: prevalence, biological and clinical characteristics comparison with SARS-CoV and MERS-CoV. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020 Feb;24(4):2012-2019. doi: 10.26355/eurrev_202002_20379.
- Cook TM, El-Boghdadly K, McGuire B, McNarry AF, Patel A, Higgs A. Consensus guidelines for managing the airway in patients with COVID-19: Guidelines from the Difficult Airway Society, the Association of Anaesthetists the Intensive Care Society, the Faculty of Intensive Care Medicine and the Royal College of Anaesthetists. Anaesthesia. 2020 Jun;75(6):785-799. doi: 10.1111/anae.15054. Epub 2020 Apr 1.
- Wu YC, Chen CS, Chan YJ. The outbreak of COVID-19: An overview. J Chin Med Assoc. 2020 Mar;83(3):217-220. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000270.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Trockel M, Bohman B, Lesure E, Hamidi MS, Welle D, Roberts L, Shanafelt T. A Brief Instrument to Assess Both Burnout and Professional Fulfillment in Physicians: Reliability and Validity, Including Correlation with Self-Reported Medical Errors, in a Sample of Resident and Practicing Physicians. Acad Psychiatry. 2018 Feb;42(1):11-24. doi: 10.1007/s40596-017-0849-3. Epub 2017 Dec 1.
- Antony, MM, Bieling, PJ, Cox, BJ, Enns, MW, Swinson, RP. (1998). Psychometric properties of the 42-item and 21-item versions of the depression anxiety stress scales in clinical groups and a community sample. Psychological Assessment 10, 176-81.
- Lovibond, SH, Lovibond, PF. (1995). Manual for the Depression Anxiety & Stress Scales (2nd Ed.) Sydney: Psychology Foundation.
- Morin, CM. (1993). Insomnia: Psychological assessment and management. New York: Guilford Press
- Tiete J, Guatteri M, Lachaux A, Matossian A, Hougardy JM, Loas G, Rotsaert M. Mental Health Outcomes in Healthcare Workers in COVID-19 and Non-COVID-19 Care Units: A Cross-Sectional Survey in Belgium. Front Psychol. 2021 Jan 5;11:612241. doi: 10.3389/fpsyg.2020.612241. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSY-ENCOVID19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy