Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 (SARS-CoV-2) szerológiai vizsgálata ESKD-ben

2020. május 8. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vesepótló terápiában részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek SARS-CoV-2 fertőzésének tünetvezérelt felügyeletének és keresztmetszeti szerológiai szűrésének összehasonlító vizsgálata

2019 végétől a világ a SARS-CoV-2 vírus világjárványával néz szembe. A végstádiumú vesebetegségben szenvedő és vesepótló kezelésben részesülő betegek nagy kockázatú betegek, mivel nem tudják maximalizálni a társadalmi távolságtartást.

Epidemiológiai adatokat két különböző diagnosztikai megközelítéssel tervezünk gyűjteni. Összehasonlítjuk a tünetvezérelt szűrést a nasopharyngealis tamponnal és a számítógépes tomográfiával (klinikai megközelítés) kombinálva a szerológiai felügyelettel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019 végén a megmagyarázhatatlan tüdőgyulladásban szenvedő betegek egy csoportját összefüggésbe hozták egy új béta-koronavírussal, amelyet ma súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) 1 néven ismernek. Az Egészségügyi Világszervezet később ezt a betegséget COVID-19-nek nevezte. Mire a tudományos közösséget figyelmeztették, a járványügyi adatok arra utaltak, hogy a vírus már átterjedt Kína más régióira, valamint az eredeti epicentrumhoz szoros közlekedési kapcsolatokkal rendelkező külföldi városokba 2. A világ kezdetben eltérő válaszokkal válaszolt. Két hónap elteltével pusztító járványt élünk át, helyi járványokkal minden kontinensen.

Ahogy egyre több beteg érkezik a kórházakba, figyelmünk az akut és fontos problémákra irányul, nagyszámú, súlyos állapotban lévő beteg ellátása. Az orvosi ellátást igénylő betegek számának megugrása még a legkifinomultabb egészségügyi rendszereket is elnyomhatja 3. Szinte minden nemzet által elfogadott megközelítés a „görbe ellaposítása”, azaz az egészségügyi erőforrások csúcsigényének csökkentése 4. Míg az egyes országok különböző utakat követnek, a közös nevező a társadalmi távolságtartás maximalizálása. A fő cél az alap szaporodási szám (R0) lehető legnagyobb mértékű csökkentése, ideális esetben 1-nél kisebbre.

A Kínában megerősített esetek klinikai jellemzőinek áttekintése felhívta a világ figyelmét arra, hogy a fiatal életkor nem véd meg a fertőzéstől 5. A betegség súlyossága azonban életkortól függően változik, egyre több idős ember válik súlyosan, és az alapbetegség(ek)től függően. Így az orvosi csúcsigényre gyakorolt ​​hatás még nagyobb lesz, ha sikerül maximalizálni a legkiszolgáltatottabb és leggyengébb betegek társadalmi távolságtartását, akik nagyobb eséllyel lesznek súlyosan megbetegedve.

Ez azonban nehéz a dializált betegek számára, akik nem tudnak önállóan elszigetelődni, és nem tudják elkerülni a heti többszöri érintkezést az egészségügyi dolgozókkal és más betegekkel. Míg a dialízisben részesülő betegek és a feltételezett SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő egészségügyi dolgozók elkülönítése fontos a vírus terjedésének korlátozása érdekében, ezek az intézkedések nem elegendőek az átvitel elkerüléséhez, mivel a becslések szerint a tünetmentes vagy tünetmentes emberek nagy szerepet játszanak a vírus terjedésében. a vírus. A SARS-CoV-2 járvány idején IHD-ben szenvedő betegek epidemiológiai adatai egyelőre korlátozottak. Egyetlen Kínából származó esetsorozatot jelentettek a publikáció előtt. 230 betegből 37 volt fertőzött SARS-CoV-2-vel, ebből 6 meghalt (a durva mortalitási arány 16,2%). A szerzők szerint nem mindegyik halt meg közvetlenül a COVID-19 következményei miatt. A halál okának megítélése azonban a jövőbeni esetsorozatokban eltérő lehet.

A SARS-CoV-2 (COVID-19) által okozott akut légúti szindróma diagnózisának jelenlegi aranystandardja a vírus RNS kimutatása légúti mintákban. A negatív PCR eredmény érzékenysége azonban nem 100%. Hamis negatív eredmények fordulhatnak elő, különösen a nasopharyngealis tampon használatakor (pozitivitási arány becslések szerint 54%-74%) a mintavételi hiba miatt, valamint alacsony vírusterhelésű betegeknél, különösen a 8. napon vagy később jelentkező betegeknél és enyhe esetekben. Míg a CT-vizsgálat értékes eszköz lehet a COVID-9-re gyanús betegeknél, a SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése az egyetlen megbízható módszer a SARS-CoV-2 fertőzés prevalenciájának becslésére, mivel a betegek gyengék lehetnek. tünetmentes vagy tünetmentes.

Számos kérdés maradt még az antitestek epidemiológiai vizsgálatokhoz és az immunitás meghatározásához való felhasználásával kapcsolatban. Megtelepedhet valaki a SARS-CoV-2-vel IgG antitestek kialakulása nélkül? Ebben az esetben ez a személy védett lenne az újrafertőződés ellen? A Bonni Egyetem orvosai nemrégiben arról számoltak be, hogy április 9-én (H. Streeck et al., az adatokat még nem tették közzé), hogy az észak-rajna-vesztfáliai Gangelt kisváros 1000 lakosát számláló mintának csak 15%-a mutatott pozitív IgG-antitesteket. Ezek az adatok arra utalnak, hogy még a súlyosan érintett régiókban sem lehet elérni az állomány immunitásának kritikus küszöbét. Ez azt jelenti, hogy jelentős a kockázata az új járványok kialakulásának, különösen azután, hogy az iskolák később (talán 2020 nyarán és 2020 őszén) újra kinyitnak.

Tekintettel arra, hogy a dializált betegek ugyanakkor potenciálisan sebezhetőbbek a SARS-CoV-2 fertőzéssel szemben, és nem tudnak önelszigetelődni, fontos a betegcsoport szoros megfigyelése. Ennek a populációnak a másik előnye, hogy könnyen hozzáférhető vérvételre, és biztosított a szoros klinikai nyomon követés.

A vizsgálat célja a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek prevalenciájának meghatározása az IgG antitestek különböző időpontokban történő mérésével.

Vizsgálat céljai Jelen tanulmány célja epidemiológiai adatok gyűjtése a súlyos akut légúti szindróma 2-es típusú koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzések végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek incidenciájáról egy belga kórházi környezetben.

A cél a fertőzés kimutatásának két eszközének összehasonlítása, az egyik a tünetvezérelt felügyelet, a másik pedig a keresztmetszeti szerológián alapuló.

Elsődleges végpontok A SARS-CoV-2 pozitív szerológiája a népszámlálási dátum(ok)on

Másodlagos végpontok A SARS-CoV-2 fertőzés kimutatása tünetvezérelt felügyelettel

Próbatervezés Végstádiumú vesebetegségben szenvedő prevalenciabetegek keresztmetszeti és longitudinális megfigyeléses vizsgálata

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • University Hospitals Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Annelien Van Der Veen, MD
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
        • Még nincs toborzás
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vesepótló kezelésben részesülő, végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesepótló kezelésben részesülő, végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek
  • 18 éves vagy idősebb
  • A Leuven Egyetemi Kórházakban vagy Jessa Ziekenhuis Hasseltben kezelték
  • Tájékozott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megtagadása
  • Helyezze át egy másik dialízis egységbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ESKD
ESKD-ben szenvedő és bármilyen típusú dialíziskezelésben részesülő betegek
kezelés dialízissel. Ez lehet hemodialízis, hemodiafiltráció, peritoneális dialízis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 elleni antitestek
Időkeret: egy év
szerológiai vizsgálat a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitestek kimutatására
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

3
Iratkozz fel