- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04378686
A COVID-19 (SARS-CoV-2) szerológiai vizsgálata ESKD-ben
Vesepótló terápiában részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek SARS-CoV-2 fertőzésének tünetvezérelt felügyeletének és keresztmetszeti szerológiai szűrésének összehasonlító vizsgálata
2019 végétől a világ a SARS-CoV-2 vírus világjárványával néz szembe. A végstádiumú vesebetegségben szenvedő és vesepótló kezelésben részesülő betegek nagy kockázatú betegek, mivel nem tudják maximalizálni a társadalmi távolságtartást.
Epidemiológiai adatokat két különböző diagnosztikai megközelítéssel tervezünk gyűjteni. Összehasonlítjuk a tünetvezérelt szűrést a nasopharyngealis tamponnal és a számítógépes tomográfiával (klinikai megközelítés) kombinálva a szerológiai felügyelettel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2019 végén a megmagyarázhatatlan tüdőgyulladásban szenvedő betegek egy csoportját összefüggésbe hozták egy új béta-koronavírussal, amelyet ma súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) 1 néven ismernek. Az Egészségügyi Világszervezet később ezt a betegséget COVID-19-nek nevezte. Mire a tudományos közösséget figyelmeztették, a járványügyi adatok arra utaltak, hogy a vírus már átterjedt Kína más régióira, valamint az eredeti epicentrumhoz szoros közlekedési kapcsolatokkal rendelkező külföldi városokba 2. A világ kezdetben eltérő válaszokkal válaszolt. Két hónap elteltével pusztító járványt élünk át, helyi járványokkal minden kontinensen.
Ahogy egyre több beteg érkezik a kórházakba, figyelmünk az akut és fontos problémákra irányul, nagyszámú, súlyos állapotban lévő beteg ellátása. Az orvosi ellátást igénylő betegek számának megugrása még a legkifinomultabb egészségügyi rendszereket is elnyomhatja 3. Szinte minden nemzet által elfogadott megközelítés a „görbe ellaposítása”, azaz az egészségügyi erőforrások csúcsigényének csökkentése 4. Míg az egyes országok különböző utakat követnek, a közös nevező a társadalmi távolságtartás maximalizálása. A fő cél az alap szaporodási szám (R0) lehető legnagyobb mértékű csökkentése, ideális esetben 1-nél kisebbre.
A Kínában megerősített esetek klinikai jellemzőinek áttekintése felhívta a világ figyelmét arra, hogy a fiatal életkor nem véd meg a fertőzéstől 5. A betegség súlyossága azonban életkortól függően változik, egyre több idős ember válik súlyosan, és az alapbetegség(ek)től függően. Így az orvosi csúcsigényre gyakorolt hatás még nagyobb lesz, ha sikerül maximalizálni a legkiszolgáltatottabb és leggyengébb betegek társadalmi távolságtartását, akik nagyobb eséllyel lesznek súlyosan megbetegedve.
Ez azonban nehéz a dializált betegek számára, akik nem tudnak önállóan elszigetelődni, és nem tudják elkerülni a heti többszöri érintkezést az egészségügyi dolgozókkal és más betegekkel. Míg a dialízisben részesülő betegek és a feltételezett SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő egészségügyi dolgozók elkülönítése fontos a vírus terjedésének korlátozása érdekében, ezek az intézkedések nem elegendőek az átvitel elkerüléséhez, mivel a becslések szerint a tünetmentes vagy tünetmentes emberek nagy szerepet játszanak a vírus terjedésében. a vírus. A SARS-CoV-2 járvány idején IHD-ben szenvedő betegek epidemiológiai adatai egyelőre korlátozottak. Egyetlen Kínából származó esetsorozatot jelentettek a publikáció előtt. 230 betegből 37 volt fertőzött SARS-CoV-2-vel, ebből 6 meghalt (a durva mortalitási arány 16,2%). A szerzők szerint nem mindegyik halt meg közvetlenül a COVID-19 következményei miatt. A halál okának megítélése azonban a jövőbeni esetsorozatokban eltérő lehet.
A SARS-CoV-2 (COVID-19) által okozott akut légúti szindróma diagnózisának jelenlegi aranystandardja a vírus RNS kimutatása légúti mintákban. A negatív PCR eredmény érzékenysége azonban nem 100%. Hamis negatív eredmények fordulhatnak elő, különösen a nasopharyngealis tampon használatakor (pozitivitási arány becslések szerint 54%-74%) a mintavételi hiba miatt, valamint alacsony vírusterhelésű betegeknél, különösen a 8. napon vagy később jelentkező betegeknél és enyhe esetekben. Míg a CT-vizsgálat értékes eszköz lehet a COVID-9-re gyanús betegeknél, a SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése az egyetlen megbízható módszer a SARS-CoV-2 fertőzés prevalenciájának becslésére, mivel a betegek gyengék lehetnek. tünetmentes vagy tünetmentes.
Számos kérdés maradt még az antitestek epidemiológiai vizsgálatokhoz és az immunitás meghatározásához való felhasználásával kapcsolatban. Megtelepedhet valaki a SARS-CoV-2-vel IgG antitestek kialakulása nélkül? Ebben az esetben ez a személy védett lenne az újrafertőződés ellen? A Bonni Egyetem orvosai nemrégiben arról számoltak be, hogy április 9-én (H. Streeck et al., az adatokat még nem tették közzé), hogy az észak-rajna-vesztfáliai Gangelt kisváros 1000 lakosát számláló mintának csak 15%-a mutatott pozitív IgG-antitesteket. Ezek az adatok arra utalnak, hogy még a súlyosan érintett régiókban sem lehet elérni az állomány immunitásának kritikus küszöbét. Ez azt jelenti, hogy jelentős a kockázata az új járványok kialakulásának, különösen azután, hogy az iskolák később (talán 2020 nyarán és 2020 őszén) újra kinyitnak.
Tekintettel arra, hogy a dializált betegek ugyanakkor potenciálisan sebezhetőbbek a SARS-CoV-2 fertőzéssel szemben, és nem tudnak önelszigetelődni, fontos a betegcsoport szoros megfigyelése. Ennek a populációnak a másik előnye, hogy könnyen hozzáférhető vérvételre, és biztosított a szoros klinikai nyomon követés.
A vizsgálat célja a SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek prevalenciájának meghatározása az IgG antitestek különböző időpontokban történő mérésével.
Vizsgálat céljai Jelen tanulmány célja epidemiológiai adatok gyűjtése a súlyos akut légúti szindróma 2-es típusú koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzések végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek incidenciájáról egy belga kórházi környezetben.
A cél a fertőzés kimutatásának két eszközének összehasonlítása, az egyik a tünetvezérelt felügyelet, a másik pedig a keresztmetszeti szerológián alapuló.
Elsődleges végpontok A SARS-CoV-2 pozitív szerológiája a népszámlálási dátum(ok)on
Másodlagos végpontok A SARS-CoV-2 fertőzés kimutatása tünetvezérelt felügyelettel
Próbatervezés Végstádiumú vesebetegségben szenvedő prevalenciabetegek keresztmetszeti és longitudinális megfigyeléses vizsgálata
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- University Hospitals Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Björn Meijers
- Telefonszám: 003216342409
- E-mail: bjorn.meijers@uzleuven.be
-
Alkutató:
- Annelien Van Der Veen, MD
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Még nincs toborzás
- Jessa Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Koen Stas, MD
- Telefonszám: +3211338700
- E-mail: koen.stas@jessazh.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesepótló kezelésben részesülő, végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő betegek
- 18 éves vagy idősebb
- A Leuven Egyetemi Kórházakban vagy Jessa Ziekenhuis Hasseltben kezelték
- Tájékozott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
- Helyezze át egy másik dialízis egységbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ESKD
ESKD-ben szenvedő és bármilyen típusú dialíziskezelésben részesülő betegek
|
kezelés dialízissel.
Ez lehet hemodialízis, hemodiafiltráció, peritoneális dialízis
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SARS-CoV-2 elleni antitestek
Időkeret: egy év
|
szerológiai vizsgálat a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitestek kimutatására
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDBefejezve
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aktív, nem toborzó
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Megszűnt
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlen
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIsmeretlen
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Még nincs toborzás