Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva hoito osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet BXQ-350:n tutkimuksiin (ETERNITI)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bexion Pharmaceuticals, Inc.

Avoin monikeskustutkimus, joka tarjoaa jatkuvan hoidon pääsyn BXQ-350:n tutkimuksiin ilmoittautuneille osallistujille

Tämä on tutkimus, joka mahdollistaa BXQ-350-tutkimuksiin osallistuneiden hoidon jatkamisen. Tämä tutkimus on tarkoitettu vain niille, jotka ovat suorittaneet vaaditun tutkimuksen tarkkailujakson tai ovat edelleen hoidossa kliinisen BXQ-350-tutkimuksensa päätyttyä. Lisähoito on valinnainen ja vapaaehtoinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus, joka mahdollistaa BXQ-350-tutkimuksiin ilmoittautuneiden osallistujien jatkuvan hoidon. Tämä tutkimus on tarkoitettu koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet vaaditun tutkimuksen tarkkailujakson tai ovat edelleen hoidossa BXQ-350-kliinisen tutkimuksensa päätyttyä ja joiden tutkija arvioi hyötyvän BXQ-350-hoidon jatkamisesta. Lisähoito on valinnainen ja vapaaehtoinen.

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) Public Health Service Actin tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Barrett Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisen aiheen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. On osallistunut ja suorittanut kaikki protokollassa määritellyt hoidot vaaditun tutkimuksen tarkkailujakson tai sulkemisajan aikana aikaisemmassa Bexionin tukemassa kliinisessä BXQ-350-tutkimuksessa
    2. On suorittanut loppuun Bexionin tukeman kliinisen BXQ-350-tutkimuksen End of Study -käynnin
    3. Ei täyttänyt alkuperäisen aikaisemman Bexionin rahoittaman kliinisen BXQ-350-tutkimuksen hoidon lopettamisen kriteerejä
    4. Tutkijan lausunto osoittaa, että BXQ-350-hoidon jatkaminen on kliinisesti sopivaa koehenkilölle
    5. Anna allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista (huoltajien suostumus alaikäisille lapsille ja potilaan suostumus Institution and Institutional Review Boardin (IRB) standardien mukaisesti)
    6. Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustestitulos 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä jatkuvan hoidon arviointia hedelmällisessä iässä oleville naisille (FCBP); ei koske koehenkilöitä, jotka eivät voi tulla raskaaksi, mukaan lukien ne, joille on tehty munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto)

    7. FCBP:n ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden seksikumppani(t) on FCBP, on suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja okklusiivista korkkia spermisidillä) tai erittäin tehokasta ehkäisyä (kohdunsisäinen laite tai järjestelmä, vakiintunut hormonaalinen ehkäisymenetelmä) menetelmiä vakaalla annoksella viimeisen kuukautiskierron ajankohdasta tai vasektomoidulla kumppanilla, jolla on varmistettu atsoospermia) tutkimukseen saapumisesta 1 kuukauteen viimeisen hoitopäivän jälkeen

      Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

    1. Onko jokin jatkuva haittatapahtuma, joka voi vaikuttaa BXQ-350:n siedettävyyteen
    2. Muiden muiden kuin BXQ-350-tutkimuksen hoitomuotojen vastaanottaminen parantavalla tarkoituksella, mukaan lukien muut tutkimustuotteet kuin BXQ-350
    3. olet raskaana tai imetät (imetät), jolloin raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito jatkui

Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet vaaditun tutkimuksen tarkkailujakson tai ovat edelleen hoidossa BXQ-350-kliinisen tutkimuksensa päätyttyä ja joiden tutkija arvioi hyötyvän BXQ-350-hoidon jatkamisesta. Hoito aloitetaan aiemman kliinisen BXQ-350-tutkimuksen End of Study -käynnin päätyttyä.

BXQ-350:n vahvistettu turvallinen annos aikaisemmissa vaiheen 1 aikuistutkimuksissa on 2,4 mg/kg ja lapsilla 3,2 mg/kg kerran 28 päivässä (± 3 päivää). BXQ-350:tä annetaan suonensisäisesti samalla annostasolla ja samalla tiheydellä, jota koehenkilö sai aikaisemman BXQ-350-kliinisen tutkimuksen lopussa. Potilaat, jotka saivat aiemman kliinisen BXQ-350-tutkimuksen lopussa toksisuuden vuoksi pienennetyn annoksen, voivat edelleen saada pienennettyä annosta.
Lääke: BXQ-350
BXQ-350 on uusi antineoplastinen terapeuttinen aine, joka koostuu kahdesta komponentista: Saposin C (SapC), ekspressoitunut (ihmisen) lysosomaalinen proteiini, ja fosfolipididioleoyylifosfatidyyliseriini (DOPS), solukalvoilla sijaitseva fosfolipidi (kliininen formulaatio BXQ -350). BXQ-350 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • SapC-DOPS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä hyötyä saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 5 vuoteen asti
Koehenkilöt arvioidaan jokaisella käynnillä jatkuvan kliinisen hyödyn varmistamiseksi tutkijan arvion mukaisesti.
Päivä 1 noin 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 5 vuoteen asti
Koehenkilöt arvioidaan jokaisella käynnillä haittatapahtumien varalta
Päivä 1 noin 5 vuoteen asti
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 5 vuotta
Koehenkilöistä arvioidaan sairauden eteneminen koko tutkimuksen ajan laitoshoidon standardien mukaan.
Päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; jopa noin 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: BXQ-350-hoidon päättymispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; jopa noin 5 vuotta
Koehenkilöitä seurataan kuukausittain selviytymisen varmistamiseksi BXQ-350-hoidon päätyttyä.
BXQ-350-hoidon päättymispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; jopa noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bexion Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXQ-350.AE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BXQ-350

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa