Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující léčba pro účastníky zařazené do studií BXQ-350 (ETERNITI)

18. prosince 2024 aktualizováno: Bexion Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, multicentrická, rolloverová studie, která účastníkům zapsaným do studií BXQ-350 poskytuje nepřetržitý přístup k léčbě

Toto je studie, která umožňuje pokračovat v léčbě účastníkům zařazeným do studií BXQ-350. Tato studie je určena pouze pro ty, kteří dokončili požadované období pozorování studie nebo jsou stále na léčbě po uzavření příslušné klinické studie BXQ-350. Dodatečná léčba je volitelná a dobrovolná.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, rollover studii, která účastníkům zařazeným do studií BXQ-350 umožňuje pokračující přístup k léčbě. Tato studie je určena pro subjekty, které dokončily požadované období pozorování studie nebo jsou stále na léčbě po uzavření příslušné klinické studie BXQ-350 a u kterých zkoušející usoudil, že budou mít prospěch z pokračující léčby BXQ-350. Dodatečná léčba je volitelná a dobrovolná.

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Barrett Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý předmět musí splňovat následující kritéria:

    1. Účastnil se všech léčeb specifikovaných protokolem a dokončil je během požadovaného období pozorování studie nebo doby uzavření předchozí klinické studie BXQ-350 sponzorované společností Bexion
    2. Dokončil návštěvu na konci studie předchozí klinické studie BXQ-350 sponzorované společností Bexion
    3. Nesplnila žádná kritéria pro přerušení léčby původní předchozí klinické studie BXQ-350 sponzorované společností Bexion
    4. Názor výzkumníka ukazuje, že pokračování léčby BXQ-350 je pro subjekt klinicky vhodné
    5. Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii (Souhlas opatrovníků pro nezletilé děti a souhlas pacienta podle standardů Institution and Institutional Review Board (IRB))
    6. mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 28 dnů před prvním hodnocením pokračující léčby u žen ve fertilním věku (FCBP); nevztahuje se na subjekty, které nemohou otěhotnět, včetně těch s podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií)

    7. FCBP a muži, jejichž sexuální partner (partneři) jsou FCBP, musí souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuální aktivity nebo budou používat dvoubariérovou metodu antikoncepce (např. kondom a okluzivní čepice se spermicidem) nebo vysoce účinnou antikoncepci (nitroděložní tělísko nebo systém, zavedená hormonální antikoncepce metody na stabilní dávce od doby posledního menstruačního cyklu nebo vasektomovaného partnera s potvrzenou azoospermií) od doby vstupu do studie do 1 měsíce po posledním dni léčby

      Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

    1. Má nějakou pokračující nežádoucí příhodu, která by mohla ovlivnit snášenlivost BXQ-350
    2. Přijímání jakýchkoli jiných léčebných modalit mimo BXQ-350 s léčebným záměrem, včetně jiných zkoumaných produktů než BXQ-350
    3. jsou těhotné nebo kojící (kojící), kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokračování v léčbě

Subjekty, které dokončily požadované období pozorování studie nebo jsou stále na léčbě po uzavření jejich příslušné klinické studie BXQ-350 a u kterých zkoušející usoudil, že budou mít prospěch z pokračující léčby BXQ-350. Léčba bude zahájena po dokončení návštěvy na konci studie předchozí klinické studie BXQ-350.

Stanovená bezpečná dávka BXQ-350 z předchozích studií fáze 1 u dospělých a pediatrických pacientů je 2,4 mg/kg a 3,2 mg/kg jednou za 28 dní (± 3 dny). BXQ-350 bude podáván intravenózně ve stejné dávce a frekvenci, jakou subjekt dostával na konci předchozí klinické studie BXQ-350. Subjekty, které dostávaly sníženou dávku na konci předchozí klinické studie BXQ-350 kvůli toxicitě, mohou i nadále dostávat sníženou dávku.
Lék: BXQ-350
BXQ-350 je nová antineoplastická terapeutická látka konfigurovaná ze dvou složek: saposin C (SapC), exprimovaný (lidský) lysozomální protein, a fosfolipid dioleoylfosfatidyl-serin (DOPS), fosfolipid umístěný na buněčných membránách (klinická formulace BXQ -350). BXQ-350 se podává intravenózní (IV) infuzí ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • SapC-DOPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s klinickým přínosem
Časové okno: Den 1 až do přibližně 5 let
U subjektů bude při každé návštěvě hodnocen pokračující klinický přínos podle hodnocení zkoušejícího.
Den 1 až do přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Den 1 až do přibližně 5 let
Subjekty budou hodnoceny při každé návštěvě na nežádoucí účinky
Den 1 až do přibližně 5 let
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Ode dne 1 do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; do cca 5 let
U subjektů bude hodnocena progrese onemocnění v průběhu studie podle institucionálního standardu péče.
Ode dne 1 do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; do cca 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od data ukončení léčby BXQ-350 do doby smrti z jakékoli příčiny; do cca 5 let
Subjekty budou sledovány měsíčně na přežití po dokončení léčby BXQ-350.
Od data ukončení léčby BXQ-350 do doby smrti z jakékoli příčiny; do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bexion Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BXQ-350.AE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BXQ-350

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit