Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení COPD Co-Pilot

12. března 2018 aktualizováno: HGE Health Care Solutions, LLC

Účelem této studie je prozkoumat použití COPD Co-PilotTM, programu pro řízení onemocnění CHOPN, který vyrábí a provozuje HGE Health Care Solutions, LLC, u pacientů s CHOPN mimo geografickou základnu stávající populace pacientů HGE (Philadelphia, PA ). Účelem je demonstrovat proveditelnost rozšíření programu na další geografické lokality a prozkoumat, zda se podobných výsledků dosahuje u pacientů pod dohledem poskytovatelů zdravotní péče, kteří jsou v programu noví.

.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou vybrány ze skupiny pacientů na vyšetřovaném místě, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná CHOPN.

Do studia je plánováno zapsat 100 předmětů. Studie bude provedena na jednom vyšetřovacím místě ve Spojených státech, Medical University of South Carolina Health System. Nábor bude ukončen, jakmile bude zapsáno 100 subjektů. Za odpadlíky nebude náhrada. Nábor je plánován na přibližně 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt si před registrací přečetl, porozuměl a podepsal informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 35 let
  3. Dokumentovaná diagnóza středně těžké až velmi těžké CHOPN (ZLATÁ úroveň II-IV)
  4. Musí umět číst a rozumět angličtině a souhlasit
  5. Subjekt je ochoten a schopen používat zařízení iPad mini.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má kognitivní poruchu (určenou lékařem), která ztěžuje dodržování pokynů týkajících se použití zařízení
  2. V současné době je známo, že subjekt trpí nebo má v anamnéze významné zneužívání látek během posledních 2 let
  3. Subjekt má jakoukoli podmínku, která může podle názoru poskytovatele nepříznivě ovlivnit jeho účast
  4. Subjekt pobývá v hospicové péči, v zařízeních pro kvalifikovanou péči nebo v zařízeních dlouhodobé akutní péče
  5. Subjekt má naplánované procedury v době zápisu, které proběhnou v časovém rámci studie, které budou vyžadovat hospitalizaci nebo jinak nepříznivě ovlivní jeho schopnost účastnit se
  6. Subjekt nemá ve svém primárním bydlišti žádné mobilní pokrytí
  7. Subjekt plánuje během své účasti v programu cestovat do místa bez mobilního pokrytí po významnou dobu (> 1 týden).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adopce pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Procento potenciálních denních hlášení symptomů vyplněných pacienty
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
dotazník spokojenosti pacientů
6 měsíců
Přijímací zařízení
Časové okno: 6 měsíců
záznamy o přijetí za období před studiem a v průběhu studia
6 měsíců
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 6 měsíců
záznamy pohotovosti za období před studiem a v průběhu studia
6 měsíců
Návštěvy na klinice
Časové okno: 6 měsíců
návštěvy kliniky v období před studií a během studie
6 měsíců
Pacient hlásil respirační příznaky
Časové okno: 6 měsíců
Denní hodnoty pro dušnost, množství sputa, barvu sputa, konzistenci sputa, špičkový průtok, teplotu nad 100 F, kašel, sípání, bolest v krku a ucpaný nos.
6 měsíců
Zjištěna změna symptomu
Časové okno: 6 měsíců
Index změny (číselná hodnota) a kategorická úroveň změny, která odpovídá symptomům hlášeným pacientem ve srovnání s jejich výchozí hodnotou. To se zaznamená pro každou denní zprávu o symptomech předloženou po dokončení období záběhu.
6 měsíců
Anamnéza hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
historie hospitalizace hlášená zdravotním asistentům pacienty během plánovaných měsíčních telefonních hovorů. To bude odsouhlaseno s údaji o přijímacím řízení ze stránky a může zahrnovat využití v jiných institucích.
6 měsíců
Soulad s léky
Časové okno: 6 měsíců
dodržování nově předepsaných léčebných postupů hlášených pacienty během následných telefonátů.
6 měsíců
Trvání epizody
Časové okno: 6 měsíců
datum, kdy je u pacienta poprvé zjištěna mírná, střední nebo významná úroveň změny, až po datum bezprostředně následované sedmi po sobě jdoucími dny, ve kterých není zjištěna žádná úroveň změny. Celkový počet dní v tomto období, symptomy hlášené během tohoto období a klinické odpovědi sdělené pacientovi (včetně jakékoli léčby nebo změn) budou hlášeny k analýze.
6 měsíců
Klinické odezvy
Časové okno: 6 měsíců
datum, medikaci nebo instrukce, dávkování, frekvenci, trvání klinických odpovědí zaslaných subjektům a čas, který uplynul mezi přihlášením pacienta a časem, kdy byla odpověď potvrzena pacientem.
6 měsíců
Léky
Časové okno: 6 měsíců
seznam léků zadaných koordinátorem místa, poskytovatelem nebo hlášených subjekty zdravotním asistentům během plánovaných měsíčních telefonních hovorů.
6 měsíců
Informace o profilu pacienta
Časové okno: 6 měsíců
To bude zahrnovat, kromě jiných proměnných, mediální anamnézu, historii kouření, výsledky spirometrie, spotřebu kyslíku a diagnózy komorbidit.
6 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: 6 měsíců
K rozborům bude vykazován celkový počet dní hospitalizace a průměrná délka pobytu na jeden příjem. Tyto záznamy budou obsahovat datum přijetí, datum propuštění, jméno pacienta a číslo lékařského záznamu, datum narození pacienta (DOB), místo, délku pobytu, ošetřujícího lékaře, diagnózu přijetí a diagnózu při propuštění. Vykazováno za období před studiem a během období studia
6 měsíců
Readmise
Časové okno: 6 měsíců
Počet hospitalizací, ke kterým došlo do 30, 60 a 90 dnů po propuštění z předchozího přijetí, bude vykazován pro analýzy. Tyto záznamy budou obsahovat datum přijetí, datum propuštění, jméno pacienta a číslo lékařského záznamu, datum narození pacienta, místo, délku pobytu, ošetřujícího lékaře, diagnózu přijetí, diagnózu při propuštění a související náklady v členění podle kategorií. To bude hlášeno za dobu před studiem a během období studia.
6 měsíců
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 6 měsíců
Míra a procento hospitalizací, ke kterým došlo během 30, 60 a 90 dnů po propuštění z předchozího přijetí, budou uvedeny pro analýzy. Tyto záznamy budou obsahovat datum přijetí, datum propuštění, jméno pacienta a číslo lékařského záznamu, datum narození pacienta, místo, délku pobytu, ošetřujícího lékaře, diagnózu přijetí a diagnózu při propuštění. Ty budou vykazovány za období před zahájením studie po celou dobu studia.
6 měsíců
Zdroj hospitalizací a návštěv na oddělení urgentního příjmu (ED)
Časové okno: 6 měsíců
Zdroj (např. z domova, z úrazu, z ambulance, na pokyn lékaře, z ED atd.) každého přijetí hospitalizace, návštěvy pohotovosti bude hlášen k analýze. Ty budou vykazovány za období před zápisem do studia.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HGE Health Care Solutions, LLC

Spolupracovníci

PneumRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CPV2-2016-S1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Druhý pilot CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit