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Coorte di pazienti con malattia infiammatoria intestinale durante la pandemia di COVID-19 (IBD-COVID-19)

7 marzo 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Coorte multicentrica prospettica di pazienti con malattia infiammatoria intestinale trattata con Infliximab o Vedolizumab durante la pandemia di COVID-19

Coorte multicentrica di pazienti seguiti per 6 mesi durante la pandemia in Francia con bioraccolta di sieri e cellule mononucleate del sangue periferico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Coorte multicentrica di pazienti seguiti per 6 mesi durante la pandemia in Francia con bioraccolta di sieri e cellule mononucleate del sangue periferico. Non sono stati pubblicati dati riguardanti l'incidenza e la prevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti con IBD e trattati con infusione endovenosa di infliximab o vedolizumab. Sembra che le bioterapie abbiano un impatto minimo sulla gravità dell’infezione virale ma i dati sono scarsi. Gli obiettivi della coorte sono quantificare l'incidenza e la prevalenza di SARS-CoV-2 in questa popolazione di pazienti, determinare i fattori clinici, demografici e biologici associati al rischio di infezione e alla gravità della malattia con una coorte multicentrica di pazienti seguiti per 6 mesi durante la pandemia in Francia con bioraccolta di sieri e cellule mononucleate del sangue periferico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa trattati con infliximab o vedolizumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (>18 anni), affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa, trattati con infliximab o vedolizumab

Criteri di esclusione:

  • non affiliato ad un'assicurazione sociale sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IgG e IgM anti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Impatto degli anticorpi dovuti al protocollo immunosoppressivo sul rischio di infezione virale
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori clinici e gravità dell’infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Descrivere i fattori clinici della popolazione di pazienti con IBD trattati con vedolizumab o infliximab che sviluppano IBD asintomatiche, pauci-sintomatiche non ospedalizzate e gravi che richiedono gestione ospedaliera.

  • Peso (kg)
  • altezza (m)
  • Gruppo ABO....
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fattori demografici e gravità dell’infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Descrivere i fattori demografici della popolazione di pazienti con IBD trattati con vedolizumab o infliximab che sviluppano IBD asintomatiche, pauci-sintomatiche non ospedalizzate e gravi che richiedono gestione ospedaliera.

  • ALLOGGIO
  • ZONA ABITATIVA
  • numero di persone a casa....
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Fattori farmacologici e gravità dell’infezione da COVID-19
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Descrivere i tassi residui di trattamenti (edolizumab o infliximab) della popolazione di pazienti con IBD che sviluppano IBD asintomatici, pauci-sintomatici non ospedalizzati e gravi che richiedono gestione ospedaliera.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC20_0150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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