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Trattamento continuato per i partecipanti iscritti agli studi di BXQ-350 (ETERNITI)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Bexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, rollover per fornire un accesso continuo al trattamento per i partecipanti arruolati negli studi su BXQ-350

Questo è uno studio per consentire il proseguimento del trattamento per i partecipanti arruolati negli studi su BXQ-350. Questo studio è destinato solo a coloro che hanno completato il periodo di osservazione dello studio richiesto o sono ancora in trattamento alla chiusura del rispettivo studio clinico BXQ-350. L'ulteriore trattamento è facoltativo e volontario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, rollover per consentire l'accesso continuo al trattamento per i partecipanti arruolati negli studi su BXQ-350. Questo studio è destinato a soggetti che hanno completato il periodo di osservazione dello studio richiesto o sono ancora in trattamento alla chiusura del rispettivo studio clinico BXQ-350 e che sono giudicati dallo sperimentatore beneficiare del trattamento continuato con BXQ-350. L'ulteriore trattamento è facoltativo e volontario.

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Barrett Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni soggetto deve soddisfare i seguenti criteri:

    1. Ha partecipato e completato tutti i trattamenti specificati dal protocollo durante il periodo di osservazione dello studio richiesto o il tempo di chiusura per un precedente studio clinico BXQ-350 sponsorizzato da Bexion
    2. Ha completato la visita di fine studio del precedente studio clinico BXQ-350 sponsorizzato da Bexion
    3. Non ha soddisfatto alcun criterio di interruzione del trattamento del precedente studio clinico BXQ-350 sponsorizzato da Bexion
    4. L'opinione dello sperimentatore indica che il trattamento continuato con BXQ-350 è clinicamente appropriato per il soggetto
    5. Fornire il consenso informato firmato e scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio (consenso dei tutori per i bambini minori e consenso del paziente secondo gli standard dell'Istituzione e del Comitato di revisione istituzionale (IRB))
    6. Avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 28 giorni prima della prima valutazione continuativa del trattamento per le donne in età fertile (FCBP); non applicabile ai soggetti che non sono in grado di iniziare una gravidanza, compresi quelli con legatura delle tube, ovariectomia bilaterale e/o isterectomia)

    7. FCBP e soggetti di sesso maschile i cui partner sessuali sono FCBP devono accettare di astenersi dall'attività eterosessuale o utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (ad esempio, preservativo e cappuccio occlusivo con spermicida) o una contraccezione altamente efficace (dispositivo o sistema intrauterino, metodi su una dose stabile dal momento dell'ultimo ciclo mestruale, o partner vasectomizzato con azoospermia confermata) dal momento dell'ingresso nello studio a 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento

      Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

    1. Ha qualche evento avverso in corso che potrebbe influire sulla tollerabilità a BXQ-350
    2. Ricezione di qualsiasi altra modalità di trattamento dello studio non BXQ-350 con intento curativo, inclusi prodotti sperimentali diversi da BXQ-350
    3. Sono in gravidanza o in allattamento (allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG) sierica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento continuato

Soggetti che hanno completato il periodo di osservazione dello studio richiesto o sono ancora in trattamento alla chiusura del rispettivo studio clinico BXQ-350 e che sono giudicati dallo sperimentatore beneficiare del trattamento continuato con BXQ-350. Il trattamento inizierà dopo il completamento della visita di fine studio del precedente studio clinico BXQ-350.

La dose sicura stabilita di BXQ-350 dai precedenti studi di fase 1 per adulti e bambini è rispettivamente di 2,4 mg/kg e 3,2 mg/kg una volta ogni 28 giorni (± 3 giorni). BXQ-350 verrà somministrato per via endovenosa allo stesso livello di dose e frequenza che il soggetto stava ricevendo alla fine del precedente studio clinico BXQ-350. I soggetti che hanno ricevuto una dose ridotta alla fine del precedente studio clinico BXQ-350 a causa della tossicità possono continuare a ricevere una dose ridotta.
Droga: BXQ-350
BXQ-350 è un nuovo agente terapeutico antineoplastico configurato da due componenti: Saposin C (SapC), una proteina lisosomiale espressa (umana) e il fosfolipide dioleoilfosfatidil-serina (DOPS), un fosfolipide situato sulle membrane cellulari (formulazione clinica BXQ -350). BXQ-350 viene somministrato per infusione endovenosa (IV) in cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • SapC-DOPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 5 anni
I soggetti saranno valutati ad ogni visita per il beneficio clinico continuato secondo la valutazione dello sperimentatore.
Giorno 1 fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 5 anni
I soggetti saranno valutati ad ogni visita per eventi avversi
Giorno 1 fino a circa 5 anni
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; fino a circa 5 anni
I soggetti saranno valutati per la progressione della malattia durante lo studio secondo lo standard di cura istituzionale.
Dal giorno 1 fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; fino a circa 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del trattamento con BXQ-350 fino al momento del decesso per qualsiasi causa; fino a circa 5 anni
I soggetti saranno seguiti mensilmente per la sopravvivenza al completamento del trattamento con BXQ-350.
Dalla data di completamento del trattamento con BXQ-350 fino al momento del decesso per qualsiasi causa; fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bexion Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXQ-350.AE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BXQ-350

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