BXQ-350 연구에 등록한 참가자를 위한 지속적인 치료 (ETERNITI)
BXQ-350 연구에 등록한 참가자에게 지속적인 치료 접근을 제공하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 롤오버 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 BXQ-350 연구에 등록한 참가자가 계속 치료를 받을 수 있도록 하는 오픈 라벨, 다기관 롤오버 연구입니다. 이 연구는 필요한 연구 관찰 기간을 완료했거나 각각의 BXQ-350 임상 연구 종료 시 여전히 치료 중이고 조사자가 BXQ-350을 사용한 지속적인 치료로 혜택을 받을 것으로 판단한 피험자를 대상으로 합니다. 추가 치료는 선택 사항이며 자발적입니다.
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다. (즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. (2) 및 (3) 공중 보건 서비스법 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Barrett Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
각 과목은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 이전 Bexion이 후원한 BXQ-350 임상 연구에 필요한 연구 관찰 기간 또는 종료 시간 동안 모든 프로토콜 지정 치료에 참여하고 완료했습니다.
- 이전 Bexion이 후원한 BXQ-350 임상 연구의 연구 종료 방문을 완료했습니다.
- 원래 Bexion이 후원한 BXQ-350 임상 연구의 치료 중단 기준을 충족하지 않았습니다.
- 조사자 의견은 BXQ-350을 사용한 지속적인 치료가 피험자에게 임상적으로 적합함을 나타냅니다.
- 연구 특정 절차를 시작하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다(미성년 자녀에 대한 보호자의 동의 및 IRB(Institutional Review Board) 표준에 따른 환자의 동의)
- 가임 여성(FCBP)에 대한 첫 번째 지속적인 치료 평가 전 28일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 난관결찰술, 양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술을 받은 자를 포함하여 임신할 수 없는 피험자에게는 적용되지 않음)
FCBP 및 성적 파트너(들)가 FCBP인 남성 피험자는 이성애 활동을 삼가거나 이중 장벽 피임 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔 및 폐쇄 캡) 또는 매우 효과적인 피임법(자궁 내 장치 또는 시스템, 확립된 호르몬 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 마지막 월경 주기부터 안정적인 용량으로 방법 또는 확인된 무정자증이 있는 정관 수술 파트너) 연구 시작 시점부터 치료 마지막 날 후 1개월까지
제외 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- BXQ-350에 대한 내약성에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 부작용이 있는 경우
- BXQ-350 이외의 연구 제품을 포함하여 치유 의도가 있는 기타 비BXQ-350 연구 치료 방식을 받는 경우
- 임신 또는 수유 중(수유 중), 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 임신이 종료될 때까지 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사실 검사로 확인됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 치료
필요한 연구 관찰 기간을 완료했거나 각각의 BXQ-350 임상 연구 종료 시 여전히 치료를 받고 있고 조사자가 BXQ-350을 사용한 지속적인 치료로 혜택을 볼 것으로 판단한 피험자. 치료는 이전 BXQ-350 임상 연구의 연구 종료 방문이 완료된 후 시작됩니다. 이전 성인 및 소아 1상 연구에서 확립된 BXQ-350의 안전한 용량은 28일(±3일)마다 각각 2.4mg/kg 및 3.2mg/kg입니다. BXQ-350은 이전 BXQ-350 임상 연구가 끝날 때 피험자가 받았던 것과 동일한 용량 수준과 빈도로 정맥 주사됩니다. 이전 BXQ-350 임상 연구 종료 시 독성으로 인해 감소된 용량을 투여받은 피험자는 감소된 용량을 계속 투여받을 수 있습니다. |
BXQ-350은 발현(인간) 리소좀 단백질인 Saposin C(SapC)와 세포막에 위치한 인지질 인지질인 DOPS(phospholipid dioleoylphosphatidyl-serine)의 2가지 성분으로 구성된 신규 항종양 치료제(임상제형 BXQ)이다. -350).
BXQ-350은 28일 주기로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 혜택이 있는 피험자의 비율
기간: 1일차 최대 약 5년
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피험자는 조사자의 평가에 따라 지속적인 임상적 이점에 대해 방문할 때마다 평가될 것입니다.
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1일차 최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 긴급 부작용 발생률
기간: 1일차 최대 약 5년
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부작용에 대해 모든 방문에서 피험자를 평가할 것입니다.
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1일차 최대 약 5년
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질병 진행 시간
기간: 1일부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지; 최대 약 5년
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대상체는 치료의 기관 표준에 따라 연구 전반에 걸쳐 질병 진행에 대해 평가될 것입니다.
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1일부터 최초 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지; 최대 약 5년
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전반적인 생존
기간: BXQ-350 치료 완료일부터 모든 원인으로 사망할 때까지; 최대 약 5년
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피험자는 BXQ-350 치료 완료 후 생존을 위해 매달 추적될 것입니다.
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BXQ-350 치료 완료일부터 모든 원인으로 사망할 때까지; 최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BXQ-350에 대한 임상 시험
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Bexion Pharmaceuticals, Inc.CTI Clinical Trial and Consulting Services모병미만성 내재 교교 신경아교종 | 미만성 정중선 신경아교종, H3 K27M-돌연변이미국
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