Časné orální krmení versus tradiční pooperační péče u urgentních břišních operací
12. června 2020 aktualizováno: Ayesha Masood, College of Physicians and Surgeons Pakistan
VČASNÉ ORÁLNÍ KRMENÍ VS TRADIČNÍ POPERAČNÍ PÉČE U PACIENTŮ PODCHÁZEJÍCÍCH NOUZOVÉ OPERACE BŘIŠNÍHO VŘEDU PERFOROVANÉHO DUODENÁLNÍHO VŘEDU (nouzové operace břicha)
ABSTRAKT POZADÍ: Protokoly ERAS (Enhanced recovery after surgery) byly široce studovány u elektivních břišních operací a prokázaly lepší výsledky. Užitečnost těchto protokolů při akutních břišních operacích však nebyla široce zkoumána.
CÍL: Prostudovat výsledky aplikace ERAS protokolů u pacientů podstupujících opravy perforovaných duodenálních vředů při akutních břišních operacích.
METODY: Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na chirurgické jednotce 1 BBH od srpna 2018 do prosince 2019 s celkovou velikostí vzorku 36 pacientů s diagnózou perforovaný duodenální vřed. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina A sestávala ze skupiny časné orální výživy a skupina B sestávala ze skupiny tradiční pooperační péče. Studovanými výslednými výsledky byla délka hospitalizace, únik místa opravy duodena, závažnost bolesti (VAS skóre) a trvání pooperačního ileu. Výsledky byly analyzovány na SPSS verze 20 a byly použity chí-kvadrát a nezávislý t-test.
KLÍČOVÁ SLOVA: Perforovaný duodenální vřed, protokol ERAS, randomizovaná kontrolovaná studie, únik místa opravy duodena, délka hospitalizace, VAS skóre, pooperační ileus
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Surgical Unit I,Benazir Bhutto Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 15 let s akutními abdominálními příznaky přijati na pohotovostní oddělení s podezřením na perforovaný vřed dvanáctníku a operováni do 24 hodin od přijetí chirurgem urgentního příjmu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s následujícími kritérii byli vyloučeni:
- Odmítnutí nastoupit do studie
- Peptické vředy s krvácením a perforací.
- Spontánně utěsněné perforace.
- Zhoubné vředy
- Souběžná extraabdominální chirurgie
- Orální neschopnost, tj. endotracheální intubace
- Reoperace do měsíce
- ASA stupeň III/IV
- Alternativa k operační diagnóze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina raného orálního krmení (A)
Pacienti přijatí do HDU pooperačně. NG trubice a foleyův katétr odstraněny do 12 hodin a pacienti dovolili 1. den doušky s postupným přechodem na tekutou stravu po 12 hodinách a polotuhé jídlo začalo po 24 hodinách. Pacientům byla podávána i/v antibiotika, léky proti bolesti a i/v PPI a přesunuta na perorální léky proti bolesti na 2. POD.
|
Včasné perorální krmení znamená odstranění NG trubice a foleyho katétru během 12 hodin a pacientům byla povolena perorální doušky 1. den s postupným přechodem na tekutou stravu po 12 hodinách a polotuhá strava začala po 24 hodinách. Pacientům byla podávána i/v antibiotika, léky proti bolesti a i/v PPI a přesunuta na perorální léky proti bolesti na 2. POD.
|
|
Žádný zásah: Skupina tradiční pooperační péče (B)
Pacienti v této skupině byli léčeni tradičně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 10 dní
|
Délka hospitalizace je definována jako délka jedné epizody hospitalizace.
Dny hospitalizace se počítají odečtením dne přijetí ode dne propuštění
|
až 10 dní
|
|
DNY NÁVRATU FUNKCE STŘEV.
Časové okno: Až 24 hodin
|
Je definována jako doba do průchodu plynů nebo stolice po operaci břicha.
|
Až 24 hodin
|
|
Skóre bolesti podle vizuální analogové škály
Časové okno: až 36 hodin
|
Bolest je definována jako „nepříjemná smyslová a emocionální zkušenost, která je spojena se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo je popsána takovými termíny“ podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti, měřeno pomocí Visual Analog Scale (VAS).
|
až 36 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácející peptický vřed
Časové okno: intraoperační období
|
Frekvence krvácení peptického vředu
|
intraoperační období
|
|
Úmrtnost
Časové okno: bezprostřední pooperační období
|
Odhad úmrtnosti spojené s perforovaným duodenálním vředem
|
bezprostřední pooperační období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení podle pohlaví
Časové okno: Perioperační období
|
Posoudit frekvenci perforovaného duodenálního vředu podle pohlaví
|
Perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pdu
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Data lze na vyžádání sdílet. Pouze to, co je popsáno v textu celého článku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perforovaný duodenální vřed
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... a další spolupracovníciDokončenoAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Austrálie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Etiopie, Tanzanie, Vietnam
-
Hvidovre University HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenUkončenoOnemocnění horního zažívacího traktu, duodenální nebo žaludeční vřed.Dánsko