Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Baerveldt versus ClearPath

30. srpna 2024 aktualizováno: Duke University
Toto je randomizovaná prospektivní studie pooperačních chirurgických výsledků a míry komplikací u pacientů s implantátem Baerveldt 350 vs. implantátem Ahmed ClearPath. Každý subjekt bude randomizován do skupiny Baerveldt nebo skupiny ClearPath v době souhlasu se studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku při screeningu ≥ 18 let a ≤ 90 let
  • Nedostatečně kontrolovaný glaukom
  • Vodní zkrat bez chlopně jako plánovaný chirurgický zákrok
  • Včetně pacientů s primárním glaukomem nebo pseudoexfoliací, pigmentovým a traumatickým glaukomem s předchozí neúspěšnou trabekulektomií nebo jinou nitrooční operací.
  • Včetně primárních trubek
  • Vyšetřovatelé, aby postupně získali všechny způsobilé pacienty ze svých klinik.
  • Superotemporální nebo inferonazální umístění trubice
  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • NLP
  • Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Nedostupné pro pravidelné sledování
  • Předchozí cyklodestruktivní postup
  • Předchozí procedura sklerálního vyklenutí nebo jiná vnější překážka pro implantaci supratemporálního drenážního zařízení
  • Přítomnost silikonového oleje
  • Sklivec v přední komoře dostatečný k nutnosti vitrektomie
  • Uveitický glaukom
  • Neovaskulární glaukom
  • Nanophthalmos
  • Sturge-Weberův syndrom nebo jiné stavy spojené se zvýšeným episklerálním žilním tlakem
  • Zákrok kombinovaný s jinou operací
  • Jakákoli abnormalita kromě glaukomu ve studovaném oku, která by mohla ovlivnit tonometrii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implantát Baerveldt 350
Přístroj: Implantát Baerveldt 350
Baerveldtův implantát je silikonový implantát bez chlopně schválený FDA.
Aktivní komparátor: Implantát Ahmed ClearPath 350
Přístroj: Implantát Ahmed ClearPath 350
Ahmed ClearPath je zařízení pro drenáž glaukomu bez ventilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Počet účastníků, kteří zažili komplikaci
Časové okno: Do roku 1
Do roku 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Počet jednotlivých léků v očních kapkách, které pacient užívá (předepsané a skutečně užívané)
Časové okno: Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Výchozí stav, 1. den, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 3. měsíc, 6. měsíc a 1. rok
Změna zorného pole Humphrey (HVF)
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
Humphreyův test zorného pole měří celou oblast periferního vidění, kterou lze vidět, když je oko zaostřeno na centrální bod. Kladná hodnota znamená zvýšení zorného pole, zatímco záporná hodnota znamená snížení.
Výchozí stav a rok 1
Změna tloušťky rohovky měřená pachymetrií
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
Pachymetrie je oftalmologický test, který měří tloušťku rohovky.
Výchozí stav a rok 1
Změna vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
Vrstva nervových vláken sítnice (RNFL) je tvořena axony gangliových buněk sítnice, které shromažďují zrakové impulsy, které začínají tyčinkami a čípky.
Výchozí stav a rok 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí dotazníku kvality života souvisejícího s glaukomem 15
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Kvalita života měřená stupnicí příznaků glaukomu
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Kvalita života měřená indexem užitkovosti glaukomu
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Změna v dotazníku škály dysestezie self-report
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
Výchozí stav a rok 1
Změna ve zkoušce motility (Hess Screen Test)
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
Pokud je pacient binokulární
Výchozí stav a rok 1
Změna ve zkoušce motility (v hodnotě 4 teček)
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
Pokud je pacient binokulární
Výchozí stav a rok 1
Změna ve zkoušce motility (stereotest)
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
Pokud je pacient binokulární
Výchozí stav a rok 1
Změna ve zkoušce motility (9 fotek z pohledu)
Časové okno: Výchozí stav a rok 1
Výchozí stav a rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon Herndon, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00105781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát Baerveldt 350

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit