Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort van patiënten met inflammatoire darmziekten tijdens de COVID-19-pandemie (IBD-COVID-19)

7 maart 2024 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Toekomstig multicenter cohort van patiënten met inflammatoire darmziekten behandeld met infliximab of vedolizumab tijdens de COVID-19-pandemie

Multicenter cohort van patiënten gedurende 6 maanden gevolgd tijdens de pandemie in Frankrijk met bioverzameling van sera en mononucleaire cellen uit perifeer bloed

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter cohort van patiënten die tijdens de pandemie in Frankrijk gedurende 6 maanden werden gevolgd met bioverzameling van sera en mononucleaire cellen uit perifeer bloed. Er zijn geen gegevens gepubliceerd over de incidentie en prevalentie van SARS-CoV-2-infectie bij patiënten met IBD die worden behandeld met een IV-infusie van infliximab of vedolizumab. Het lijkt erop dat biotherapieën een minimale impact hebben op de ernst van de virale infectie, maar gegevens zijn schaars. De doelstellingen van het cohort zijn het kwantificeren van de incidentie en de prevalentie van SARS-CoV-2 in deze patiëntenpopulatie, het bepalen van klinische, demografische en biologische factoren die verband houden met het risico op infectie en de ernst van de ziekte met een multicenter cohort van patiënten gedurende 6 maanden gevolgd tijdens de pandemie in Frankrijk met bioverzameling van sera en mononucleaire cellen uit perifeer bloed.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle volwassen patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa die worden behandeld met infliximab of vedolizumab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten (>18 jaar), die de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa kennen, behandeld met infliximab of vedolizumab

Uitsluitingscriteria:

  • niet aangesloten bij een sanitaire sociale verzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IgG en IgM anti-SARS-CoV-2
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Impact van antilichamen als gevolg van het immunosuppressieve protocol op het risico op virale infectie
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische factoren en ernst van de COVID-19-infectie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Beschrijf de klinische factoren van de populatie van IBD-patiënten die worden behandeld met vedolizumab of infliximab en die asymptomatische, pauci-symptomatische niet-ziekenhuisgerelateerde en ernstige IBD ontwikkelen die ziekenhuisbehandeling vereisen.

  • Gewicht (kg)
  • hoogte (m)
  • ABO-groep ....
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
demografische factoren en ernst van de COVID-19-infectie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Beschrijf demografische factoren van de populatie van IBD-patiënten die worden behandeld met vedolizumab of infliximab en die asymptomatische, pauci-symptomatische niet-gehospitaliseerde en ernstige IBD ontwikkelen die ziekenhuisbehandeling vereisen.

  • ACCOMMODATIE
  • HUISVESTING
  • aantal mensen thuis....
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
farmacologische factoren en ernst van de COVID-19-infectie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beschrijf de resterende behandelpercentages (edolizumab of infliximab) van de populatie IBD-patiënten die asymptomatische, pauci-symptomatische niet-gehospitaliseerde en ernstige IBD ontwikkelen die ziekenhuisbehandeling vereisen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC20_0150

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren