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Alimentazione orale precoce rispetto alle tradizionali cure postoperatorie negli interventi chirurgici addominali di emergenza

12 giugno 2020 aggiornato da: Ayesha Masood, College of Physicians and Surgeons Pakistan

ALIMENTAZIONE ORALE PRECOCE VS TRADIZIONALE CURA POST-OPERATORIA IN PAZIENTI SOTTOPOSTI A CHIRURGIA ADDOMINALE D'URGENZA PER ULCERA DUODENALE PERFORATA (Chirurgia addominale d'urgenza)

BACKGROUND ABSTRACT: I protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sono stati ampiamente studiati negli interventi chirurgici addominali elettivi e hanno mostrato risultati migliori. Tuttavia l'utilità di questi protocolli negli interventi chirurgici addominali di emergenza non è stata ampiamente studiata.

OBIETTIVO: studiare i risultati dell'applicazione dei protocolli ERAS in pazienti sottoposti a riparazione di ulcere duodenali perforate in interventi chirurgici addominali di emergenza.

METODI: Questo studio controllato randomizzato è stato condotto nell'unità chirurgica 1 BBH da agosto 2018 a dicembre 2019 con un campione totale di 36 pazienti con diagnosi di ulcera duodenale perforata. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo A consisteva nel gruppo di alimentazione orale precoce e il gruppo B consisteva nel tradizionale gruppo di cure postoperatorie. I risultati studiati sono stati la durata della degenza ospedaliera, la perdita del sito di riparazione duodenale, la gravità del dolore (punteggio VAS) e la durata dell'ileo post-operatorio. I risultati sono stati analizzati su SPSS versione 20 e sono stati applicati il ​​chi-quadrato e il t-test indipendente.

PAROLE CHIAVE: Ulcera duodenale perforata, protocollo ERAS, studio controllato randomizzato, perdita nel sito di riparazione duodenale, durata della degenza ospedaliera, punteggio VAS, ileo post-operatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Surgical Unit I,Benazir Bhutto Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 15 anni con sintomi addominali acuti ricoverati in pronto soccorso, sospettati di ulcera duodenale perforata e operati entro 24 ore dal ricovero dal chirurgo del pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti che presentavano i seguenti criteri:
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Ulcere peptiche con sanguinamento e perforazione.
  • Perforazioni sigillate spontaneamente.
  • Ulcere maligne
  • Chirurgia extra-addominale concomitante
  • Incapacità orale cioè intubazione endotracheale
  • Reintervento entro un mese
  • ASA grado III/IV
  • Alternativa per diagnosi operatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di alimentazione orale precoce (A)
Pazienti ricoverati nell'HDU dopo l'intervento. Il tubo NG e il catetere di Foley sono stati rimossi entro 12 ore e i pazienti hanno consentito sorsi orali il giorno 1 con passaggio graduale alla dieta liquida dopo 12 ore e cibo semisolido iniziato dopo 24 ore dopo. Ai pazienti sono stati somministrati antibiotici e/v, antidolorifici e PPI e/v e sono passati agli antidolorifici orali al 2° POD.
Integratore alimentare: Protocolli di nutrizione orale precoce/migliore recupero dopo l'intervento chirurgico
L'alimentazione orale precoce si riferisce alla rimozione del tubo NG e del catetere di Foley entro 12 ore e i pazienti hanno consentito sorsi orali il giorno 1 con passaggio graduale alla dieta liquida dopo 12 ore e cibo semisolido iniziato dopo 24 ore dopo. Ai pazienti sono stati somministrati antibiotici ev, antidolorifici e i/v PPI e sono passati agli antidolorifici orali al 2° POD.
Nessun intervento: Gruppo di cure postoperatorie tradizionali (B)
I pazienti in questo gruppo sono stati gestiti tradizionalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
La durata della degenza ospedaliera è definita come la durata di un singolo episodio di ricovero. I giorni di degenza sono calcolati sottraendo il giorno del ricovero dal giorno della dimissione
fino a 10 giorni
GIORNI DI RITORNO DELLA FUNZIONE INTESTINALE.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
È definito come il tempo di passaggio di flatulenza o feci dopo un intervento chirurgico addominale.
Fino a 24 ore
Punteggio del dolore secondo la scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 36 ore
Il dolore è definito come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale o descritta in tali termini" secondo l'Associazione internazionale per lo studio del dolore, misurata dalla scala analogica visiva (VAS).
fino a 36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulcera peptica sanguinante
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio
Frequenza di ulcera peptica sanguinante
periodo intraoperatorio
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: periodo postoperatorio immediato
Stima del tasso di mortalità associato all'ulcera duodenale perforata
periodo postoperatorio immediato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione di genere
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Valutare la frequenza dell'ulcera duodenale perforata in base al sesso
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pdu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta.Solo quanto descritto nel testo dell'art.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera duodenale perforata

Prove cliniche su Protocolli di nutrizione orale precoce/migliore recupero dopo l'intervento chirurgico

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