Hodnocení COPD Co-Pilot

Subjekty budou vybrány ze skupiny pacientů na vyšetřovaném místě, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná CHOPN.

Do studia je plánováno zapsat 100 předmětů. Studie bude provedena na jednom vyšetřovacím místě ve Spojených státech, na University of Alabama v Birminghamu. Nábor bude ukončen, jakmile bude zapsáno 100 subjektů. Za odpadlíky nebude náhrada. Nábor je plánován na přibližně 6 měsíců.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt si před registrací přečetl, porozuměl a podepsal informovaný souhlas.
2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 35 let
3. Dokumentovaná diagnóza středně těžké až velmi těžké CHOPN (ZLATÁ úroveň II-IV)
4. Musí umět číst a rozumět angličtině a souhlasit
5. Subjekt je ochoten a schopen používat zařízení iPad mini.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt měl akutní exacerbaci COPD, která vyžadovala hospitalizaci nebo návštěvu ER nebo léčbu systémovými steroidy a/nebo antibiotiky během 28 dnů před zařazením.

   • Jedinci, kteří měli exacerbaci CHOPN během 28 dnů před návštěvou 1, mohou být jednou znovu vyšetřeni. K opětovnému screeningu může dojít nejdříve 28 dní od poslední dávky systémových steroidů a/nebo antibiotik a/nebo hospitalizace, podle toho, co nastane později

2. Subjekt má exacerbaci COPD nebo respirační onemocnění během období zavádění, které podle úsudku výzkumníka vyžaduje lékařskou intervenci (např. léčbu systémovými steroidy a/nebo antibiotiky a/nebo hospitalizaci).

   • Subjekty, které měly exacerbaci nebo infekci CHOPN během období zavádění, mohou být jednou znovu vyšetřeny. K opětovnému screeningu může dojít nejdříve 28 dní od poslední dávky systémových steroidů a/nebo antibiotik a/nebo hospitalizace, podle toho, co nastane později.

3. Subjekt trpí terminálním onemocněním, u kterého se očekává, že nepříznivě ovlivní přežití v příštích 12 měsících
4. Subjekt v minulosti nedodržoval lékařské terapie
5. Subjekt má kognitivní poruchu (určenou lékařem), která ztěžuje dodržování pokynů týkajících se použití zařízení
6. V současné době je známo, že subjekt trpí nebo má v anamnéze významné zneužívání látek během posledních 2 let
7. Subjekt má jakoukoli podmínku, která může podle názoru poskytovatele nepříznivě ovlivnit jeho účast
8. Subjekt pobývá v hospicové péči, v zařízeních pro kvalifikované ošetřovatelské služby nebo v zařízeních dlouhodobé akutní péče
9. Subjekt má naplánované procedury v době zápisu, které proběhnou v časovém rámci studie, které budou vyžadovat hospitalizaci nebo jinak nepříznivě ovlivní jeho schopnost účastnit se
10. Předmět může dle názoru poskytovatele nevyhovovat studijním plánům nebo postupům
11. Subjekt nemá ve svém primárním bydlišti žádné mobilní pokrytí
12. Subjekt plánuje během své účasti v programu cestovat do místa bez mobilního pokrytí po významnou dobu (> 1 týden).