- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04344145
Erschöpfung und Bedürfnisse bei COVID-19-Gesundheitspersonal an vorderster Front: Querschnittsstudie in einer belgischen Bevölkerung
Burnout, emotionaler Stress und Bedürfnisse bei COVID-19-Gesundheitspersonal an vorderster Front: Querschnittsstudie in einer belgischen Bevölkerung
Hintergrund: Im Kontext der Covid-19-Pandemie stehen alle Gesundheitsteams angesichts der Ansteckungs-, Schwere- und Mortalitätsmerkmale der Krankheit vor klinischen, organisatorischen und technischen Herausforderungen. Eine Studie berichtete über die negativen psychologischen Auswirkungen dieser neuen Situation auf das Gesundheitspersonal in Form von Depressionen, Angstzuständen und Verzweiflung. Die Arbeit an vorderster Front stellt einen unabhängigen Risikofaktor für schlechtere Folgen für die psychische Gesundheit dar.
Methoden: Dies ist eine Querschnittsstudie, die darauf abzielt, das Ausmaß von Burnout, emotionaler Belastung und Bedürfnissen zwischen an vorderster Front an Covid-19 erkrankten und nicht an Covid-19 erkrankten Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu vergleichen. Alle Ärzte, Krankenpfleger und Physiotherapeuten werden aus Notfallstationen und Covid-19-Pflegestationen (Zielgruppe) sowie aus Nicht-Covid-19-Pflegestationen (Kontrollgruppe) verschiedener Krankenhäuser in Belgien rekrutiert. Die Teilnahme erfolgt auf freiwilliger Basis. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt vom 15. April 2020 bis zum 15. Mai 2020. Die Teilnehmer füllen selbstberichtete Fragebögen und Skalen aus. Es wird eine gemischte Datenerhebung durchgeführt, entweder in Papier- oder webbasierter Form. Diese Mixed-Mode-Umfrage gewährleistet unter Berücksichtigung der Hygiene- und Organisationsanforderungen der Zielpflegestationen eine möglichst hohe Teilnehmerzahl. Die Bewertung wird soziodemografische Merkmale und berufliche Informationen liefern. Außerdem werden berufliche Erfüllung und Burnout mit dem Stanford Professional Fulfillment Index (PFI), emotionale Belastung mit dem Depression, Anxiety and Distress Scale-Short Form (DASS-21), Schlafstörungen mit dem Insomnia Severity Index (ISI) und Bedürfnisse gemessen das Bedarfs- und Schwierigkeitsinventar (entwickelt für die Studie).
Hypothese: Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front mit Covid-19 ein höheres Maß an Burnout, Depression, Angstzuständen und Stress auftritt als bei Mitarbeitern im Gesundheitswesen, die nicht an Covid-19 leiden. Angesichts der beispiellosen Herausforderungen für Beschäftigte und Organisationen im Gesundheitswesen und angesichts des explorativen Charakters der Studie wird keine Hypothese über die Bedürfnisse der Beschäftigten im Gesundheitswesen aufgestellt.
Statistische Analyse: Mittelwerte und Standardabweichung werden für den PFI, das DASS-21, den ISI und den NDI berechnet. Es wird eine multivariate Varianzanalyse (MANOVA) durchgeführt, einschließlich der PFI-, DASS-21- und ISI-Scores, um den Effekt der Gruppe (Arbeitsposition), des Berufes und des Zwei-Wege-Interaktionseffekts zwischen Gruppe und Beruf zu testen. Als Kovariate werden Alter, Geschlecht, Beruf, Tätigkeitsbereich, Berufsstatus und Berufserfahrung erfasst. Es wird auch ein Quotenverhältnis angegeben. Alle Tests sind zweiseitig und das Alpha ist auf 0,05 eingestellt. Alle Analysen werden mit IBM SPSS®, Version 26, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine vergleichende Querschnittsstudie, die auf selbstberichteten Fragebögen und Skalen (größtenteils validiert) basiert und das Ausmaß von Burnout, emotionalem Stress, Schlafstörungen und Bedürfnissen bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front mit Covid-19 im Vergleich zu Nicht-Covid-19-Gesundheitspersonal bewertet Arbeitskräfte. Die Einschreibung und der Studienablauf erfolgen vor Ort. Die Teilnehmer sind Freiwillige und werden über die Ziele und Methoden der Studie informiert.
Alle Ärzte, Krankenpfleger oder Physiotherapeuten (im Folgenden als „Gesundheitspersonal“ bezeichnet), die aktiv in einer medizinischen Versorgungseinheit verschiedener medizinischer Einrichtungen arbeiten, werden über die Studie informiert. Es wird eine E-Mail mit Informationen zur Studie und ihren Auswirkungen verschickt. Sofern es die Station erfordert, auf der sie tätig sind, werden potenzielle Teilnehmer auch zu einer einmaligen Informationsveranstaltung eingeladen. Potenzielle Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser mündlichen Informationsveranstaltung auch ein Informationsformular. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt vom 15. April bis 15. Mai 2020.
Die Bewertung erfolgt anhand von Papier- oder webbasierten selbstberichteten Fragebögen und Skalen. Diese Mixed-Mode-Umfrage wird nicht randomisiert durchgeführt und gewährleistet unter Berücksichtigung der Hygiene- und Organisationsanforderungen in den Zieleinheiten eine größtmögliche Teilnehmerzahl. Die Beurteilungszeit wird dem Teilnehmer unter Einbeziehung vorgeschlagen. Aufgrund der Mixed-Mode-Umfrage und der Anonymität der Daten gilt das Ausfüllen von Fragebögen und Skalen als Einverständniserklärung, wie in dem von den Teilnehmern erhaltenen Informationsformular angegeben.
Die Fragebögen und Skalen umfassen soziodemografische Merkmale, berufliche Informationen, den Professional Fulfillment Index (PFI), die Depression, Anxiety and Stress Scale-Short Form (DASS-21), den Insomnia Severity Index (ISI) und das Needs and Difficulties Inventory (NDI). , für die Studie entwickelt).
Zur Zielgruppe gehören Gesundheitspersonal aus Notfallstationen, nicht intensiven Covid-19-Stationen und intensiven Covid-19-Stationen. Zur Kontrollgruppe gehören Mitarbeiter des Gesundheitswesens aus Nicht-Covid-19-Einheiten. Bezüglich der Anmeldung werden 200 Teilnehmer (100 in jeder Gruppe) erwartet. Die Ziele der Studie werden durch statistischen Vergleich dieser Gruppen erreicht.
Was die Datenerfassung anbelangt, sammelt der Datenmanager Daten in der Papierversion und in der elektronischen Version. Für die Papierversion haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihre Beurteilung in speziellen Briefkästen in den betreffenden Pflegestationen einzureichen. Anschließend ist der Assistent des Datenmanagers für die Erstellung einer digitalen Kopie verantwortlich. Die Daten aus der Papierversion werden einer doppelten Kodierung unterzogen (durch zwei Assistenten, die nicht mit dem Hauptermittler verbunden sind), um Kodierungsfehler zu reduzieren. Die elektronischen Daten werden auf einer sicheren Plattform gespeichert, die mit der Freien Universität Brüssel verbunden ist. Die Papierversion wird an einem sicheren Ort im Erasme-Krankenhaus (Brüssel, Belgien) gespeichert und ist nur für den Hauptermittler und den Datenmanager zugänglich. Auswertungen, egal ob in Papierform oder elektronisch, werden einen Monat nach Abschlussdatum der Studie vernichtet.
Die statistische Analyse besteht zunächst aus einer vergleichenden Analyse der soziodemografischen und beruflichen Merkmale der Teilnehmer unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (oder des Student-T-Tests, des Mann-Whitney-U-Tests, falls für kontinuierliche Variablen anwendbar) für jede kategoriale Variable. Zweitens werden deskriptive Analysen zu Schweregradkategorien für berufliche Erfüllung, Burnout, Schlaflosigkeit, Depression, Angst und Stress durchgeführt. Unterschiede zwischen Gruppen hinsichtlich der Schweregrade werden mit X2 getestet. Eine Zwei-Wege-MANOVA wird verwendet, um die Haupteffekte der Arbeitsposition (Gruppeneffekt), der Art der Beschäftigung (Berufseffekt) und einen Gruppen-Berufs-Interaktionseffekt auf Erfüllungs-, Burnout-, Schlaflosigkeits- und psychische Gesundheitswerte zu testen. Die zweifaktorielle MANOVA wird an Alter, Geschlecht, Familienstand, Arbeitsbelastung und Jobstatus angepasst. Es werden multivariate logistische Regressionsanalysen durchgeführt, um Risikofaktoren für Burnout, klinisch signifikante Schlaflosigkeit und schwere bis extrem schwere Depressionen, Angstzustände und Stress abzuschätzen. Diese werden als Quotenverhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen unter Berücksichtigung von Störfaktoren dargestellt. Alle Tests sind zweiseitig und der Alphawert wurde auf 0,05 festgelegt. Alle Analysen werden mit IBM SPSS® v26 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital CUB
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Hainaut
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Boussu, Hainaut, Belgien, 7300
- Hôpital de Warquignies
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Haine-Saint-Paul, Hainaut, Belgien, 7100
- Hôpital de Jolimont
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Lobbes, Hainaut, Belgien, 6540
- Hôpital de Lobbes
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Mons, Hainaut, Belgien, 7000
- Hôpital de Mons
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Französisch zu lesen, zu sprechen und zu schreiben;
- Berufliche Tätigkeit (Arzt, Krankenpfleger oder Physiotherapeut) in einer medizinischen Versorgungseinheit;
Ausschlusskriterien:
- ≥ 3 Wochen vor dem ersten Beurteilungszeitpunkt arbeitsunfähig gewesen sein (aus medizinischen, beruflichen oder persönlichen Gründen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zielgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Mitarbeiter des Gesundheitswesens an vorderster Front, die aktiv an der Bewältigung des Covid-19-Ausbruchs beteiligt sind: aus Notfallstationen, nicht intensiven Covid-19-Stationen und Intensivstationen.
Sie werden bei ihrer Aufnahme selbstberichtete Fragebögen und Skalen ausfüllen.
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Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die aktiv in den üblichen medizinischen Versorgungseinheiten tätig sind, die in dieser Studie als Nicht-Covid-19-Einheiten bezeichnet werden.
Sie füllen dieselben selbstberichteten Fragebögen und Skalen aus wie diejenigen, die in der Zielgruppe ausgefüllt wurden, auch bei ihrer Aufnahme. Diese Gruppe wird als Vergleichsperson für die Zielgruppe dienen, um den Zustand „Covid-19 an vorderster Front“ zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausbrennen
Zeitfenster: 1 Beurteilungszeit, bei Aufnahme
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Gemessen mit dem Professional Fulfillment Index (PFI).
Hierbei handelt es sich um eine 16-Punkte-Skala, die in zwei Unterskalen unterteilt ist: berufliche Erfüllung (6 Punkte) und Burnout, einschließlich beruflicher Erschöpfung (4 Punkte) und zwischenmenschlicher Rückzug (6 Punkte).
Die Subskalenwerte werden durch den Mittelwert aller Subskalenelemente ermittelt (berufliche Erfüllung, 0–4; Burnout, 0–4).
Die Cut-off-Scores liegen für die Teilskala „Erfüllung“ bei > 3, deutliche berufliche Erfüllung, und für die Teilskala „Burnout“ bei > 1,33, deutliches Burnout.
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1 Beurteilungszeit, bei Aufnahme
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Emotionalen Stress
Zeitfenster: 1 Beurteilungszeit, bei Aufnahme
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Gemessen mit der Kurzform der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21).
Dabei handelt es sich um eine 21-Punkte-Skala, die in drei Unterskalen mit jeweils 7 Punkten unterteilt ist: Depression, Angst und Stress.
Die Punktzahlen der Unterskalen ergeben sich aus der Summe aller Unterskalenelemente.
Das DASS verfügt über eine 4-Punkte-Likert-Skala.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von „Nie“ bis „Fast immer“ (Wertebereich 0-3).
Für die Originalversion des DASS werden nur Cut-off-Scores bereitgestellt.
Die Werte der Unterskalen müssen daher mit 2 multipliziert werden. Die Grenzwertwerte für Depressionen sind „Normal“, 0–9; Mild, 10-13; Mäßig, 14–20; Schwerwiegend, 21–27; Extrem schwerwiegend, 28+.
Die Grenzwerte für Angst liegen bei „Normal“ bei 0–7; Mild, 8-9; Mäßig, 10–14; Schwerwiegend, 15–19; Extrem schwerwiegend, 20+.
Die Grenzwerte für Stress sind Normal, 0-14; Leicht, 15–18; Mäßig, 19–25; Schwerwiegend, 26–33; Extrem schwerwiegend, 34+.
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1 Beurteilungszeit, bei Aufnahme
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 1 Beurteilungszeit, bei Aufnahme
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Gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI).
Dies ist eine 7-Punkte-Skala.
Der ISI verfügt über eine 5-Punkte-Likert-Skala (Punktebereich 0–4).
Die Antwortmöglichkeiten reichen von „Keine“ bis „Sehr schwerwiegend“ für die Punkte 1a., 1b. und 1c., von „Sehr zufrieden“ bis „Sehr unzufrieden“ für Punkt 2 und von „Keine“ bis „Sehr zufrieden“ für Punkt 3, 4 und 5.
Der ISI liefert eine Gesamtpunktzahl, indem er alle Punktwerte summiert.
Grenzwerte werden für keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit (0–7), Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14), mittelschwere klinische Schlaflosigkeit (15–21) und schwere klinische Schlaflosigkeit (22–28) festgelegt.
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1 Beurteilungszeit, bei Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedürfnisse und Schwierigkeiten in Arbeitssituationen
Zeitfenster: 1 Beurteilungszeit, bei Aufnahme
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Gemessen mit dem Needs and Difficulties Inventory (entwickelt für die Studie).
Diese Skala wurde für diese Studie erstellt.
Hierbei handelt es sich um eine 17-Punkte-Skala, die in 5 Unterskalen unterteilt ist: Information/Kommunikation (3 Punkte), praktisch (4 Punkte), körperlich (4 Punkte), emotional (4 Punkte) und ethisch (2 Punkte).
Der NDI verfügt über eine 4-Punkte-Likert-Skala.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von „Stimme überhaupt nicht zu“ bis „Stimme voll und ganz zu“ (Wertebereich 0-3).
Der NDI liefert 5 Unterskalenwerte durch Summieren aller Unterskalenelemente: Information/Kommunikation, 0-9; praktisch, 0-12; körperlich, 0-12; emotional, 0-12 und ethisch, 0-6.
Da es sich um eine nicht validierte Skala handelt, werden die Ergebnisse und ihre Behandlung mit Vorsicht berücksichtigt.
Um die Unterskalen miteinander vergleichen zu können, muss jeder Unterskalenwert durch seinen Maximalwert dividiert werden, um einen Koeffizienten (0-1) zu erhalten.
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1 Beurteilungszeit, bei Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Tiete, PhD, Université libre de Bruxelles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PSY-ENCOVID19
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur COVID-19
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