Tratamiento continuo para participantes inscritos en estudios de BXQ-350 (ETERNITI)
Un estudio de renovación de etiqueta abierta, multicéntrico para proporcionar acceso continuo al tratamiento para los participantes inscritos en estudios de BXQ-350
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de renovación de etiqueta abierta, multicéntrico para permitir el acceso continuo al tratamiento para los participantes inscritos en estudios de BXQ-350. Este estudio está destinado a sujetos que hayan completado el período de observación del estudio requerido o que todavía estén en tratamiento al cierre de su respectivo estudio clínico con BXQ-350, y que el investigador considere que se beneficiarán del tratamiento continuo con BXQ-350. El tratamiento adicional es opcional y voluntario.
La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j) (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Barrett Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada tema debe cumplir con los siguientes criterios:
- Ha participado y completado todos los tratamientos especificados en el protocolo durante el período de observación del estudio requerido o el momento del cierre para un estudio clínico anterior de BXQ-350 patrocinado por Bexion
- Ha completado la visita de fin de estudio del estudio clínico anterior BXQ-350 patrocinado por Bexion
- No cumplió con ningún criterio de interrupción del tratamiento del estudio clínico original anterior patrocinado por Bexion BXQ-350
- La opinión del investigador indica que el tratamiento continuo con BXQ-350 es clínicamente apropiado para el sujeto
- Proporcione un consentimiento informado por escrito y firmado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio (Consentimiento de los tutores para niños menores y asentimiento del paciente de acuerdo con los estándares de la Junta de Revisión Institucional e Institucional (IRB))
- Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 28 días anteriores a la primera evaluación de tratamiento continuo para mujeres en edad fértil (FCBP); no aplicable a sujetos que no pueden quedar embarazadas, incluidas aquellas con ligadura de trompas, ooforectomía bilateral y/o histerectomía)
FCBP y los sujetos masculinos cuya(s) pareja(s) sexual(es) son FCBP deben acordar abstenerse de la actividad heterosexual o usar un método anticonceptivo de doble barrera (p. ej., condón y capuchón oclusivo con espermicida) o un método anticonceptivo altamente efectivo (dispositivo o sistema intrauterino, anticonceptivo métodos con una dosis estable desde el momento del último ciclo menstrual, o pareja vasectomizada con azoospermia confirmada) desde el momento del ingreso al estudio hasta 1 mes después del último día de tratamiento
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Tiene algún evento adverso en curso que podría afectar la tolerabilidad de BXQ-350
- Recibir cualquier otra modalidad de tratamiento del estudio que no sea BXQ-350 con intención curativa, incluidos los productos en investigación que no sean BXQ-350
- Están embarazadas o amamantando (lactando), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento continuado
Sujetos que hayan completado el período de observación del estudio requerido o que todavía estén en tratamiento al cierre de su respectivo estudio clínico con BXQ-350, y que el investigador considere que se beneficiarán del tratamiento continuo con BXQ-350. El tratamiento comenzará después de completar la visita de fin de estudio del estudio clínico anterior de BXQ-350. La dosis segura establecida de BXQ-350 de estudios previos de fase 1 en adultos y pediátricos es de 2,4 mg/kg y 3,2 mg/kg, respectivamente, una vez cada 28 días (± 3 días). BXQ-350 se administrará por vía intravenosa al mismo nivel de dosis y frecuencia que el sujeto estaba recibiendo al final del estudio clínico anterior de BXQ-350. Los sujetos que recibieron una dosis reducida al final del estudio clínico anterior de BXQ-350 debido a la toxicidad pueden continuar recibiendo una dosis reducida. |
BXQ-350 es un nuevo agente terapéutico antineoplásico configurado a partir de dos componentes: saposina C (SapC), una proteína lisosomal (humana) expresada, y el fosfolípido dioleoilfosfatidil-serina (DOPS), un fosfolípido ubicado en las membranas celulares (formulación clínica BXQ -350).
BXQ-350 se administra por infusión intravenosa (IV) en ciclos de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos con beneficio clínico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 5 años
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Se evaluará a los sujetos en cada visita para determinar el beneficio clínico continuo según la evaluación del investigador.
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Día 1 hasta aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 5 años
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Los sujetos serán evaluados en cada visita para detectar eventos adversos.
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Día 1 hasta aproximadamente 5 años
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 5 años
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Los sujetos serán evaluados para la progresión de la enfermedad a lo largo del estudio según el estándar de atención institucional.
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Desde el Día 1 hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; hasta aproximadamente 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento con BXQ-350 hasta el momento de la muerte por cualquier causa; hasta aproximadamente 5 años
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Se realizará un seguimiento mensual de la supervivencia de los sujetos al finalizar el tratamiento con BXQ-350.
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Desde la fecha de finalización del tratamiento con BXQ-350 hasta el momento de la muerte por cualquier causa; hasta aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BXQ-350.AE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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