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Frühe orale Ernährung im Vergleich zur traditionellen postoperativen Versorgung bei Notfall-Bauchoperationen

12. Juni 2020 aktualisiert von: Ayesha Masood, College of Physicians and Surgeons Pakistan

FRÜHE ORALE ERNÄHRUNG VS. TRADITIONELLE POSTOPERATIVE BETREUUNG BEI PATIENTEN, DIE SICH EINER NOTFALL-ABDOMINALOPERATION BEI PERFORIERTEM DUODENALULCER UNTERZIEHEN (Notfall-Abdominaloperationen)

ZUSAMMENFASSENDER HINTERGRUND: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle wurden umfassend bei elektiven Bauchoperationen untersucht und haben bessere Ergebnisse gezeigt. Die Nützlichkeit dieser Protokolle bei Notfalloperationen im Abdomen wurde jedoch nicht umfassend untersucht.

ZIEL: Untersuchung der Ergebnisse der Anwendung von ERAS-Protokollen bei Patienten, die sich perforierten Zwölffingerdarmgeschwüren im Rahmen von Notfall-Bauchoperationen reparieren lassen.

METHODEN: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde in der chirurgischen Einheit 1 BBH von August 2018 bis Dezember 2019 mit einer Gesamtstichprobengröße von 36 Patienten mit der Diagnose eines perforierten Zwölffingerdarmgeschwürs durchgeführt. Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A bestand aus einer Gruppe mit früher oraler Ernährung und Gruppe B bestand aus einer Gruppe mit traditioneller postoperativer Versorgung. Die untersuchten Outcome-Ergebnisse waren die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Leckage an der duodenalen Reparaturstelle, die Schwere der Schmerzen (VAS-Score) und die Dauer des postoperativen Ileus. Die Ergebnisse wurden auf SPSS Version 20 analysiert und Chi-Quadrat- und unabhängiger t-Test wurden angewendet.

SCHLÜSSELWÖRTER: Perforiertes Zwölffingerdarmgeschwür, ERAS-Protokoll, randomisierte kontrollierte Studie, Leckage an der duodenalen Reparaturstelle, Dauer des Krankenhausaufenthalts, VAS-Score, postoperativer Ileus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Surgical Unit I,Benazir Bhutto Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 78 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 15 Jahre mit akuten abdominellen Symptomen, die in der Notaufnahme aufgenommen wurden, bei Verdacht auf perforiertes Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme durch den Notarzt operiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit den folgenden Kriterien wurden ausgeschlossen:
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Magengeschwüre mit Blutungen und Perforationen.
  • Spontan verschlossene Perforationen.
  • Bösartige Geschwüre
  • Gleichzeitige extraabdominale Operation
  • Orale Unfähigkeit, d. h. endotracheale Intubation
  • Reoperation innerhalb eines Monats
  • ASA-Grad III/IV
  • Alternative pro Operationsdiagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe orale Fütterungsgruppe (A)
Patienten wurden postoperativ in die HDU aufgenommen. NG-Sonde und Foley-Katheter wurden innerhalb von 12 Stunden entfernt und die Patienten durften am Tag 1 orale Schlucke einnehmen, mit allmählicher Umstellung auf flüssige Ernährung nach 12 Stunden und halbfester Nahrung, die nach 24 Stunden später begann. Die Patienten erhielten i / v Antibiotika, Schmerzmittel und i/v PPIs und am 2. POD auf orale Schmerzmittel umgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Frühzeitige orale Ernährung/Verbesserte Erholung nach Operationsprotokollen
Frühe orale Ernährung bezieht sich auf NG-Sonde und Foley-Katheter, die innerhalb von 12 Stunden entfernt wurden, und Patienten erlaubten orale Schlucke am Tag 1 mit allmählicher Umstellung auf flüssige Ernährung nach 12 Stunden und halbfester Nahrung, die nach 24 Stunden später begann. Die Patienten erhielten i/v Antibiotika, Schmerzmittel und i/v PPIs und Umstellung auf orale Schmerzmittel am 2. POD.
Kein Eingriff: Traditionelle postoperative Pflegegruppe (B)
Patienten in dieser Gruppe wurden traditionell behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Dauer eines einzelnen Krankenhausaufenthalts. Die stationären Tage werden berechnet, indem der Tag der Aufnahme vom Tag der Entlassung abgezogen wird
bis zu 10 Tage
TAGE DER RÜCKKEHR DER DARMFUNKTION.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Sie ist definiert als die Zeit bis zum Abgang von Blähungen oder Stuhlgang nach einer Bauchoperation.
Bis zu 24 Stunden
Schmerzscore nach visueller Analogskala
Zeitfenster: bis zu 36 Std
Schmerz wird laut der International Association for the Study of Pain als „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder mit solchen Begriffen beschrieben wird“, definiert und anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
bis zu 36 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutendes Magengeschwür
Zeitfenster: intraoperativer Zeitraum
Häufigkeit von blutenden Magengeschwüren
intraoperativer Zeitraum
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Schätzung der Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit perforiertem Zwölffingerdarmgeschwür
unmittelbar nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechterverteilung
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
Bestimmung der Häufigkeit perforierter Zwölffingerdarmgeschwüre nach Geschlecht
Perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pdu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage geteilt werden.Nur die im Text des vollständigen Artikels beschriebenen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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