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Alimentação Oral Precoce versus Cuidados Pós-operatórios Tradicionais em Cirurgias Abdominais de Emergência

12 de junho de 2020 atualizado por: Ayesha Masood, College of Physicians and Surgeons Pakistan

ALIMENTAÇÃO ORAL PRECOCE VS CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS TRADICIONAIS EM PACIENTES SUBMETIDOS À CIRURGIA ABDOMINAL DE EMERGÊNCIA PARA ÚLCERA DUODENAL PERFURADA (Cirurgias abdominais de emergência)

RESUMO FUNDAMENTO: Protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) têm sido amplamente estudados em cirurgias abdominais eletivas e têm mostrado melhores resultados. No entanto, a utilidade desses protocolos em cirurgias abdominais de emergência não foi amplamente investigada.

OBJETIVO: Estudar os resultados da aplicação dos protocolos ERAS em pacientes submetidos à correção de úlceras duodenais perfuradas em cirurgias abdominais de emergência.

MÉTODOS: Este ensaio clínico randomizado foi realizado na Unidade Cirúrgica 1 BBH de agosto de 2018 a dezembro de 2019 com uma amostra total de 36 pacientes com diagnóstico de úlcera duodenal perfurada. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo A consistiu no grupo de alimentação oral precoce e o grupo B no grupo de cuidados pós-operatórios tradicionais. Os resultados dos resultados estudados foram o tempo de internação, vazamento no local do reparo duodenal, intensidade da dor (escore VAS) e duração do íleo pós-operatório. Os resultados foram analisados ​​no SPSS versão 20 e foram aplicados o teste qui-quadrado e o teste t independente.

PALAVRAS-CHAVE: Úlcera duodenal perfurada, protocolo ERAS, estudo controlado randomizado, vazamento no local do reparo duodenal, tempo de internação, escore VAS, íleo pós-operatório

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • Surgical Unit I,Benazir Bhutto Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 15 anos com sintomas abdominais agudos admitidos no departamento de emergência, com suspeita de úlcera duodenal perfurada e operados dentro de 24 horas após a admissão pelo cirurgião do departamento de emergência.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos os pacientes que apresentavam os seguintes critérios:
  • Recusa em participar do estudo
  • Úlceras pépticas com sangramento e perfuração.
  • Perfurações seladas espontaneamente.
  • úlceras malignas
  • Cirurgia extra-abdominal concomitante
  • Incapacidade oral, ou seja, intubação endotraqueal
  • Reoperação dentro de um mês
  • ASA grau III/IV
  • Alternativa por diagnóstico operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alimentação oral precoce (A)
Pacientes admitidos na HDU no pós-operatório. Tubo NG e cateter de Foley removidos em 12 horas e os pacientes receberam goles orais no dia 1 com mudança gradual para dieta líquida após 12 horas e alimentos semi-sólidos iniciados após 24 horas. Os pacientes receberam antibióticos i/v, analgésicos e IBPs i/v e mudou para analgésicos orais no 2º DPO.
Suplemento dietético: Alimentação oral precoce/melhor recuperação após protocolos de cirurgia
A alimentação oral precoce refere-se à remoção da sonda NG e do cateter de Foley dentro de 12 horas e aos pacientes foram permitidos goles orais no dia 1 com mudança gradual para dieta líquida após 12 horas e alimentação semi-sólida iniciada após 24 horas depois. Os pacientes receberam antibióticos i/v, analgésicos e i/v PPIs e mudou para analgésicos orais no 2º DPO.
Sem intervenção: Grupo de cuidados pós-operatórios tradicionais (B)
Os pacientes neste grupo foram tratados tradicionalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: até 10 dias
O tempo de internação é definido como a duração de um único episódio de internação. Os dias de internação são calculados subtraindo-se o dia da internação do dia da alta
até 10 dias
DIAS DE RETORNO DA FUNÇÃO INTESTINAL.
Prazo: Até 24 horas
É definido como o tempo de passagem de flatos ou fezes após cirurgia abdominal.
Até 24 horas
Pontuação da dor pela Escala Visual Analógica
Prazo: até 36 horas
A dor é definida como "uma experiência sensorial e emocional desagradável que está associada a dano tecidual real ou potencial ou descrita em tais termos" de acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor, medida pela Escala Visual Analógica (EVA).
até 36 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Úlcera péptica hemorrágica
Prazo: período intraoperatório
Frequência de úlcera péptica hemorrágica
período intraoperatório
Taxa de mortalidade
Prazo: pós-operatório imediato
Estimativa da taxa de mortalidade associada à úlcera duodenal perfurada
pós-operatório imediato

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição de gênero
Prazo: Período perioperatório
Avaliar a frequência de úlcera duodenal perfurada de acordo com o sexo
Período perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

College of Physicians and Surgeons Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pdu

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados a pedido. Somente o descrito no texto do artigo completo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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