Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat behandling for deltagere indskrevet i studier af BXQ-350 (ETERNITI)

2. oktober 2023 opdateret af: Bexion Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent, multicenter, rollover-studie for at give fortsat adgang til behandling for deltagere, der er tilmeldt studier af BXQ-350

Dette er en undersøgelse for at tillade fortsat behandling for deltagere, der er tilmeldt undersøgelser af BXQ-350. Denne undersøgelse er kun beregnet til dem, der har gennemført den påkrævede undersøgelsesobservationsperiode eller stadig er i behandling efter afslutningen af ​​deres respektive BXQ-350 kliniske undersøgelse. Tillægsbehandlingen er valgfri og frivillig.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, rollover-studie for at give fortsat adgang til behandling for deltagere, der er tilmeldt undersøgelser af BXQ-350. Denne undersøgelse er beregnet til forsøgspersoner, der har gennemført den påkrævede undersøgelsesobservationsperiode eller stadig er i behandling efter afslutningen af ​​deres respektive BXQ-350 kliniske undersøgelse, og som af investigator vurderes at have gavn af fortsat behandling med BXQ-350. Tillægsbehandlingen er valgfri og frivillig.

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Barrett Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvert emne skal opfylde følgende kriterier:

    1. Har deltaget i og gennemført alle protokolspecificerede behandlinger gennem den påkrævede undersøgelsesobservationsperiode eller lukningstidspunkt for et tidligere Bexion-sponsoreret BXQ-350 klinisk studie
    2. Har afsluttet studiebesøget for det tidligere Bexion-sponsorerede BXQ-350 kliniske studie
    3. Opfyldte ikke nogen behandlingsafbrydelseskriterier i det oprindelige tidligere Bexion-sponsorerede BXQ-350 kliniske studie
    4. Efterforskerens udtalelse indikerer, at fortsat behandling med BXQ-350 er klinisk passende for forsøgspersonen
    5. Giv underskrevet, skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer (samtykke fra værger for mindreårige børn og patientsamtykke i henhold til standarder for institution og institutionel vurderingsråd (IRB))
    6. Få et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 28 dage før den første vurdering af den fortsatte behandling for kvinder i den fødedygtige alder (FCBP); ikke relevant for forsøgspersoner, der ikke er i stand til at blive gravide, inklusive dem med tubal ligering, bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi)

    7. FCBP og mandlige forsøgspersoner, hvis seksuelle partner(e) er FCBP, skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (f.eks. kondom og okklusiv hætte med sæddræbende middel) eller højeffektiv prævention (intrauterin enhed eller system, etableret hormonpræventionsmiddel). metoder på en stabil dosis fra tidspunktet for sidste menstruationscyklus eller vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi) fra tidspunktet for undersøgelsens start til 1 måned efter sidste behandlingsdag

      Ekskluderingskriterier:

  • Emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

    1. Har en igangværende uønsket hændelse, der kan påvirke tolerabiliteten over for BXQ-350
    2. Modtagelse af andre ikke-BXQ-350 undersøgelsesbehandlingsmodaliteter med helbredende hensigter, inklusive andre undersøgelsesprodukter end BXQ-350
    3. Er gravid eller ammer (ammer), hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv serum humant choriongonadotropin (hCG) laboratorietest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fortsat behandling

Forsøgspersoner, der har gennemført den påkrævede observationsperiode for undersøgelsen eller stadig er i behandling efter afslutningen af ​​deres respektive BXQ-350 kliniske undersøgelse, og som af investigator vurderes at have gavn af fortsat behandling med BXQ-350. Behandlingen begynder efter afslutningen af ​​studiets afslutningsbesøg i det tidligere kliniske BXQ-350-studie.

Den etablerede sikre dosis af BXQ-350 fra tidligere fase 1-studier for voksne og pædiatriske er henholdsvis 2,4 mg/kg og 3,2 mg/kg én gang hver 28. dag (± 3 dage). BXQ-350 vil blive indgivet intravenøst ​​med samme dosisniveau og frekvens, som forsøgspersonen fik ved afslutningen af ​​det tidligere kliniske BXQ-350-studie. Forsøgspersoner, der får en reduceret dosis ved afslutningen af ​​det tidligere BXQ-350 kliniske studie på grund af toksicitet, kan fortsætte med at modtage en reduceret dosis.
Medicin: BXQ-350
BXQ-350 er et nyt anti-neoplastisk terapeutisk middel konfigureret af to komponenter: Saposin C (SapC), et udtrykt (humant) lysosomalt protein og phospholipid dioleoylphosphatidyl-serine (DOPS), et phospholipid placeret på cellemembraner (klinisk formulering BXQ -350). BXQ-350 administreres ved intravenøs (IV) infusion i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • SapC-DOPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med klinisk fordel
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 5 år
Forsøgspersoner vil blive vurderet ved hvert besøg for fortsat klinisk fordel i henhold til Investigators vurdering.
Dag 1 op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremmede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 5 år
Forsøgspersoner vil ved hvert besøg blive vurderet for uønskede hændelser
Dag 1 op til cirka 5 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra dag 1 indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først; op til cirka 5 år
Forsøgspersoner vil blive vurderet for sygdomsprogression gennem hele undersøgelsen pr. institutionel plejestandard.
Fra dag 1 indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først; op til cirka 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for BXQ-350-behandlingens afslutning til tidspunktet for dødsfald uanset årsag; op til cirka 5 år
Forsøgspersoner vil blive fulgt månedligt for overlevelse efter afslutning af BXQ-350-behandling.
Fra datoen for BXQ-350-behandlingens afslutning til tidspunktet for dødsfald uanset årsag; op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXQ-350.AE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BXQ-350

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner