Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DSP107 samotného a v kombinaci s atezolizumabem pro pacienty s pokročilými solidními nádory

7. ledna 2025 aktualizováno: Kahr Medical

První u člověka, dvoudílná, otevřená studie fáze I/II DSP107 u subjektů s pokročilými solidními nádory, včetně bezpečnostní studie s eskalací dávky (část 1) a předběžného hodnocení účinnosti DSP107 jako monoterapie a v kombinaci S atezolizumabem (část 2)

Část 1: První otevřená studie fáze I u člověka s eskalací dávky DSP107 v monoterapii a kombinované terapii s atezolizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Část 2: Předběžné hodnocení účinnosti DSP107 v kombinaci s atezolizumabem ve druhé nebo třetí linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic. Předběžné hodnocení účinnosti DSP107 jako samostatné látky nebo v kombinaci s atezolizumabem ve třetí linii léčby kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude poprvé, kdy je DSP107 podáván lidským subjektům. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost monoterapie a kombinované terapie DSP107 ve dvoudílném designu.

Část 1 bude zahrnovat eskalaci dávky DSP107 v monoterapii u subjektů s pokročilými solidními nádory, které nejsou přístupné chirurgické resekci nebo jiným schváleným terapeutickým možnostem, které prokázaly klinický přínos. Budou zahrnuty další kohorty pro zjištění dávky, aby se stanovila bezpečná dávka DSP107 při podávání v kombinaci s atezolizumabem.

Část 2 bude obsahovat dvě expanzní kohorty:

A) Expanzní kohorta A sestávající z jednoho léčebného ramene, ve kterém budou subjekty léčeny DSP107 v kombinaci s atezolizumabem. Tato expanzní kohorta zahrne subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří progredovali po ne více než 2 liniích předchozí systémové léčby včetně léčby PD-1 nebo PD-L1 cílícími činidly.

B) Expanzní kohorta B sestávající ze dvou léčebných ramen, ve kterých budou subjekty léčeny buď monoterapií DSP107, nebo DSP107 v kombinaci s atezolizumabem. Do této expanzní kohorty budou zařazeni subjekty s kolorektálním karcinomem, které progredovaly po dvou předchozích liniích terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center, UCSD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66204
        • KUCC / KUMCRI University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • SKCC-Sidney Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Subjekt musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST verze 1.1

  • Část 1:

    o Histologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který není přístupný chirurgické resekci nebo jiným schváleným terapeutickým možnostem, které prokázaly klinický přínos nebo subjekt netoleruje nebo odmítl dostupné terapie

  • Část 2, Expanzní kohorta A:

    • Histologicky potvrzený, inoperabilní nemalobuněčný karcinom plic (stadium 3b nebo stadium 4). Skvamózní i neskvamózní histologie jsou přijatelné
    • Divoký typ pro použitelné onkogenní mutace ovladače (např. ALK, EGFR, ROS1, RET, NTRK). Mutace ovladače pro KRAS, BRAF a c-METex14skip budou povoleny.
    • Obdržel ne více než 2 linie předchozí systémové léčby, včetně anti PD-1 nebo anti PD-L1 terapeutického činidla ± chemoterapie. Cílené terapie pro KRAS, BRAF a c-METex14skip se nebudou započítávat do předchozích linií terapie.

  • Část 2, Kohorta B rozšíření:

    • Histologicky potvrzený inoperabilní mikrosatelitně stabilní kolorektální karcinom (stadium 3b nebo stadium 4)
    • Dostal dvě předchozí linie terapie včetně standardní chemoterapie a/nebo cílených protilátek

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce
  • Metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Život ohrožující (stupeň 4) imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda související s předchozí imunoterapií
  • Imunitně zprostředkovaná nežádoucí reakce, která vyžadovala přerušení předchozí imunoterapie
  • Minulá nebo současná historie autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Autoimunitní hemolytická anémie nebo autoimunitní trombocytopenie v anamnéze
  • Hematologická malignita v anamnéze
  • Historie transplantace orgánů nebo kmenových buněk
  • Klinicky významné onemocnění jater, včetně alkoholické hepatitidy, cirhózy, ztučnění jater a dědičného onemocnění jater
  • Dříve léčba buňkami CAR-T
  • Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Obdrželi živou, oslabenou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Léčba atezolizumabem, jakoukoli látkou zacílenou na CD47/SIRPa nebo imunitními agonisty (např. anti-CD137, anti-CD40, anti-OX40)
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli z testovaných sloučenin, materiálů nebo kontraindikace k testovanému produktu
  • Klinicky významné abnormální laboratorní bezpečnostní testy
  • Detekce anti DSP107 protilátek při screeningu
  • Infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C v anamnéze
  • Těhotná nebo kojící nebo plánující otěhotnět během zařazení do studie
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky nestabilní/nekontrolované poruchy, stavu nebo nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie DSP107 u pokročilých solidních nádorů
DSP107 bude podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu až po 12 léčebných cyklů. Počáteční dávka bude 0,01 mg/kg a maximální dávka nepřesáhne 10 mg/kg.
Biologický: DSP107
DSP107 (SIRPa - 4-1BBL) je bifunkční, trimerní, fúzní protein.
Experimentální: DSP107 v kombinaci s atezolizumabem u pokročilých solidních nádorů
DSP107 bude podáván IV infuzí po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu. Subjekty dostanou atezolizumab 1200 mg intravenózní infuzí po dobu 30 minut (první infuze po dobu 1 hodiny) v den 1 každého léčebného cyklu. Infuze DSP107 bude zahájena 1 hodinu po dokončení infuze atezolizumabu. Studie bude zahrnovat až 12 léčebných cyklů.
Biologický: DSP107
DSP107 (SIRPa - 4-1BBL) je bifunkční, trimerní, fúzní protein.
Biologický: Atezolizumab
Atezolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se zaměřuje na PD-L1
Experimentální: DSP107 v kombinaci s atezolizumabem u nemalobuněčného karcinomu plic
DSP107 10 mg/kg bude podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu. Subjekty dostanou atezolizumab 1200 mg intravenózní infuzí po dobu 30 minut (první infuze po dobu 1 hodiny) v den 1 každého léčebného cyklu. Infuze DSP107 bude zahájena 1 hodinu po dokončení infuze atezolizumabu. Studie bude zahrnovat až 12 léčebných cyklů.
Biologický: DSP107
DSP107 (SIRPa - 4-1BBL) je bifunkční, trimerní, fúzní protein.
Biologický: Atezolizumab
Atezolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se zaměřuje na PD-L1
Experimentální: DSP107 monoterapie u kolorektálního karcinomu
DSP107 10 mg/kg bude podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu až po 12 léčebných cyklů.
Biologický: DSP107
DSP107 (SIRPa - 4-1BBL) je bifunkční, trimerní, fúzní protein.
Experimentální: DSP107 v kombinaci s atezolizumabem u kolorektálního karcinomu
DSP107 10 mg/kg bude podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu. Subjekty dostanou atezolizumab 1200 mg intravenózní infuzí po dobu 30 minut (první infuze po dobu 1 hodiny) v den 1 každého léčebného cyklu. Infuze DSP107 bude zahájena 1 hodinu po dokončení infuze atezolizumabu. Studie bude zahrnovat až 12 léčebných cyklů.
Biologický: DSP107
DSP107 (SIRPa - 4-1BBL) je bifunkční, trimerní, fúzní protein.
Biologický: Atezolizumab
Atezolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která se zaměřuje na PD-L1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na 9 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického výzkumu, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Doba trvání studie se odhaduje na 9 měsíců
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci léčebného cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
DLT je definována jako klinicky významná AE laboratorní abnormality, která souvisí s DSP107 nebo kombinací DSP107 a atezolizumabem, ale nesouvisí s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací
Na konci léčebného cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Sérová koncentrace DSP107
Časové okno: Na konci léčebného cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Budou odebrány vzorky séra pro stanovení cirkulujících hladin a PK profilu DSP107
Na konci léčebného cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv DSP107 na fenotypové a aktivační profily mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Na konci léčebného cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve budou odebrány a vyšetřeny průtokovou cytometrií pro stanovení účinku DSP107 na různé T-buňky, B-buňky, NK buňky a monocyty a jejich expresi aktivačních markerů.
Na konci léčebného cyklu 8 (každý cyklus je 21 dní)
Tvorba DSP107 a atezolizumabových protilátek (ADA).
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na 9 měsíců
Vzorky séra budou odebírány během studie pro hodnocení tvorby ADA pomocí validovaného testu.
Doba trvání studie se odhaduje na 9 měsíců
Předběžná účinnost (pouze část 2)
Časové okno: Doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců
Pacienti podstoupí skenování počítačovou tomografií (CT), aby bylo možné posoudit odpověď nádoru podle kritérií RECIST
Doba trvání studie se odhaduje na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kahr Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Luke, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Anwaar Saeed, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, MD, KUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSP107_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DSP107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit