Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérologické testování na COVID-19 (SARS-CoV-2) v ESKD

1. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Srovnávací studie sledování řízeného symptomy vs. průřezový sérologický screening infekce SARS-CoV-2 u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří dostávají renální substituční terapii

Od konce roku 2019 svět čelí pandemii viru SARS-CoV-2. Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin a na léčbě renální substituční terapií jsou vysoce rizikovými pacienty, protože nejsou schopni maximalizovat sociální odstup.

Plánujeme shromažďovat epidemiologická data pomocí dvou různých diagnostických přístupů. Porovnáme screening řízený symptomy v kombinaci s výtěrem z nosohltanu a počítačovou tomografií (klinický přístup) se sérologickým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na konci roku 2019 byl shluk pacientů s nevysvětlitelnou pneumonií spojen s novým beta-koronavirem, nyní známým jako koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2) 1. Světová zdravotnická organizace následně tuto nemoc označila jako COVID-19. V době, kdy byla vědecká komunita upozorněna, epidemiologická data naznačovala, že se virus již rozšířil do dalších oblastí pevninské Číny a také do cizích měst s úzkým dopravním spojením do původního epicentra 2. Svět zpočátku odpověděl odlišnými reakcemi. Dva měsíce poté zažíváme zničující pandemii s lokálními ohnisky na všech kontinentech.

Vzhledem k tomu, že do nemocnic přichází stále více pacientů, zaměřujeme se na akutní a důležité problémy, léčíme velké množství pacientů ve vážném stavu. Nárůst pacientů vyžadujících lékařskou péči může přemoci i ty nejsofistikovanější zdravotnické systémy 3. Přístup přijatý téměř všemi národy je „zploštit křivku“, tj. snížit špičkovou poptávku po zdrojích zdravotní péče 4. Zatímco jednotlivé země jdou různými cestami, společným jmenovatelem je maximalizace sociálního odstupu. Hlavním cílem je co nejvíce snížit základní reprodukční číslo (R0), ideálně na méně než 1.

Přehled klinických charakteristik potvrzených případů v Číně upozornil svět na to, že nízký věk nechrání před infekcí 5. Závažnost onemocnění se však liší podle věku, kdy vážněji onemocní starší lidé, a podle základního zdravotního stavu (stavů) 6. Dopad na špičkovou lékařskou poptávku tak bude ještě větší, pokud se nám podaří maximalizovat sociální distancování nejzranitelnějších a nejkřehčích pacientů, tedy těch, kteří s větší pravděpodobností vážně onemocní.

To je však obtížné pro dialyzované pacienty, kteří se nemohou izolovat a nemohou se vyhnout vícenásobným kontaktům týdně se zdravotnickými pracovníky a dalšími pacienty. Zatímco izolace dialyzovaných pacientů a zdravotnických pracovníků s podezřením na infekci SARS-CoV-2 je důležitá pro omezení přenosu viru, tato opatření nepostačují k zabránění přenosu, protože se odhaduje, že hlavní roli v šíření viru hrají asymptomatičtí nebo paucisymptomatičtí lidé. virus. Dosud jsou epidemiologická data u pacientů s IHD během propuknutí SARS-CoV-2 omezená. V předběžné publikaci byla hlášena jediná série případů z Číny. 37 z 230 pacientů bylo infikováno SARS-CoV-2, z nichž 6 zemřelo (hrubá úmrtnost 16,2 %). Autoři naznačují, že ne všichni zemřeli přímo na následky COVID-19. Posouzení příčiny smrti se však v budoucí sérii případů může lišit.

Současným zlatým standardem pro diagnostiku akutního respiračního syndromu způsobeného SARS-CoV-2 (COVID-19) je detekce virové RNA ve vzorcích respiračního traktu. Senzitivita negativního výsledku PCR však není 100 %. Falešně negativní výsledky se mohou vyskytnout zejména při použití výtěrů z nosohltanu (míra pozitivity odhadovaná na 54 %–74 %) v důsledku chybného odběru vzorků a u pacientů s nízkou virovou zátěží, zejména u pacientů, kteří se dostaví 8. den nebo později, a u mírných případů. Zatímco CT vyšetření může být cenným nástrojem u pacientů s podezřením na COVID-9, měření protilátek proti SARS-CoV-2 je jediným spolehlivým způsobem, jak odhadnout prevalenci infekce SARS-CoV-2, protože pacienti mohou být neklidní. symptomatické nebo asymptomatické.

Ohledně použití protilátek pro epidemiologické studie a stanovení imunity zůstává řada otázek. Může někdo mít kolonizaci SARS-CoV-2 bez vytvoření IgG protilátek? Byla by v tomto případě tato osoba chráněna před reinfekcí? Lékaři z univerzity v Bonnu nedávno informovali 9. dubna (H. Streeck et al., data dosud nezveřejněna), že pouze 15 % ze vzorku 1 000 obyvatel malého města Gangelt, místního hotspotu v Severním Porýní-Vestfálsku, bylo pozitivně testováno na IgG protilátky. Tyto údaje naznačují, že ani v těžce postižených oblastech nemuselo být dosaženo kritického prahu pro imunitu stáda. To znamená, že existuje značné riziko nových ohnisek, zejména poté, co by se školy mohly později znovu otevřít (možná v létě 2020 a na podzim 2020).

Vzhledem k tomu, že dialyzovaní pacienti jsou zároveň potenciálně zranitelnější vůči infekci SARS-CoV-2 a nemohou se sami izolovat, je důležité tuto skupinu pacientů pečlivě sledovat. Druhou výhodou této populace je, že je snadno dostupná pro odběr krve a je zajištěno pečlivé klinické sledování.

Cílem této studie je určit prevalenci pacientů, kteří byli infikováni SARS-CoV-2, měřením IgG protilátek v různých časových bodech.

Cíle studie Cílem této studie je shromáždit epidemiologická data o incidenci závažných akutních respiračních syndromů u pacientů s infekcí koronavirem typu 2 (SARS-CoV-2) v konečném stádiu onemocnění ledvin v prostředí belgické nemocnice.

Cílem je porovnat dva způsoby detekce infekce, jeden sledování řízený symptomy a druhý založený na průřezové sérologii.

Primární koncové body Pozitivní sérologie na SARS-CoV-2 v den sčítání

Sekundární koncové body Detekce infekce SARS-CoV-2 sledováním řízeným symptomy

Design studie Průřezová a longitudinální observační studie u pacientů s převažujícím onemocněním ledvin v konečném stádiu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgie, 3800
        • Sint Trudo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), kteří dostávají renální substituční terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), kteří dostávají renální substituční terapii
  • Věk 18 let nebo starší
  • Léčeno v univerzitních nemocnicích Leuven nebo Jessa Ziekenhuis Hasselt
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Přeneste na jinou dialyzační jednotku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ESKD
Pacienti s ESKD a na léčbě jakoukoli formou dialýzy
léčba dialýzou. Může to být hemodialýza, hemodiafiltrace, peritoneální dialýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: jeden rok
sérologie k testování IgG a IgM protilátek proti SARS-CoV-2
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Předplatit