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ESKD에서 COVID-19(SARS-CoV-2)에 대한 혈청학적 검사

2020년 5월 8일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

신대체 요법을 받는 말기 신장 질환 환자의 SARS-CoV-2 감염에 대한 증상 중심 감시 대 횡단면 혈청학적 스크리닝의 비교 연구

2019년 말부터 전 세계는 SARS-CoV-2 바이러스의 대유행에 직면해 있습니다. 말기 신장질환 환자와 신대체요법 치료를 받고 있는 환자는 사회적 거리두기를 최대화할 수 없기 때문에 고위험 환자입니다.

우리는 두 가지 다른 진단 접근법을 사용하여 역학 데이터를 수집할 계획입니다. 비인두 면봉과 ​​컴퓨터 단층촬영(임상적 접근)을 조합하여 증상 중심 선별검사를 혈청학적 감시와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

상세 설명

2019년 말, 설명할 수 없는 폐렴 환자 집단이 현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 1로 알려진 새로운 베타 코로나바이러스와 관련이 있었습니다. 이후 세계보건기구는 이 질병을 COVID-19로 명명했습니다. 과학계가 경고를 받았을 때 역학 데이터에 따르면 바이러스는 이미 중국 본토의 다른 지역과 원래 진원지 2와 가까운 교통 연결이 있는 외국 도시로 퍼졌습니다. 처음에 세계는 다양한 반응으로 대답했습니다. 두 달 후, 우리는 모든 대륙에 걸쳐 국지적으로 발생하는 엄청난 팬데믹을 경험하고 있습니다.

점점 더 많은 환자가 병원에 ​​도착함에 따라 우리는 심각한 상태에 있는 많은 수의 환자를 치료하는 심각하고 중요한 문제에 초점을 맞춥니다. 의료 서비스를 필요로 하는 환자의 급증은 가장 정교한 의료 시스템조차 압도할 수 있습니다 3. 거의 모든 국가에서 채택한 접근 방식은 '곡선을 평탄화'하는 것입니다. 즉, 의료 자원의 피크 수요를 줄이는 것입니다. 4. 개별 국가가 서로 다른 경로를 따르지만 공통 분모는 사회적 거리두기를 최대화하는 것입니다. 주요 목표는 기본 재생산 수(R0)를 가능한 한 많이, 이상적으로는 1 미만으로 줄이는 것입니다.

중국에서 확인된 사례의 임상적 특징에 대한 개요는 젊은 나이가 감염으로부터 보호하지 못한다는 사실을 전 세계에 경고했습니다. 5. 그러나 질병의 심각성은 더 많은 노인이 중병에 걸리고 기저 질환에 따라 연령에 따라 다릅니다 6. 따라서 가장 취약하고 허약한 환자, 즉 중병에 걸릴 가능성이 더 높은 환자의 사회적 거리두기를 극대화하는 데 성공한다면 최대 의료 수요에 미치는 영향은 훨씬 더 커질 것입니다.

하지만 자가격리를 할 수 없고 의료진이나 다른 환자들과 일주일에 여러 번 접촉하는 것을 피할 수 없는 투석 환자들에게는 어려운 일이다. SARS-CoV-2 감염이 의심되는 투석 환자와 의료 종사자를 격리하는 것은 바이러스의 전파를 제한하는 데 중요하지만, 무증상 또는 소수 증상이 있는 사람이 바이러스 확산에 중요한 역할을 하는 것으로 추정되기 때문에 이러한 조치는 전파를 피하기에는 불충분합니다. 바이러스. 지금까지 SARS-CoV-2 발병 중 IHD 환자의 역학 데이터는 제한적입니다. 중국에서 단일 사례 시리즈의 사례가 사전 출판에서 보고되었습니다. 230명의 환자 중 37명이 SARS-CoV-2에 감염되었고 이 중 6명이 사망했습니다(조밀한 사망률 16.2%). 저자는 이들 모두가 COVID-19의 결과로 직접적으로 사망한 것은 아니라고 제안합니다. 그러나 사망 원인에 대한 판결은 향후 사례 시리즈에서 다를 수 있습니다.

SARS-CoV-2(COVID-19)로 인한 급성 호흡기 증후군 진단을 위한 현재 표준은 호흡기 샘플에서 바이러스 RNA를 검출하는 것입니다. 그러나 음성 PCR 결과의 민감도는 100%가 아닙니다. 위음성은 특히 샘플링 오류로 인해 비인두 면봉을 사용할 때(54%-74%로 추정되는 양성률) 바이러스 부하가 낮은 환자, 특히 8일 이후에 나타나는 환자 및 경미한 사례에서 발생할 수 있습니다. CT 스캔은 COVID-9 의심 환자에게 유용한 도구가 될 수 있지만 SARS-CoV-2에 대한 항체 측정은 SARS-CoV-2 감염의 유병률을 추정할 수 있는 유일한 신뢰할 수 있는 방법입니다. 증상 또는 무증상.

역학 연구 및 면역성을 결정하기 위한 항체의 사용과 관련하여 많은 질문이 남아 있습니다. 누군가가 IgG 항체를 개발하지 않고 SARS-CoV-2로 집락화할 수 있습니까? 이 경우 이 사람은 재감염으로부터 보호받을 수 있습니까? 본 대학의 박사들은 최근 4월 9일(H. Streeck et al., 데이터는 아직 발표되지 않음) North Rhine Westphalia의 지역 핫스팟인 작은 마을 Gangelt의 주민 1,000명 샘플 중 15%만이 IgG 항체에 양성 반응을 보였습니다. 이러한 데이터는 심각하게 영향을 받은 지역에서도 집단 면역에 대한 중요한 임계값에 도달하지 않았을 수 있음을 시사합니다. 이는 특히 개학이 늦어질 수 있는 경우(아마도 2020년 여름과 2020년 가을) 새로운 발병 위험이 크다는 것을 의미합니다.

투석 환자는 동시에 SARS-CoV-2 감염에 잠재적으로 더 취약하고 자가 격리할 수 없다는 점을 감안할 때 이 환자 그룹을 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다. 이 모집단의 두 번째 이점은 혈액 샘플링에 쉽게 접근할 수 있고 면밀한 임상 추적이 보장된다는 것입니다.

이 연구의 목적은 다양한 시점에서 IgG 항체를 측정하여 SARS-CoV-2에 감염된 환자의 유병률을 확인하는 것입니다.

시험 목적 현재 연구의 목적은 벨기에 병원 환경에서 말기 신장 질환이 있는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2형(SARS-CoV-2) 감염 환자의 발병률에 대한 역학 데이터를 수집하는 것입니다.

목적은 두 가지 감염 감지 방법, 즉 증상 중심 감시와 횡단면 혈청학에 기반한 두 번째 방법을 비교하는 것입니다.

1차 종점 인구조사 날짜에 SARS-CoV-2에 대한 양성 혈청학

2차 종점 증상 중심 감시를 통한 SARS-CoV-2 감염 탐지

시험 설계 말기 신장 질환이 있는 만연한 환자에 대한 단면적 및 종단적 관찰 연구

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • University Hospitals Leuven
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Annelien Van Der Veen, MD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • 아직 모집하지 않음
        • Jessa Ziekenhuis
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신대체요법을 받고 있는 말기신장질환(ESKD) 환자

설명

포함 기준:

  • 신대체요법을 받고 있는 말기신장질환(ESKD) 환자
  • 18세 이상
  • University Hospitals Leuven 또는 Jessa Ziekenhuis Hasselt에서 치료
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공 거부
  • 다른 투석 장치로 이동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ESKD
ESKD 환자 및 모든 형태의 투석 치료를 받는 환자
투석 치료. 이것은 혈액투석, 혈액투석여과, 복막투석일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 대한 항체
기간: 1년
SARS-CoV-2에 대한 IgG 및 IgM 항체를 테스트하기 위한 혈청학
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S64000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험

투석에 대한 임상 시험

  • University Health Network, Toronto
    Humber River Hospital
    모집하지 않고 적극적으로
    말기 신장 질환
    캐나다
3
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