- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04468633
Srovnávací studie Baerveldt versus ClearPath
3. srpna 2023 aktualizováno: Duke University
Toto je randomizovaná prospektivní studie pooperačních chirurgických výsledků a míry komplikací u pacientů s implantátem Baerveldt 350 vs. implantátem Ahmed ClearPath.
Každý subjekt bude randomizován do skupiny Baerveldt nebo skupiny ClearPath v době souhlasu se studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku při screeningu ≥ 18 let a ≤ 90 let
- Nedostatečně kontrolovaný glaukom
- Vodní zkrat bez chlopně jako plánovaný chirurgický zákrok
- Včetně pacientů s primárním glaukomem nebo pseudoexfoliací, pigmentovým a traumatickým glaukomem s předchozí neúspěšnou trabekulektomií nebo jinou nitrooční operací.
- Včetně primárních trubek
- Vyšetřovatelé, aby postupně získali všechny způsobilé pacienty ze svých klinik.
- Superotemporální nebo inferonazální umístění trubice
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- NLP
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
- Nedostupné pro pravidelné sledování
- Předchozí cyklodestruktivní postup
- Předchozí procedura sklerálního vyklenutí nebo jiná vnější překážka pro implantaci supratemporálního drenážního zařízení
- Přítomnost silikonového oleje
- Sklivec v přední komoře dostatečný k nutnosti vitrektomie
- Uveitický glaukom
- Neovaskulární glaukom
- Nanophthalmos
- Sturge-Weberův syndrom nebo jiné stavy spojené se zvýšeným episklerálním žilním tlakem
- Zákrok kombinovaný s jinou operací
- Jakákoli abnormalita kromě glaukomu ve studovaném oku, která by mohla ovlivnit tonometrii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Implantát Baerveldt 350
|
Baerveldtův implantát je silikonový implantát bez chlopně schválený FDA.
|
Aktivní komparátor: Implantát Ahmed ClearPath 350
|
Ahmed ClearPath je zařízení pro drenáž glaukomu bez ventilu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
Míra komplikací
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Míra komplikací
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Míra komplikací
Časové okno: 1. týden
|
1. týden
|
Míra komplikací
Časové okno: 4. týden
|
4. týden
|
Míra komplikací
Časové okno: 6. týden
|
6. týden
|
Míra komplikací
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
Míra komplikací
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
Míra komplikací
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
|
Změna počtu jednotlivých léků v očních kapkách, které pacient užívá (předepsaných a skutečně užívaných)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
|
Změna nálezů vyšetření štěrbinovou lampou (SLE).
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
|
Změna vyšetření dilatovaného fundu (DFE)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
|
|
Změna zorného pole Humphrey (HVF)
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
|
Výchozí stav a rok 1
|
|
Změna v oční koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
|
Výchozí stav a rok 1
|
|
Změna v pachymetrii
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
|
Výchozí stav a rok 1
|
|
Změna ve zkoušce motility (9 fotek pohledu)
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
|
Výchozí stav a rok 1
|
|
Změna ve zkoušce motility (stereotest)
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
|
Pokud je pacient binokulární
|
Výchozí stav a rok 1
|
Změna v testu motility (hodnota 4 teček)
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
|
Pokud je pacient binokulární
|
Výchozí stav a rok 1
|
Změna ve zkoušce motility (Hess Screen Test)
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
|
Pokud je pacient binokulární
|
Výchozí stav a rok 1
|
Změna v dotazníku Self-report Dysesthesia Scale
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
|
Výchozí stav a rok 1
|
|
Kvalita života měřená indexem užitkovosti glaukomu
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
|
Kvalita života měřená stupnicí příznaků glaukomu
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníku kvality života souvisejícího s glaukomem
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Herndon, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00105781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantát Baerveldt 350
-
State University of New York at BuffaloNábor
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI); Research to Prevent BlindnessDokončeno
-
Credit Valley EyeCareGlaucoma Research Society of CanadaDokončenoGlaukomSpojené státy, Kanada, Chile
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika