- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04431037
응급 복부 수술에서 조기 구강 수유 대 전통적인 수술 후 관리
천공성 십이지장 궤양(응급 복부 수술)에 대한 응급 복부 수술을 받는 환자의 조기 구강 수유 VS 전통적인 수술 후 관리
추상 배경: 수술 후 회복 향상(ERAS) 프로토콜은 선택적 복부 수술에서 광범위하게 연구되었으며 더 나은 결과를 보여주었습니다. 그러나 응급 복부 수술에서 이러한 프로토콜의 유용성은 널리 조사되지 않았습니다.
목적: 응급 복부 수술에서 십이지장 천공성 궤양 치료를 받는 환자에게 ERAS 프로토콜을 적용한 결과를 연구합니다.
방법: 이 무작위 통제 시험은 2018년 8월부터 2019년 12월까지 수술실 1 BBH에서 천공 십이지장 궤양 진단을 받은 총 36명의 환자를 대상으로 실시되었습니다. 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 A는 초기 구강 수유 그룹으로 구성되었고 그룹 B는 전통적인 수술 후 관리 그룹으로 구성되었습니다. 연구된 결과 결과는 입원 기간, 십이지장 봉합 부위 누출, 통증의 중증도(VAS 점수) 및 수술 후 장폐색 기간이었습니다. 결과는 SPSS 버전 20에서 분석하였으며 카이제곱과 독립 t-검정을 적용하였다.
KEY WORDs: 천공 십이지장 궤양, ERAS 프로토콜, 무작위 대조 시험, 십이지장 봉합 부위 누출, 입원 기간, VAS 점수, 수술 후 장폐색증
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- Surgical Unit I,Benazir Bhutto Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급실에 내원한 15세 이상의 급성 복통 증상으로 십이지장 천공성 궤양이 의심되어 내원 후 24시간 이내에 응급실 외과의에게 수술을 받은 모든 환자.
제외 기준:
- 다음 기준을 나타내는 환자는 제외되었습니다.
- 연구 참여 거부
- 출혈과 천공을 동반한 소화성 궤양.
- 천공을 자발적으로 밀봉했습니다.
- 악성 궤양
- 동시 복부 수술
- 구강 무능력, 즉 기관내 삽관
- 한 달 안에 재수술
- ASA 등급 III/IV
- 수술 진단에 따른 대안.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 경구 급식군(A)
환자는 수술 후 HDU에 입원했습니다. NG 튜브 및 폴리 카테터는 12시간 이내에 제거되었고 환자는 1일째에 경구 모금을 허용했으며 12시간 후에는 유동식으로 점진적으로 전환하고 24시간 후에는 반고형식을 시작했습니다. 환자에게 i/v 항생제를 투여했습니다. 진통제 및 i/v PPI를 사용하고 2nd POD에서 경구용 진통제로 전환했습니다.
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조기 경구 수유는 12시간 이내에 NG 튜브 및 폴리 카테터를 제거하고 환자는 1일째에 경구 모금을 허용하고 12시간 이후에는 점진적으로 유동식으로 전환하고 24시간 후에는 반고형식을 시작하는 것을 말합니다. 환자에게 항생제, 진통제 및 i/v PPI를 사용하고 2nd POD에서 경구용 진통제로 전환했습니다.
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간섭 없음: 전통적인 수술 후 관리 그룹(B)
이 그룹의 환자는 전통적으로 관리되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 10일
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입원 기간은 단일 입원 기간으로 정의됩니다.
입원일수는 퇴원일에서 입원일을 빼서 계산합니다.
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최대 10일
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장 기능 회복일.
기간: 최대 24시간
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복부 수술 후 위창자나 대변이 나올 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24시간
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Visual Analog Scale에 의한 통증 점수
기간: 최대 36시간
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통증은 VAS(Visual Analog Scale)로 측정되는 국제통증연구협회(International Association for the Study of Pain)에 따르면 "실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나 그러한 용어로 설명되는 불쾌한 감각 및 감정적 경험"으로 정의됩니다.
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최대 36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈성 소화성 궤양
기간: 수술 중 기간
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출혈성 소화성 궤양 빈도
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수술 중 기간
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사망률
기간: 수술 직후 기간
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십이지장 천공성 궤양 관련 사망률 추정
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수술 직후 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성별 분포
기간: 수술 기간
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성별에 따른 천공 십이지장 궤양의 빈도를 평가하기 위해
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- pdu
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조기 구강 수유/수술 프로토콜 후 향상된 회복에 대한 임상 시험
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