Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serologiset testit COVID-19:n (SARS-CoV-2) varalta ESKD:ssä

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vertaileva tutkimus oireisiin perustuvasta seurannasta vs. poikkileikkauksen serologisesta seulonnasta SARS-CoV-2-infektiosta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat munuaiskorvaushoitoa

Vuoden 2019 lopusta alkaen maailmalla on edessään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama pandemia. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja saavat munuaiskorvaushoitoa, ovat suuren riskin potilaita, koska he eivät pysty maksimoimaan sosiaalista etäisyyttä.

Aiomme kerätä epidemiologista tietoa käyttämällä kahta erilaista diagnostista lähestymistapaa. Vertaamme oireisiin perustuvaa seulontaa yhdistettynä nenänielun vanupuikkoon ja tietokonetomografiaan (kliininen lähestymistapa) serologiseen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden 2019 lopulla joukko potilaita, joilla oli selittämätön keuhkokuume, yhdistettiin uuteen beetakoronavirukseen, joka tunnetaan nykyään nimellä vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) 1. Maailman terveysjärjestö on sittemmin keksinyt tämän taudin COVID-19:ksi. Kun tiedeyhteisö sai hälytyksen, epidemiologiset tiedot viittasivat siihen, että virus oli jo levinnyt muille Manner-Kiinan alueille sekä ulkomaisiin kaupunkeihin, joilla on läheiset liikenneyhteydet alkuperäiseen episentrumiin 2. Maailma vastasi aluksi erilaisilla vastauksilla. Kahden kuukauden kuluttua elämme tuhoisaa pandemiaa, jossa esiintyy paikallisia epidemioita kaikilla mantereilla.

Sairaaloihin saapuvien potilaiden lisääntyessä keskitymme akuutteihin ja tärkeisiin asioihin, joissa hoidetaan suuria määriä vakavassa tilassa olevia potilaita. Lääketieteellistä hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä voi ylittää kaikkein kehittyneimmätkin terveydenhuoltojärjestelmät 3. Lähes kaikkien kansakuntien omaksumana lähestymistapana on "tasoittaa käyrä" eli vähentää terveydenhuollon resurssien huippukysyntää 4. Vaikka yksittäiset maat kulkevat eri polkuja, yhteinen nimittäjä on maksimoida sosiaalinen etäisyys. Päätavoitteena on pienentää perusreproduktiolukua (R0) mahdollisimman paljon, mieluiten alle 1:een.

Yleiskatsaus Kiinassa vahvistettujen tapausten kliinisistä piirteistä varoitti maailmaa siitä, että nuori ikä ei suojaa tartunnalta 5. Taudin vakavuus vaihtelee kuitenkin iän mukaan, kun enemmän vanhuksia sairastuu vakavasti, ja taustalla olevan sairauden mukaan 6. Vaikutus lääkintähuippuun on siis vielä suurempi, jos onnistumme maksimoimaan haavoittuvimpien ja heikoimmassa asemassa olevien potilaiden sosiaalisen etäisyyden, jotka todennäköisemmin sairastuvat vakavasti.

Tämä on kuitenkin vaikeaa dialyysipotilaille, jotka eivät voi eristyä eivätkä voi välttää useita kontakteja viikossa terveydenhuollon työntekijöiden ja muiden potilaiden kanssa. Vaikka dialyysipotilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden eristäminen, joilla epäillään SARS-CoV-2-tartuntaa, on tärkeää viruksen leviämisen rajoittamiseksi, nämä toimenpiteet eivät riitä estämään tartuntaa, koska oireettomilla tai oireettomilla ihmisillä on arvioitu olevan merkittävä rooli viruksen leviämisessä. virus. Toistaiseksi epidemiologiset tiedot SARS-CoV-2-epidemian aikana IHD-potilaista ovat rajallisia. Yksi tapaussarja Kiinasta on raportoitu ennakkojulkaisussa. 37 potilaasta 230:sta sai SARS-CoV-2-tartunnan, joista 6 kuoli (raakakuolleisuus 16,2 %). Kirjoittajat ehdottavat, että kaikki heistä eivät kuolleet suoraan COVID-19:n seurauksiin. Kuolinsyyn arviointi saattaa kuitenkin vaihdella tulevissa tapaussarjoissa.

Nykyinen kultastandardi SARS-CoV-2:n (COVID-19) aiheuttaman akuutin hengitystieoireyhtymän diagnosoinnissa on viruksen RNA:n havaitseminen hengitystienäytteistä. Negatiivisen PCR-tuloksen herkkyys ei kuitenkaan ole 100 %. Vääriä negatiivisia tuloksia voi esiintyä varsinkin käytettäessä nenänielun vanupuikkoja (positiivisuusaste arviolta 54–74 %) näytteenottovirheen vuoksi ja potilailla, joilla on alhainen viruskuorma, erityisesti potilailla, jotka ilmaantuvat 8. päivänä tai myöhemmin ja lievissä tapauksissa. Vaikka TT-skannaus voi olla arvokas väline potilailla, jotka epäilevät COVID-9-tartuntaa, SARS-CoV-2-vasta-aineiden mittaaminen on ainoa luotettava tapa arvioida SARS-CoV-2-infektion esiintyvyys, koska potilaat voivat olla heikkoja. oireellinen tai oireeton.

Jäljellä on useita kysymyksiä vasta-aineiden käytöstä epidemiologisissa tutkimuksissa ja immuniteetin määrittämisessä. Voiko joku kolonisoida SARS-CoV-2:n ilman IgG-vasta-aineiden kehittymistä? Olisiko tämä henkilö tässä tapauksessa suojattu uudelleentartunnalta? Bonnin yliopiston lääkärit raportoivat äskettäin 9. huhtikuuta (H. Streeck et al., tietoja ei vielä julkaistu), että vain 15 % 1 000 asukkaan näytteestä pikkukaupungissa Gangeltissa, paikallisessa hotspotissa Nordrhein-Westfalenissa, osoittautui positiiviseksi IgG-vasta-aineille. Nämä tiedot viittaavat siihen, että edes vakavasti sairastuneilla alueilla ei ehkä ole saavutettu lauman immuniteetin kriittistä kynnystä. Tämä tarkoittaa, että uusien epidemioiden riski on olemassa, etenkin sen jälkeen, kun koulut saattavat avautua uudelleen myöhemmin (ehkä kesällä 2020 ja syksyllä 2020).

Koska dialyysipotilaat ovat samalla mahdollisesti alttiimpia SARS-CoV-2-infektiolle eivätkä voi eristyä itsestään, on tärkeää seurata tarkasti tätä potilasryhmää. Toinen tämän populaation etu on, että se on helposti saatavilla verinäytteitä varten, ja huolellinen kliininen seuranta on taattu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden esiintyvyys mittaamalla IgG-vasta-aineita eri ajankohtina.

Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä epidemiologista tietoa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus tyyppi 2 (SARS-CoV-2) -infektioiden esiintyvyydestä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus Belgian sairaalaympäristössä.

Tavoitteena on verrata kahta infektion havaitsemiskeinoa, toista oirelähtöistä seurantaa ja toista poikkileikkausserologiaan perustuvaa.

Ensisijaiset päätepisteet Positiivinen serologia SARS-CoV-2:lle laskentapäivämääränä/päivinä

Toissijaiset päätetapahtumat SARS-CoV-2-infektion havaitseminen oirelähtöisellä valvonnalla

Kokeen suunnittelu Poikkileikkaus- ja pitkittäishavainnointitutkimus yleisillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Sint Trudo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), jotka saavat munuaiskorvaushoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Hoidettu Leuvenin yliopistosairaaloissa tai Jessa Ziekenhuis Hasseltissa
  • Tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen
  • Siirrä toiseen dialyysiyksikköön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ESKD
Potilaat, joilla on ESKD ja jotka saavat kaikenlaista dialyysihoitoa
hoito dialyysillä. Tämä voi olla hemodialyysi, hemodiafiltraatio, peritoneaalidialyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
serologia IgG- ja IgM-vasta-aineiden testaamiseksi SARS-CoV-2:ta vastaan
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset dialyysi

Tilaa