- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04378686
Serologische Tests auf COVID-19 (SARS-CoV-2) bei ESKD
Eine vergleichende Studie zur symptomgesteuerten Überwachung im Vergleich zum serologischen Querschnittsscreening der SARS-CoV-2-Infektion bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erhalten
Ab Ende 2019 ist die Welt mit einer Pandemie des SARS-CoV-2-Virus konfrontiert. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und unter Behandlung mit einer Nierenersatztherapie sind Hochrisikopatienten, da sie nicht in der Lage sind, die soziale Distanz zu maximieren.
Wir planen, epidemiologische Daten mit zwei unterschiedlichen diagnostischen Ansätzen zu sammeln. Wir vergleichen ein symptomorientiertes Screening in Kombination mit einem Nasopharyngealabstrich plus Computertomographie (klinischer Ansatz) mit der serologischen Überwachung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ende 2019 wurde eine Gruppe von Patienten mit ungeklärter Lungenentzündung mit einem neuartigen Beta-Coronavirus in Verbindung gebracht, das heute als schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) 1 bekannt ist. Die Weltgesundheitsorganisation hat diese Krankheit später als COVID-19 bezeichnet. Als die wissenschaftliche Gemeinschaft alarmiert wurde, deuteten die epidemiologischen Daten darauf hin, dass sich das Virus bereits in anderen Regionen des chinesischen Festlandes sowie in ausländischen Städten mit enger Verkehrsanbindung zum ursprünglichen Epizentrum 2 ausgebreitet hatte. Die Welt reagierte zunächst mit unterschiedlichen Reaktionen. Zwei Monate später erleben wir eine verheerende Pandemie mit lokalen Ausbrüchen auf allen Kontinenten.
Da immer mehr Patienten in die Krankenhäuser kommen, konzentrieren wir uns auf die akuten und wichtigen Probleme und behandeln eine große Anzahl von Patienten in ernstem Zustand. Der Anstieg an Patienten, die medizinische Versorgung benötigen, kann selbst die fortschrittlichsten Gesundheitssysteme überfordern3. Der von fast allen Nationen verfolgte Ansatz besteht darin, die Kurve abzuflachen, d. Das Hauptziel besteht darin, die Grundreproduktionszahl (R0) so weit wie möglich zu reduzieren, im Idealfall auf weniger als 1.
Ein Überblick über die klinischen Merkmale bestätigter Fälle in China machte die Welt darauf aufmerksam, dass ein junges Alter nicht vor einer Infektion schützt 5. Der Schweregrad der Erkrankung variiert jedoch je nach Alter, wobei mehr ältere Menschen schwer erkranken, und je nach Grunderkrankung(en) 6. Die Auswirkungen auf den Spitzenbedarf an medizinischer Versorgung werden daher noch größer sein, wenn es uns gelingt, die soziale Distanzierung der am stärksten gefährdeten und gebrechlichsten Patienten, also derjenigen, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung höher ist, zu maximieren.
Dies ist jedoch für Dialysepatienten schwierig, die sich nicht selbst isolieren und mehrere Kontakte pro Woche mit medizinischem Personal und anderen Patienten nicht vermeiden können. Während die Isolierung von Dialysepatienten und Gesundheitspersonal mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion wichtig ist, um die Übertragung des Virus einzudämmen, reichen diese Maßnahmen nicht aus, um eine Übertragung zu verhindern, da Schätzungen zufolge asymptomatische oder paucisymptomatische Personen eine wichtige Rolle bei der Ausbreitung des Virus spielen das Virus. Bisher liegen nur begrenzte epidemiologische Daten zu Patienten mit koronarer Herzkrankheit während eines SARS-CoV-2-Ausbruchs vor. In der Vorveröffentlichung wurde über eine einzelne Fallserie aus China berichtet. 37 von 230 Patienten waren mit SARS-CoV-2 infiziert, davon starben 6 (rohe Sterblichkeitsrate 16,2 %). Die Autoren vermuten, dass nicht alle von ihnen direkt an den Folgen von COVID-19 starben. Allerdings könnte die Beurteilung der Todesursache in zukünftigen Fallserien unterschiedlich ausfallen.
Der aktuelle Goldstandard für die Diagnose des akuten respiratorischen Syndroms aufgrund von SARS-CoV-2 (COVID-19) ist der Nachweis viraler RNA in Atemwegsproben. Die Sensitivität eines negativen PCR-Ergebnisses beträgt jedoch nicht 100 %. Falsch-negative Ergebnisse können insbesondere bei der Verwendung von Nasopharyngealabstrichen auftreten (Positivitätsrate wird auf 54–74 % geschätzt) aufgrund von Probenahmefehlern und bei Patienten mit geringer Viruslast, insbesondere bei Patienten, die am 8. Tag oder später vorstellig werden, und in milden Fällen. Während eine CT-Untersuchung bei Patienten mit Verdacht auf COVID-9 ein wertvolles Hilfsmittel sein kann, ist die Messung von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 die einzige zuverlässige Möglichkeit, die Prävalenz einer SARS-CoV-2-Infektion abzuschätzen, da Patienten an Herzinsuffizienz leiden können. symptomatisch oder asymptomatisch.
Es bleiben noch einige Fragen bezüglich der Verwendung von Antikörpern für epidemiologische Studien und zur Bestimmung der Immunität. Kann sich jemand mit SARS-CoV-2 ansiedeln, ohne IgG-Antikörper zu entwickeln? Wäre diese Person in diesem Fall vor einer erneuten Infektion geschützt? Ärzte der Universität Bonn berichteten kürzlich am 9. April (H. Streeck et al., Daten noch nicht veröffentlicht), dass nur 15 % einer Stichprobe von 1.000 Einwohnern der Kleinstadt Gangelt, einem lokalen Hotspot in Nordrhein-Westfalen, positiv auf IgG-Antikörper getestet wurden. Diese Daten deuten darauf hin, dass selbst in stark betroffenen Regionen möglicherweise die kritische Schwelle für die Herdenimmunität nicht erreicht wurde. Dies bedeutet, dass ein erhebliches Risiko neuer Ausbrüche besteht, insbesondere nach einer späteren Wiedereröffnung der Schulen (vielleicht im Sommer 2020 und im Herbst 2020).
Da Dialysepatienten gleichzeitig potenziell anfälliger für eine SARS-CoV-2-Infektion sind und sich nicht selbst isolieren können, ist es wichtig, diese Patientengruppe engmaschig zu überwachen. Ein zweiter Vorteil dieser Population besteht darin, dass sie für die Blutentnahme leicht zugänglich ist und eine engmaschige klinische Nachsorge gewährleistet ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert waren, durch die Messung von IgG-Antikörpern zu verschiedenen Zeitpunkten zu bestimmen.
Studienziele Ziel der aktuellen Studie ist es, epidemiologische Daten über die Inzidenz schwerer Infektionen mit dem akuten respiratorischen Syndrom Corona-Virus Typ 2 (SARS-CoV-2) bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium in einem belgischen Krankenhaus zu sammeln.
Das Ziel besteht darin, zwei Methoden zur Erkennung einer Infektion zu vergleichen, eine symptomgesteuerte Überwachung und eine zweite, die auf der Querschnittsserologie basiert.
Primäre Endpunkte Positive Serologie für SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Volkszählung(en)
Sekundäre Endpunkte Erkennung einer SARS-CoV-2-Infektion durch symptomgesteuerte Überwachung
Studiendesign Querschnitts- und Längsschnitt-Beobachtungsstudie an vorherrschenden Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
- Sint Trudo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD), die eine Nierenersatztherapie erhalten
- Alter 18 Jahre oder älter
- Behandelt in den Universitätskliniken Leuven oder Jessa Ziekenhuis Hasselt
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Transfer zu einer anderen Dialyseeinheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ESKD
Patienten mit ESKD und in Behandlung mit irgendeiner Form der Dialyse
|
Behandlung mit Dialyse.
Dies kann Hämodialyse, Hämodiafiltration, Peritonealdialyse sein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antikörper gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: ein Jahr
|
Serologie zum Test auf IgG- und IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- S64000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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