Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina pacientů se zánětlivým onemocněním střev během pandemie COVID-19 (IBD-COVID-19)

7. března 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Prospektivní multicentrická kohorta pacientů se zánětlivým onemocněním střev léčených infliximabem nebo vedolizumabem během pandemie COVID-19

Multicentrická kohorta pacientů sledována po dobu 6 měsíců během pandemie ve Francii s biosběrem séra a mononukleárních buněk periferní krve

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Multicentrická kohorta pacientů sledovaných po dobu 6 měsíců během pandemie ve Francii s biosběrem sér a mononukleárních buněk periferní krve Nebyla publikována žádná data týkající se incidence a prevalence infekce SARS-CoV-2 u pacientů s IBD a léčených IV infuzí infliximabu nebo vedolizumab. Zdá se, že bioterapie mají minimální dopad na závažnost virové infekce, ale údaje jsou vzácné. Cílem kohorty je kvantifikovat incidenci a prevalenci SARS-CoV-2 v této populaci pacientů, určit klinické, demografické a biologické faktory spojené s rizikem infekce a závažností onemocnění pomocí multicentrické kohorty pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců během pandemie ve Francii s biosběrem séra a mononukleárních buněk periferní krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni dospělí pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou léčeni infliximabem nebo vedolizumabem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (>18 let), znají Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, léčení infliximabem nebo vedolizumabem

Kritéria vyloučení:

  • není účastníkem sociálního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG a IgM proti SARS-CoV-2
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Vliv protilátek v důsledku imunosupresivního protokolu na riziko virové infekce
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické faktory a závažnost infekce COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Popište klinické faktory populace pacientů s IBD léčených vedolizumabem nebo infliximabem, u kterých se rozvine asymptomatické, pauci-symptomatické nehospitalizované a těžké IBD vyžadující léčbu v nemocnici.

  • váha (kg)
  • výška (m)
  • Skupina ABO....
ukončením studia v průměru 2 roky
demografické faktory a závažnost infekce COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Popište demografické faktory populace pacientů s IBD léčených vedolizumabem nebo infliximabem, u kterých se rozvine asymptomatické, pauci-symptomatické nehospitalizované a těžké IBD vyžadující léčbu v nemocnici.

  • UBYTOVÁNÍ
  • OBLAST BYDLENÍ
  • počet lidí doma....
ukončením studia v průměru 2 roky
farmakologické faktory a závažnost infekce COVID-19
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Popište zbytkové míry léčby (edolizumab nebo infliximab) v populaci pacientů s IBD, u kterých se rozvine asymptomatické, pauci-symptomatické nehospitalizované a těžké IBD vyžadující léčbu v nemocnici.
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC20_0150

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit