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Fortsetzung der Behandlung für Teilnehmer, die in Studien zu BXQ-350 eingeschrieben sind (ETERNITI)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Bexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-, multizentrische Rollover-Studie, um Teilnehmern, die in Studien zu BXQ-350 eingeschrieben sind, einen fortgesetzten Zugang zur Behandlung zu ermöglichen

Dies ist eine Studie, die die fortgesetzte Behandlung von Teilnehmern ermöglichen soll, die an Studien mit BXQ-350 teilnehmen. Diese Studie ist nur für diejenigen bestimmt, die den erforderlichen Studienbeobachtungszeitraum abgeschlossen haben oder sich nach Abschluss ihrer jeweiligen klinischen Studie zu BXQ-350 noch in Behandlung befinden. Die zusätzliche Behandlung ist optional und freiwillig.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, multizentrische Rollover-Studie, um den Teilnehmern, die an Studien mit BXQ-350 teilnehmen, einen fortgesetzten Behandlungszugang zu ermöglichen. Diese Studie ist für Probanden bestimmt, die den erforderlichen Studienbeobachtungszeitraum abgeschlossen haben oder sich nach Abschluss ihrer jeweiligen klinischen Studie mit BXQ-350 noch in Behandlung befinden und die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung mit BXQ-350 profitieren. Die zusätzliche Behandlung ist optional und freiwillig.

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Barrett Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Fach muss folgende Kriterien erfüllen:

    1. Hat an allen im Protokoll festgelegten Behandlungen während des erforderlichen Beobachtungszeitraums der Studie oder zum Zeitpunkt des Abschlusses einer früheren von Bexion gesponserten klinischen Studie BXQ-350 teilgenommen und diese abgeschlossen
    2. Hat den Studienabschlussbesuch der vorherigen von Bexion gesponserten klinischen Studie BXQ-350 abgeschlossen
    3. Erfüllte keine Behandlungsabbruchkriterien der ursprünglichen, früheren, von Bexion gesponserten klinischen Studie BXQ-350
    4. Die Meinung des Ermittlers zeigt, dass die Fortsetzung der Behandlung mit BXQ-350 für den Patienten klinisch angemessen ist
    5. Stellen Sie eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher studienspezifischer Verfahren bereit (Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten für minderjährige Kinder und Zustimmung des Patienten gemäß den Standards der Institution und des Institutional Review Board (IRB))
    6. ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Bewertung der Fortsetzung der Behandlung für Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) haben; gilt nicht für Patientinnen, die nicht schwanger werden können, einschließlich Patientinnen mit Tubenligatur, bilateraler Ovarektomie und/oder Hysterektomie)

    7. FCBP und männliche Probanden, deren Sexualpartner FCBP sind, müssen zustimmen, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom und Verschlusskappe mit Spermizid) oder eine hochwirksame Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar oder -system, etabliertes hormonelles Verhütungsmittel) anzuwenden Methoden mit einer stabilen Dosis ab dem Zeitpunkt des letzten Menstruationszyklus oder bei einem vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie) ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts bis 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag

      Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Hat ein anhaltendes unerwünschtes Ereignis, das die Verträglichkeit von BXQ-350 beeinträchtigen könnte
    2. Erhalt anderer Behandlungsmodalitäten als BXQ-350-Studie mit kurativer Absicht, einschließlich anderer Prüfpräparate als BXQ-350
    3. schwanger sind oder stillen (stillen), wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Labortest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortsetzung der Behandlung

Probanden, die den erforderlichen Studienbeobachtungszeitraum abgeschlossen haben oder sich nach Abschluss ihrer jeweiligen klinischen BXQ-350-Studie noch in Behandlung befinden und die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer fortgesetzten Behandlung mit BXQ-350 profitieren. Die Behandlung beginnt nach Abschluss des Studienendbesuchs der vorherigen klinischen BXQ-350-Studie.

Die etablierte sichere Dosis von BXQ-350 aus früheren Phase-1-Studien bei Erwachsenen und Kindern beträgt 2,4 mg/kg bzw. 3,2 mg/kg einmal alle 28 Tage (± 3 Tage). BXQ-350 wird intravenös in der gleichen Dosis und Häufigkeit verabreicht, die der Proband am Ende der vorherigen klinischen BXQ-350-Studie erhalten hat. Probanden, die am Ende der vorherigen klinischen BXQ-350-Studie aufgrund von Toxizität eine reduzierte Dosis erhalten, erhalten möglicherweise weiterhin eine reduzierte Dosis.
Arzneimittel: BXQ-350
BXQ-350 ist ein neuartiges antineoplastisches Therapeutikum, das aus zwei Komponenten besteht: Saposin C (SapC), ein exprimiertes (humanes) lysosomales Protein, und das Phospholipid Dioleoylphosphatidyl-Serin (DOPS), ein Phospholipid, das sich auf Zellmembranen befindet (klinische Formulierung BXQ -350). BXQ-350 wird durch intravenöse (IV) Infusion in 28-Tage-Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • SAPC-DOPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 5 Jahre
Die Probanden werden bei jedem Besuch auf anhaltenden klinischen Nutzen gemäß der Einschätzung des Prüfarztes untersucht.
Tag 1 bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: Tag 1 bis ca. 5 Jahre
Die Probanden werden bei jedem Besuch auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Tag 1 bis ca. 5 Jahre
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt; bis ca. 5 Jahre
Die Probanden werden während der gesamten Studie gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard auf das Fortschreiten der Krankheit untersucht.
Von Tag 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt; bis ca. 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum des Abschlusses der Behandlung mit BXQ-350 bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache; bis ca. 5 Jahre
Die Probanden werden nach Abschluss der BXQ-350-Behandlung monatlich auf Überleben untersucht.
Ab dem Datum des Abschlusses der Behandlung mit BXQ-350 bis zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache; bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bexion Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BXQ-350.AE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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