Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsatt behandling för deltagare som är inskrivna i studier av BXQ-350 (ETERNITI)

2 oktober 2023 uppdaterad av: Bexion Pharmaceuticals, Inc.

En öppen etikett, multi-center, rollover-studie för att ge fortsatt tillgång till behandling för deltagare som är inskrivna i studier av BXQ-350

Detta är en studie för att möjliggöra fortsatt behandling för deltagare som är inskrivna i studier av BXQ-350. Denna studie är endast avsedd för dem som har slutfört den erforderliga studieobservationsperioden eller som fortfarande är på behandling efter avslutandet av deras respektive BXQ-350 kliniska studie. Tilläggsbehandlingen är valfri och frivillig.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, rollover-studie för att tillåta fortsatt behandlingstillgång för deltagare som är inskrivna i studier av BXQ-350. Denna studie är avsedd för försökspersoner som har slutfört den erforderliga studieobservationsperioden eller som fortfarande är på behandling efter avslutad klinisk BXQ-350-studie och som av utredaren bedöms dra nytta av fortsatt behandling med BXQ-350. Tilläggsbehandlingen är valfri och frivillig.

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Barrett Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje ämne måste uppfylla följande kriterier:

    1. Har deltagit i och genomfört alla protokollspecificerade behandlingar genom den erforderliga studieobservationsperioden eller tiden för stängning för en tidigare Bexion-sponsrad BXQ-350 klinisk studie
    2. Har genomfört studieslutsbesöket för den tidigare Bexion-sponsrade kliniska studien BXQ-350
    3. Uppfyllde inte några kriterier för avbrytande av behandlingen i den ursprungliga tidigare Bexion-sponsrade kliniska studien BXQ-350
    4. Utredarens åsikt indikerar att fortsatt behandling med BXQ-350 är kliniskt lämplig för patienten
    5. Ge undertecknat, skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika förfaranden påbörjas (samtycke från vårdnadshavare för minderåriga barn och patientsamtycke enligt standarder för institution och institutionell granskningsnämnd (IRB))
    6. Ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 28 dagar före den första fortsatta behandlingen för kvinnor i fertil ålder (FCBP); inte tillämpligt på försökspersoner som inte kan bli gravida, inklusive de med tubal ligering, bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi)

    7. FCBP och manliga försökspersoner vars sexuella partner(er) är FCBP måste gå med på att avstå från heterosexuell aktivitet eller använda en dubbelbarriär preventivmetod (t.ex. kondom och ocklusiv lock med spermiedödande medel) eller mycket effektiv preventivmetod (intrauterin anordning eller system, etablerat hormonellt preventivmedel). metoder på en stabil dos från tidpunkten för den senaste menstruationscykeln, eller vasektomerad partner med bekräftad azoospermi) från tidpunkten för studiestart till 1 månad efter sista behandlingsdagen

      Exklusions kriterier:

  • Ämnen får inte uppfylla något av följande kriterier:

    1. Har någon pågående negativ händelse som kan påverka tolerabiliteten för BXQ-350
    2. Ta emot andra behandlingsmetoder som inte kommer från BXQ-350-studier med kurativ avsikt, inklusive andra undersökningsprodukter än BXQ-350
    3. Är gravid eller ammar (ammande), där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG) i serum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fortsatt behandling

Försökspersoner som har slutfört den erforderliga observationsperioden för studien eller fortfarande är på behandling efter avslutad klinisk studie på BXQ-350 och som av utredaren bedöms dra nytta av fortsatt behandling med BXQ-350. Behandlingen kommer att påbörjas efter avslutat studiebesök i den tidigare kliniska BXQ-350-studien.

Den fastställda säkra dosen av BXQ-350 från tidigare fas 1-studier för vuxna och pediatriska är 2,4 mg/kg respektive 3,2 mg/kg en gång var 28:e dag (± 3 dagar). BXQ-350 kommer att administreras intravenöst med samma dosnivå och frekvens som försökspersonen fick i slutet av den tidigare kliniska BXQ-350-studien. Försökspersoner som fått en reducerad dos i slutet av den tidigare kliniska studien BXQ-350 på grund av toxicitet kan fortsätta att få en reducerad dos.
Läkemedel: BXQ-350
BXQ-350 är ett nytt antineoplastiskt terapeutiskt medel konfigurerat av två komponenter: Saposin C (SapC), ett uttryckt (humant) lysosomalt protein, och fosfolipiden dioleoylfosfatidyl-serin (DOPS), en fosfolipid placerad på cellmembranen (klinisk formulering BXQ -350). BXQ-350 administreras som intravenös (IV) infusion i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • SapC-DOPS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med klinisk nytta
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 5 år
Försökspersonerna kommer att bedömas vid varje besök för fortsatt klinisk nytta enligt utredarens bedömning.
Dag 1 upp till cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 5 år
Försökspersoner kommer att bedömas vid varje besök för biverkningar
Dag 1 upp till cirka 5 år
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Från dag 1 till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först; upp till cirka 5 år
Försökspersoner kommer att bedömas med avseende på sjukdomsprogression under hela studien per institutionell vårdstandard.
Från dag 1 till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först; upp till cirka 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för slutförande av BXQ-350-behandling till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak; upp till cirka 5 år
Försökspersonerna kommer att följas varje månad för överlevnad efter avslutad BXQ-350-behandling.
Från datum för slutförande av BXQ-350-behandling till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak; upp till cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BXQ-350.AE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på BXQ-350

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera