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Alimentación Oral Temprana vs Cuidado Postoperatorio Tradicional en Cirugías Abdominales de Emergencia

12 de junio de 2020 actualizado por: Ayesha Masood, College of Physicians and Surgeons Pakistan

ALIMENTACIÓN ORAL TEMPRANA VS CUIDADOS POSTOPERATORIOS TRADICIONALES EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA ABDOMINAL DE URGENCIA POR ÚLCERA DUODENAL PERFORADA (Cirugías Abdominales de Emergencia)

RESUMEN ANTECEDENTES: Los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) han sido ampliamente estudiados en cirugías abdominales electivas y han mostrado mejores resultados. Sin embargo, la utilidad de estos protocolos en cirugías abdominales de emergencia no ha sido ampliamente investigada.

OBJETIVO: Estudiar los resultados de la aplicación de protocolos ERAS en pacientes sometidos a reparación de úlceras duodenales perforadas en cirugías abdominales de emergencia.

MÉTODOS: Este ensayo controlado aleatorio se realizó en la Unidad Quirúrgica 1 BBH desde agosto de 2018 hasta diciembre de 2019 con un tamaño de muestra total de 36 pacientes con diagnóstico de úlcera duodenal perforada. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. El grupo A consistió en el grupo de alimentación oral temprana y el grupo B consistió en el grupo de atención postoperatoria tradicional. Los resultados de resultado estudiados fueron la duración de la estancia hospitalaria, la fuga en el sitio de reparación duodenal, la gravedad del dolor (puntuación VAS) y la duración del íleo posoperatorio. Los resultados se analizaron en SPSS versión 20 y se aplicaron chi-cuadrado y prueba t independiente.

PALABRAS CLAVE: Úlcera duodenal perforada, protocolo ERAS, ensayo controlado aleatorizado, fuga en el sitio de reparación duodenal, duración de la estancia hospitalaria, puntuación VAS, íleo posoperatorio

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
        • Surgical Unit I,Benazir Bhutto Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 78 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 15 años con síntomas abdominales agudos ingresados ​​en el servicio de urgencias, con sospecha de úlcera duodenal perforada y operados dentro de las 24 horas posteriores al ingreso por el cirujano del servicio de urgencias.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes que presentaban los siguientes criterios:
  • Negativa a unirse al estudio
  • Úlceras pépticas con sangrado y perforación.
  • Perforaciones selladas espontáneamente.
  • Úlceras malignas
  • Cirugía extraabdominal concurrente
  • Incapacidad oral, es decir, intubación endotraqueal
  • Reintervención en un mes
  • ASA grado III/IV
  • Alternativa por diagnóstico operatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de alimentación oral temprana (A)
Pacientes admitidos en la HDU después de la operación. La sonda NG y el catéter de Foley se retiraron dentro de las 12 horas y los pacientes permitieron sorbos orales el día 1 con un cambio gradual a una dieta líquida después de 12 horas y la comida semisólida comenzó después de 24 horas más tarde. Los pacientes recibieron antibióticos i/v, analgésicos e IBP i/v y cambió a analgésicos orales en el segundo POD.
Suplemento dietético: Protocolos de alimentación oral temprana/recuperación mejorada después de la cirugía
La alimentación oral temprana se refiere a la sonda NG y el catéter de Foley retirados dentro de las 12 horas y a los pacientes se les permitió tomar sorbos orales el día 1 con un cambio gradual a una dieta líquida después de 12 horas y la comida semisólida comenzó después de 24 horas más tarde. Los pacientes recibieron antibióticos i/v, analgésicos y PPI i/v y cambió a analgésicos orales en el segundo POD.
Sin intervención: Grupo de atención postoperatoria tradicional (B)
Los pacientes en este grupo fueron manejados tradicionalmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 10 Días
La duración de la estancia hospitalaria se define como la duración de un único episodio de hospitalización. Los días de hospitalización se calculan restando el día de admisión del día de alta
hasta 10 Días
DÍAS DE RETORNO DE LA FUNCIÓN INTESTINAL.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Se define como el tiempo hasta la evacuación de flatos o heces después de una cirugía abdominal.
Hasta 24 horas
Puntuación del dolor por escala analógica visual
Periodo de tiempo: hasta 36 horas
El dolor se define como "una experiencia sensorial y emocional desagradable que se asocia con un daño tisular real o potencial o se describe en tales términos" según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor, medido por la Escala Visual Analógica (VAS).
hasta 36 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Úlcera péptica sangrante
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
Frecuencia de úlcera péptica sangrante
período intraoperatorio
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
Estimación de la tasa de mortalidad asociada con la úlcera duodenal perforada
postoperatorio inmediato

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de género
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
Evaluar la frecuencia de úlcera duodenal perforada según sexo
Período perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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College of Physicians and Surgeons Pakistan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pdu

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos se pueden compartir a pedido. Solo lo descrito en el texto del artículo completo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Úlcera duodenal perforada

Ensayos clínicos sobre Protocolos de alimentación oral temprana/recuperación mejorada después de la cirugía

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