- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04378686
Serologiset testit COVID-19:n (SARS-CoV-2) varalta ESKD:ssä
Vertaileva tutkimus oireisiin perustuvasta seurannasta vs. poikkileikkauksen serologisesta seulonnasta SARS-CoV-2-infektiosta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
Vuoden 2019 lopusta alkaen maailmalla on edessään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama pandemia. Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja saavat munuaiskorvaushoitoa, ovat suuren riskin potilaita, koska he eivät pysty maksimoimaan sosiaalista etäisyyttä.
Aiomme kerätä epidemiologista tietoa käyttämällä kahta erilaista diagnostista lähestymistapaa. Vertaamme oireisiin perustuvaa seulontaa yhdistettynä nenänielun vanupuikkoon ja tietokonetomografiaan (kliininen lähestymistapa) serologiseen seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2019 lopulla joukko potilaita, joilla oli selittämätön keuhkokuume, yhdistettiin uuteen beetakoronavirukseen, joka tunnetaan nykyään nimellä vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) 1. Maailman terveysjärjestö on sittemmin keksinyt tämän taudin COVID-19:ksi. Kun tiedeyhteisö sai hälytyksen, epidemiologiset tiedot viittasivat siihen, että virus oli jo levinnyt muille Manner-Kiinan alueille sekä ulkomaisiin kaupunkeihin, joilla on läheiset liikenneyhteydet alkuperäiseen episentrumiin 2. Maailma vastasi aluksi erilaisilla vastauksilla. Kahden kuukauden kuluttua elämme tuhoisaa pandemiaa, jossa esiintyy paikallisia epidemioita kaikilla mantereilla.
Sairaaloihin saapuvien potilaiden lisääntyessä keskitymme akuutteihin ja tärkeisiin asioihin, joissa hoidetaan suuria määriä vakavassa tilassa olevia potilaita. Lääketieteellistä hoitoa tarvitsevien potilaiden määrä voi ylittää kaikkein kehittyneimmätkin terveydenhuoltojärjestelmät 3. Lähes kaikkien kansakuntien omaksumana lähestymistapana on "tasoittaa käyrä" eli vähentää terveydenhuollon resurssien huippukysyntää 4. Vaikka yksittäiset maat kulkevat eri polkuja, yhteinen nimittäjä on maksimoida sosiaalinen etäisyys. Päätavoitteena on pienentää perusreproduktiolukua (R0) mahdollisimman paljon, mieluiten alle 1:een.
Yleiskatsaus Kiinassa vahvistettujen tapausten kliinisistä piirteistä varoitti maailmaa siitä, että nuori ikä ei suojaa tartunnalta 5. Taudin vakavuus vaihtelee kuitenkin iän mukaan, kun enemmän vanhuksia sairastuu vakavasti, ja taustalla olevan sairauden mukaan 6. Vaikutus lääkintähuippuun on siis vielä suurempi, jos onnistumme maksimoimaan haavoittuvimpien ja heikoimmassa asemassa olevien potilaiden sosiaalisen etäisyyden, jotka todennäköisemmin sairastuvat vakavasti.
Tämä on kuitenkin vaikeaa dialyysipotilaille, jotka eivät voi eristyä eivätkä voi välttää useita kontakteja viikossa terveydenhuollon työntekijöiden ja muiden potilaiden kanssa. Vaikka dialyysipotilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden eristäminen, joilla epäillään SARS-CoV-2-tartuntaa, on tärkeää viruksen leviämisen rajoittamiseksi, nämä toimenpiteet eivät riitä estämään tartuntaa, koska oireettomilla tai oireettomilla ihmisillä on arvioitu olevan merkittävä rooli viruksen leviämisessä. virus. Toistaiseksi epidemiologiset tiedot SARS-CoV-2-epidemian aikana IHD-potilaista ovat rajallisia. Yksi tapaussarja Kiinasta on raportoitu ennakkojulkaisussa. 37 potilaasta 230:sta sai SARS-CoV-2-tartunnan, joista 6 kuoli (raakakuolleisuus 16,2 %). Kirjoittajat ehdottavat, että kaikki heistä eivät kuolleet suoraan COVID-19:n seurauksiin. Kuolinsyyn arviointi saattaa kuitenkin vaihdella tulevissa tapaussarjoissa.
Nykyinen kultastandardi SARS-CoV-2:n (COVID-19) aiheuttaman akuutin hengitystieoireyhtymän diagnosoinnissa on viruksen RNA:n havaitseminen hengitystienäytteistä. Negatiivisen PCR-tuloksen herkkyys ei kuitenkaan ole 100 %. Vääriä negatiivisia tuloksia voi esiintyä varsinkin käytettäessä nenänielun vanupuikkoja (positiivisuusaste arviolta 54–74 %) näytteenottovirheen vuoksi ja potilailla, joilla on alhainen viruskuorma, erityisesti potilailla, jotka ilmaantuvat 8. päivänä tai myöhemmin ja lievissä tapauksissa. Vaikka TT-skannaus voi olla arvokas väline potilailla, jotka epäilevät COVID-9-tartuntaa, SARS-CoV-2-vasta-aineiden mittaaminen on ainoa luotettava tapa arvioida SARS-CoV-2-infektion esiintyvyys, koska potilaat voivat olla heikkoja. oireellinen tai oireeton.
Jäljellä on useita kysymyksiä vasta-aineiden käytöstä epidemiologisissa tutkimuksissa ja immuniteetin määrittämisessä. Voiko joku kolonisoida SARS-CoV-2:n ilman IgG-vasta-aineiden kehittymistä? Olisiko tämä henkilö tässä tapauksessa suojattu uudelleentartunnalta? Bonnin yliopiston lääkärit raportoivat äskettäin 9. huhtikuuta (H. Streeck et al., tietoja ei vielä julkaistu), että vain 15 % 1 000 asukkaan näytteestä pikkukaupungissa Gangeltissa, paikallisessa hotspotissa Nordrhein-Westfalenissa, osoittautui positiiviseksi IgG-vasta-aineille. Nämä tiedot viittaavat siihen, että edes vakavasti sairastuneilla alueilla ei ehkä ole saavutettu lauman immuniteetin kriittistä kynnystä. Tämä tarkoittaa, että uusien epidemioiden riski on olemassa, etenkin sen jälkeen, kun koulut saattavat avautua uudelleen myöhemmin (ehkä kesällä 2020 ja syksyllä 2020).
Koska dialyysipotilaat ovat samalla mahdollisesti alttiimpia SARS-CoV-2-infektiolle eivätkä voi eristyä itsestään, on tärkeää seurata tarkasti tätä potilasryhmää. Toinen tämän populaation etu on, että se on helposti saatavilla verinäytteitä varten, ja huolellinen kliininen seuranta on taattu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden esiintyvyys mittaamalla IgG-vasta-aineita eri ajankohtina.
Tutkimuksen tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä epidemiologista tietoa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus tyyppi 2 (SARS-CoV-2) -infektioiden esiintyvyydestä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus Belgian sairaalaympäristössä.
Tavoitteena on verrata kahta infektion havaitsemiskeinoa, toista oirelähtöistä seurantaa ja toista poikkileikkausserologiaan perustuvaa.
Ensisijaiset päätepisteet Positiivinen serologia SARS-CoV-2:lle laskentapäivämääränä/päivinä
Toissijaiset päätetapahtumat SARS-CoV-2-infektion havaitseminen oirelähtöisellä valvonnalla
Kokeen suunnittelu Poikkileikkaus- ja pitkittäishavainnointitutkimus yleisillä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
- Sint Trudo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD), jotka saavat munuaiskorvaushoitoa
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Hoidettu Leuvenin yliopistosairaaloissa tai Jessa Ziekenhuis Hasseltissa
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäytyminen
- Siirrä toiseen dialyysiyksikköön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ESKD
Potilaat, joilla on ESKD ja jotka saavat kaikenlaista dialyysihoitoa
|
hoito dialyysillä.
Tämä voi olla hemodialyysi, hemodiafiltraatio, peritoneaalidialyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineet SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
serologia IgG- ja IgM-vasta-aineiden testaamiseksi SARS-CoV-2:ta vastaan
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmis
-
Generate BiomedicinesValmis
Kliiniset tutkimukset dialyysi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisPerifeerisen laskimonsisäisen katetrin stabilointiYhdysvallat