- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04378686
Sérologické testování na COVID-19 (SARS-CoV-2) v ESKD
Srovnávací studie sledování řízeného symptomy vs. průřezový sérologický screening infekce SARS-CoV-2 u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří dostávají renální substituční terapii
Od konce roku 2019 svět čelí pandemii viru SARS-CoV-2. Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin a na léčbě renální substituční terapií jsou vysoce rizikovými pacienty, protože nejsou schopni maximalizovat sociální odstup.
Plánujeme shromažďovat epidemiologická data pomocí dvou různých diagnostických přístupů. Porovnáme screening řízený symptomy v kombinaci s výtěrem z nosohltanu a počítačovou tomografií (klinický přístup) se sérologickým sledováním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na konci roku 2019 byl shluk pacientů s nevysvětlitelnou pneumonií spojen s novým beta-koronavirem, nyní známým jako koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2) 1. Světová zdravotnická organizace následně tuto nemoc označila jako COVID-19. V době, kdy byla vědecká komunita upozorněna, epidemiologická data naznačovala, že se virus již rozšířil do dalších oblastí pevninské Číny a také do cizích měst s úzkým dopravním spojením do původního epicentra 2. Svět zpočátku odpověděl odlišnými reakcemi. Dva měsíce poté zažíváme zničující pandemii s lokálními ohnisky na všech kontinentech.
Vzhledem k tomu, že do nemocnic přichází stále více pacientů, zaměřujeme se na akutní a důležité problémy, léčíme velké množství pacientů ve vážném stavu. Nárůst pacientů vyžadujících lékařskou péči může přemoci i ty nejsofistikovanější zdravotnické systémy 3. Přístup přijatý téměř všemi národy je „zploštit křivku“, tj. snížit špičkovou poptávku po zdrojích zdravotní péče 4. Zatímco jednotlivé země jdou různými cestami, společným jmenovatelem je maximalizace sociálního odstupu. Hlavním cílem je co nejvíce snížit základní reprodukční číslo (R0), ideálně na méně než 1.
Přehled klinických charakteristik potvrzených případů v Číně upozornil svět na to, že nízký věk nechrání před infekcí 5. Závažnost onemocnění se však liší podle věku, kdy vážněji onemocní starší lidé, a podle základního zdravotního stavu (stavů) 6. Dopad na špičkovou lékařskou poptávku tak bude ještě větší, pokud se nám podaří maximalizovat sociální distancování nejzranitelnějších a nejkřehčích pacientů, tedy těch, kteří s větší pravděpodobností vážně onemocní.
To je však obtížné pro dialyzované pacienty, kteří se nemohou izolovat a nemohou se vyhnout vícenásobným kontaktům týdně se zdravotnickými pracovníky a dalšími pacienty. Zatímco izolace dialyzovaných pacientů a zdravotnických pracovníků s podezřením na infekci SARS-CoV-2 je důležitá pro omezení přenosu viru, tato opatření nepostačují k zabránění přenosu, protože se odhaduje, že hlavní roli v šíření viru hrají asymptomatičtí nebo paucisymptomatičtí lidé. virus. Dosud jsou epidemiologická data u pacientů s IHD během propuknutí SARS-CoV-2 omezená. V předběžné publikaci byla hlášena jediná série případů z Číny. 37 z 230 pacientů bylo infikováno SARS-CoV-2, z nichž 6 zemřelo (hrubá úmrtnost 16,2 %). Autoři naznačují, že ne všichni zemřeli přímo na následky COVID-19. Posouzení příčiny smrti se však v budoucí sérii případů může lišit.
Současným zlatým standardem pro diagnostiku akutního respiračního syndromu způsobeného SARS-CoV-2 (COVID-19) je detekce virové RNA ve vzorcích respiračního traktu. Senzitivita negativního výsledku PCR však není 100 %. Falešně negativní výsledky se mohou vyskytnout zejména při použití výtěrů z nosohltanu (míra pozitivity odhadovaná na 54 %–74 %) v důsledku chybného odběru vzorků a u pacientů s nízkou virovou zátěží, zejména u pacientů, kteří se dostaví 8. den nebo později, a u mírných případů. Zatímco CT vyšetření může být cenným nástrojem u pacientů s podezřením na COVID-9, měření protilátek proti SARS-CoV-2 je jediným spolehlivým způsobem, jak odhadnout prevalenci infekce SARS-CoV-2, protože pacienti mohou být neklidní. symptomatické nebo asymptomatické.
Ohledně použití protilátek pro epidemiologické studie a stanovení imunity zůstává řada otázek. Může někdo mít kolonizaci SARS-CoV-2 bez vytvoření IgG protilátek? Byla by v tomto případě tato osoba chráněna před reinfekcí? Lékaři z univerzity v Bonnu nedávno informovali 9. dubna (H. Streeck et al., data dosud nezveřejněna), že pouze 15 % ze vzorku 1 000 obyvatel malého města Gangelt, místního hotspotu v Severním Porýní-Vestfálsku, bylo pozitivně testováno na IgG protilátky. Tyto údaje naznačují, že ani v těžce postižených oblastech nemuselo být dosaženo kritického prahu pro imunitu stáda. To znamená, že existuje značné riziko nových ohnisek, zejména poté, co by se školy mohly později znovu otevřít (možná v létě 2020 a na podzim 2020).
Vzhledem k tomu, že dialyzovaní pacienti jsou zároveň potenciálně zranitelnější vůči infekci SARS-CoV-2 a nemohou se sami izolovat, je důležité tuto skupinu pacientů pečlivě sledovat. Druhou výhodou této populace je, že je snadno dostupná pro odběr krve a je zajištěno pečlivé klinické sledování.
Cílem této studie je určit prevalenci pacientů, kteří byli infikováni SARS-CoV-2, měřením IgG protilátek v různých časových bodech.
Cíle studie Cílem této studie je shromáždit epidemiologická data o incidenci závažných akutních respiračních syndromů u pacientů s infekcí koronavirem typu 2 (SARS-CoV-2) v konečném stádiu onemocnění ledvin v prostředí belgické nemocnice.
Cílem je porovnat dva způsoby detekce infekce, jeden sledování řízený symptomy a druhý založený na průřezové sérologii.
Primární koncové body Pozitivní sérologie na SARS-CoV-2 v den sčítání
Sekundární koncové body Detekce infekce SARS-CoV-2 sledováním řízeným symptomy
Design studie Průřezová a longitudinální observační studie u pacientů s převažujícím onemocněním ledvin v konečném stádiu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgie, 3800
- Sint Trudo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), kteří dostávají renální substituční terapii
- Věk 18 let nebo starší
- Léčeno v univerzitních nemocnicích Leuven nebo Jessa Ziekenhuis Hasselt
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
- Přeneste na jinou dialyzační jednotku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ESKD
Pacienti s ESKD a na léčbě jakoukoli formou dialýzy
|
léčba dialýzou.
Může to být hemodialýza, hemodiafiltrace, peritoneální dialýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: jeden rok
|
sérologie k testování IgG a IgM protilátek proti SARS-CoV-2
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- S64000
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Zatím nenabíráme
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Dokončeno
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Indiana UniversityDokončeno
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... a další spolupracovníciDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno