Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt behandling for deltakere som er registrert i studier av BXQ-350 (ETERNITI)

2. oktober 2023 oppdatert av: Bexion Pharmaceuticals, Inc.

En åpen etikett, multi-senter, rollover-studie for å gi fortsatt behandlingstilgang for deltakere som er registrert i studier av BXQ-350

Dette er en studie for å tillate fortsatt behandling for deltakere som er registrert i studier av BXQ-350. Denne studien er kun beregnet på de som har fullført den nødvendige studieobservasjonsperioden eller fortsatt er på behandling etter avslutningen av deres respektive BXQ-350 kliniske studie. Tilleggsbehandlingen er valgfri og frivillig.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multi-senter, rollover-studie for å tillate fortsatt behandlingstilgang for deltakere som er registrert i studier av BXQ-350. Denne studien er beregnet på forsøkspersoner som har fullført den nødvendige observasjonsperioden for studien eller fortsatt er på behandling etter avslutningen av deres respektive BXQ-350 kliniske studie, og som av etterforskeren vurderes å ha nytte av fortsatt behandling med BXQ-350. Tilleggsbehandlingen er valgfri og frivillig.

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne aktuelle kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Barrett Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvert emne må oppfylle følgende kriterier:

    1. Har deltatt i og fullført alle protokollspesifiserte behandlinger gjennom den nødvendige studieobservasjonsperioden eller avslutningstiden for en tidligere Bexion-sponset BXQ-350 klinisk studie
    2. Har fullført slutten av studiebesøket til den tidligere Bexion-sponsede BXQ-350 kliniske studien
    3. Oppfylte ikke noen behandlingsavbruddskriterier i den opprinnelige tidligere Bexion-sponsede BXQ-350 kliniske studien
    4. Utforskerens mening indikerer at fortsatt behandling med BXQ-350 er klinisk passende for pasienten
    5. Gi signert, skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studiespesifikke prosedyrer (samtykke fra foresatte for mindreårige barn og pasientsamtykke i henhold til Institution and Institutional Review Board (IRB) standarder)
    6. Ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 28 dager før den første vurderingen av fortsettende behandling for kvinner i fertil alder (FCBP); ikke aktuelt for personer som ikke er i stand til å bli gravide, inkludert de med tubal ligering, bilateral ooforektomi og/eller hysterektomi)

    7. FCBP og mannlige forsøkspersoner hvis seksuelle partner(er) er FCBP, må godta å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode (f.eks. kondom og okklusive hette med sæddrepende middel) eller svært effektiv prevensjon (intrauterin enhet eller system, etablert hormonell prevensjonsmiddel) metoder på en stabil dose fra tidspunktet for siste menstruasjonssyklus, eller vasektomisert partner med bekreftet azoospermi) fra tidspunktet for studiestart til 1 måned etter siste behandlingsdag

      Ekskluderingskriterier:

  • Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

    1. Har en pågående uønsket hendelse som kan påvirke toleransen til BXQ-350
    2. Mottak av andre ikke-BXQ-350 studiebehandlingsmodaliteter med kurativ hensikt, inkludert andre undersøkelsesprodukter enn BXQ-350
    3. Er gravid eller ammer (ammer), der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv serum laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fortsatt behandling

Forsøkspersoner som har fullført den nødvendige observasjonsperioden for studien eller fortsatt er i behandling etter avslutningen av deres respektive BXQ-350 kliniske studie, og som av etterforskeren bedømmes til å dra nytte av fortsatt behandling med BXQ-350. Behandlingen vil begynne etter at studiesluttbesøket i den tidligere BXQ-350 kliniske studien er fullført.

Den etablerte sikre dosen av BXQ-350 fra tidligere fase 1-studier for voksne og barn er henholdsvis 2,4 mg/kg og 3,2 mg/kg én gang hver 28. dag (± 3 dager). BXQ-350 vil bli administrert intravenøst ​​med samme dosenivå og frekvens som forsøkspersonen fikk ved slutten av den tidligere kliniske BXQ-350-studien. Personer som får redusert dose ved slutten av den tidligere kliniske BXQ-350-studien på grunn av toksisitet, kan fortsette å få redusert dose.
Legemiddel: BXQ-350
BXQ-350 er et nytt anti-neoplastisk terapeutisk middel konfigurert av to komponenter: Saposin C (SapC), et uttrykt (humant) lysosomalt protein, og fosfolipidet dioleoylfosfatidyl-serin (DOPS), et fosfolipid lokalisert på cellemembraner (klinisk formulering BXQ -350). BXQ-350 administreres ved intravenøs (IV) infusjon i 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • SapC-DOPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med klinisk nytte
Tidsramme: Dag 1 opptil ca 5 år
Forsøkspersonene vil bli vurdert ved hvert besøk for fortsatt klinisk fordel i henhold til etterforskerens vurdering.
Dag 1 opptil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 opptil ca 5 år
Forsøkspersonene vil bli vurdert ved hvert besøk for uønskede hendelser
Dag 1 opptil ca 5 år
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra dag 1 til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først; opptil ca 5 år
Forsøkspersonene vil bli vurdert for sykdomsprogresjon gjennom hele studien per institusjonsstandard for omsorg.
Fra dag 1 til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først; opptil ca 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for BXQ-350-behandlingen fullført til tidspunktet for dødsfallet uansett årsak; opptil ca 5 år
Forsøkspersonene vil bli fulgt månedlig for overlevelse etter fullført BXQ-350-behandling.
Fra datoen for BXQ-350-behandlingen fullført til tidspunktet for dødsfallet uansett årsak; opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BXQ-350.AE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på BXQ-350

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere