- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04378686
Teste sorológico para COVID-19 (SARS-CoV-2) em ESKD
Um estudo comparativo de vigilância baseada em sintomas versus triagem sorológica transversal de infecção por SARS-CoV-2 de pacientes com doença renal em estágio terminal recebendo terapia de substituição renal
A partir do final de 2019, o mundo enfrenta uma pandemia com o vírus SARS-CoV-2. Pacientes com doença renal terminal e em tratamento com terapia renal substitutiva são pacientes de alto risco, pois não conseguem maximizar o distanciamento social.
Planejamos coletar dados epidemiológicos usando duas abordagens diagnósticas diferentes. Iremos comparar uma triagem orientada por sintomas, em combinação com um swab nasofaríngeo mais tomografia computadorizada (abordagem clínica) contra a vigilância sorológica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No final de 2019, um grupo de pacientes com pneumonia inexplicável foi associado a um novo beta-coronavírus, agora conhecido como síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) 1. Posteriormente, a organização mundial de saúde cunhou esta doença como COVID-19. Quando a comunidade científica foi alertada, os dados epidemiológicos sugeriam que o vírus já havia se espalhado para outras regiões da China continental, bem como para cidades estrangeiras com ligações de transporte próximas ao epicentro original 2. O mundo inicialmente respondeu com respostas divergentes. Dois meses depois, estamos enfrentando uma pandemia devastadora com surtos locais em todos os continentes.
À medida que mais e mais pacientes chegam aos hospitais, nosso foco é direcionado para as questões agudas e importantes, tratando um grande número de pacientes em estado grave. O aumento de pacientes que necessitam de cuidados médicos pode sobrecarregar até mesmo os sistemas de saúde mais sofisticados 3. A abordagem adotada por quase todas as nações é 'achatar a curva', ou seja, reduzir a demanda de pico de recursos de saúde 4. Embora os países sigam caminhos diferentes, o denominador comum é maximizar o distanciamento social. O principal objetivo é reduzir o número básico de reprodução (R0) tanto quanto possível, idealmente para menos de 1.
Uma visão geral das características clínicas dos casos confirmados na China alertou o mundo de que a idade jovem não protege contra a infecção 5. A gravidade da doença, no entanto, varia de acordo com a idade, com mais idosos ficando gravemente doentes e com a(s) condição(ões) médica(s) subjacente(s) 6. O impacto no pico da demanda médica será ainda maior se conseguirmos maximizar o distanciamento social dos pacientes mais vulneráveis e frágeis, aqueles com maior probabilidade de adoecer gravemente.
Isso é, no entanto, difícil para pacientes em diálise que não podem se auto-isolar e evitar vários contatos por semana com profissionais de saúde e outros pacientes. Embora o isolamento de pacientes em diálise e profissionais de saúde com suspeita de infecção por SARS-CoV-2 seja importante para limitar a transmissão do vírus, essas medidas são insuficientes para evitar a transmissão, pois estima-se que pessoas assintomáticas ou paucissintomáticas desempenhem um papel importante na disseminação de o vírus. Até agora, os dados epidemiológicos em pacientes com DIC durante um surto de SARS-CoV-2 são limitados. Uma única série de casos da China foi relatada na pré-publicação. 37 de 230 pacientes foram infectados com SARS-CoV-2, dos quais 6 morreram (taxa de mortalidade bruta de 16,2%). Os autores sugerem que nem todos morreram diretamente das consequências do COVID-19. No entanto, o julgamento da causa da morte pode diferir em futuras séries de casos.
O padrão ouro atual para o diagnóstico da síndrome respiratória aguda por SARS-CoV-2 (COVID-19) é a detecção de RNA viral em amostras do trato respiratório. A sensibilidade de um resultado de PCR negativo não é, no entanto, 100%. Podem ocorrer falsos negativos, especialmente quando se usam swabs nasofaríngeos (taxa de positividade estimada em 54%-74%) devido a erro de amostragem e em pacientes com cargas virais baixas, especialmente em pacientes que se apresentam no dia 8 ou mais tarde e casos leves. Embora uma tomografia computadorizada possa ser uma ferramenta valiosa em pacientes com suspeita de COVID-9, a medição de anticorpos contra SARS-CoV-2 é a única maneira confiável de estimar a prevalência da infecção por SARS-CoV-2, pois os pacientes podem ser sintomática ou assintomática.
Algumas questões permanecem em relação ao uso de anticorpos para estudos epidemiológicos e para determinar a imunidade. Alguém pode ter uma colonização com SARS-CoV-2 sem desenvolver anticorpos IgG? Nesse caso, essa pessoa estaria protegida contra a reinfecção? Médicos da Universidade de Bonn relataram recentemente em 9 de abril (H. Streeck et al., dados ainda não publicados) que apenas 15% de uma amostra de 1.000 habitantes da pequena cidade de Gangelt, um hotspot local na Renânia do Norte-Vestfália, testaram positivo para anticorpos IgG. Esses dados sugerem que, mesmo em regiões gravemente afetadas, o limiar crítico para imunidade de rebanho pode não ter sido alcançado. Isso significa que existe um risco significativo de novos surtos, principalmente depois que as escolas reabrirem mais tarde (talvez no verão de 2020 e no outono de 2020).
Dado que os pacientes em diálise são, ao mesmo tempo, potencialmente mais vulneráveis à infecção por SARS-CoV-2 e não podem se auto-isolar, é importante monitorar de perto esse grupo de pacientes. Um segundo benefício dessa população é que ela é facilmente acessível para amostragem de sangue e um acompanhamento clínico próximo é garantido.
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de pacientes infectados com SARS-CoV-2 medindo anticorpos IgG em diferentes momentos.
Objetivos do estudo O objetivo do estudo atual é coletar dados epidemiológicos da incidência de infecções por vírus Corona tipo 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave em pacientes com doença renal em estágio terminal em um hospital belga.
O objetivo é comparar dois meios de detecção da infecção, um baseado na vigilância dos sintomas e outro baseado na sorologia transversal.
Desfechos primários Sorologia positiva para SARS-CoV-2 na(s) data(s) do censo
Desfechos secundários Detecção de infecção por SARS-CoV-2 por vigilância baseada em sintomas
Projeto de estudo Estudo observacional transversal e longitudinal de pacientes prevalentes com doença renal terminal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Sint-Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
- Sint Trudo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal (ESKD) recebendo terapia renal substitutiva
- Idade 18 anos ou mais
- Tratado em University Hospitals Leuven, ou Jessa Ziekenhuis Hasselt
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado
- Transferência para outra unidade de diálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ESKD
Pacientes com ESKD e em tratamento com qualquer forma de diálise
|
tratamento com diálise.
Isso pode ser hemodiálise, hemodiafiltração, diálise peritoneal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anticorpos contra SARS-CoV-2
Prazo: um ano
|
sorologia para testar anticorpos IgG e IgM contra SARS-CoV-2
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bjorn Meijers, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- S64000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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