Kontynuacja leczenia uczestników włączonych do badań BXQ-350 (ETERNITI)
Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „rollover” w celu zapewnienia stałego dostępu do leczenia uczestnikom włączonym do badań nad BXQ-350
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie typu open-label, które umożliwia ciągły dostęp do leczenia uczestnikom włączonym do badań nad BXQ-350. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy ukończyli wymagany okres obserwacji badania lub nadal są w trakcie leczenia po zamknięciu ich odpowiedniego badania klinicznego BXQ-350 i którzy według oceny badacza odnoszą korzyści z dalszego leczenia BXQ-350. Dodatkowe leczenie jest opcjonalne i dobrowolne.
Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje dotyczące badania klinicznego dotyczące tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia i 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Barrett Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy przedmiot musi spełniać następujące kryteria:
- Uczestniczył i ukończył wszystkie zabiegi określone w protokole przez wymagany okres obserwacji badania lub czas zamknięcia wcześniejszego badania klinicznego BXQ-350 sponsorowanego przez firmę Bexion
- Ukończył wizytę końcową wcześniejszego badania klinicznego BXQ-350 sponsorowanego przez firmę Bexion
- Nie spełniał żadnych kryteriów przerwania leczenia pierwotnego wcześniejszego badania klinicznego BXQ-350 sponsorowanego przez firmę Bexion
- Opinia badacza wskazuje, że dalsze leczenie BXQ-350 jest klinicznie odpowiednie dla osobnika
- Dostarczyć podpisaną, pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (zgoda opiekunów dla małoletnich dzieci i zgoda pacjenta zgodnie ze standardami instytucji i instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB))
- mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed pierwszą oceną kontynuacji leczenia dla kobiet w wieku rozrodczym (FCBP); nie dotyczy pacjentek, które nie mogą zajść w ciążę, w tym pacjentek po podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników i/lub histerektomii)
FCBP i mężczyźni, których partnerzy seksualni są FCBP, muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności heteroseksualnej lub stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą (np. metody na stabilnej dawce od czasu ostatniego cyklu miesiączkowego lub partner po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) od momentu włączenia do badania do 1 miesiąca po ostatnim dniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- Czy występuje jakiekolwiek trwające zdarzenie niepożądane, które mogłoby wpłynąć na tolerancję BXQ-350
- Przyjmowanie innych metod leczenia niż BXQ-350 z zamiarem wyleczenia, w tym produktów eksperymentalnych innych niż BXQ-350
- Są w ciąży lub karmią piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w surowicy krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja leczenia
Osoby, które ukończyły wymagany okres obserwacji badania lub nadal są w trakcie leczenia po zamknięciu odpowiedniego badania klinicznego BXQ-350 i które według oceny badacza odnoszą korzyści z kontynuacji leczenia BXQ-350. Leczenie rozpocznie się po zakończeniu wizyty kończącej badanie w poprzednim badaniu klinicznym BXQ-350. Ustalona bezpieczna dawka BXQ-350 z poprzednich badań fazy 1 u dorosłych i dzieci wynosi odpowiednio 2,4 mg/kg i 3,2 mg/kg raz na 28 dni (± 3 dni). BXQ-350 będzie podawany dożylnie w tej samej dawce iz taką samą częstotliwością, jaką pacjent otrzymywał pod koniec poprzedniego badania klinicznego BXQ-350. Pacjenci otrzymujący zmniejszoną dawkę pod koniec poprzedniego badania klinicznego BXQ-350 z powodu toksyczności mogą nadal otrzymywać zmniejszoną dawkę. |
BXQ-350 to nowy przeciwnowotworowy środek terapeutyczny składający się z dwóch składników: sapozyny C (SapC), wyrażanego (ludzkiego) białka lizosomalnego oraz fosfolipidu dioleoilofosfatydyloseryny (DOPS), fosfolipidu zlokalizowanego na błonach komórkowych (preparat kliniczny BXQ -350).
BXQ-350 podaje się we wlewie dożylnym (IV) w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 5 lat
|
Uczestnicy będą oceniani podczas każdej wizyty pod kątem dalszych korzyści klinicznych zgodnie z oceną badacza.
|
Dzień 1 do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 5 lat
|
Pacjenci będą oceniani podczas każdej wizyty pod kątem zdarzeń niepożądanych
|
Dzień 1 do około 5 lat
|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1 do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; do około 5 lat
|
Uczestnicy będą oceniani pod kątem progresji choroby w trakcie badania zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.
|
Od dnia 1 do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; do około 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty zakończenia leczenia BXQ-350 do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do około 5 lat
|
Osobnicy będą obserwowani co miesiąc pod kątem przeżycia po zakończeniu leczenia BXQ-350.
|
Od daty zakończenia leczenia BXQ-350 do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXQ-350.AE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BXQ-350
-
Bexion Pharmaceuticals, Inc.CTI Clinical Trial and Consulting ServicesZakończonyRozlany wewnętrzny glejak mostu | Rozlany glejak linii środkowej, mutant H3 K27MStany Zjednoczone
-
Bexion Pharmaceuticals, Inc.CTI Clinical Trial and Consulting ServicesZakończonyNowotworyStany Zjednoczone
-
Bexion Pharmaceuticals, Inc.CTI Clinical Trial and Consulting ServicesZakończonyNowotworyStany Zjednoczone
-
Bexion Pharmaceuticals, Inc.ICON plc; CTI Clinical Trial and Consulting ServicesAktywny, nie rekrutującyNeuropatia | Przerzutowy rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Bexion Pharmaceuticals, Inc.CTI Clinical Trial and Consulting ServicesZakończonyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapią | Neuropatia; ObwodowaStany Zjednoczone
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego
-
Credit Valley EyeCareGlaucoma Research Society of CanadaZakończonyJaskraStany Zjednoczone, Kanada, Chile
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Miażdżyca tętnic wieńcowych | Angioplastyka, Transluminal, Przezskórna WieńcowaNiemcy