Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DSP107 alene og i kombination med atezolizumab til patienter med avancerede solide tumorer

1. april 2024 opdateret af: Kahr Medical

Et første-i-menneskeligt, todelt, åbent, fase I/II-studie af DSP107 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer, herunder en dosis-eskaleringssikkerhedsundersøgelse (del 1) og foreløbig effektivitetsvurdering af DSP107 som monoterapi og i kombination Med Atezolizumab (del 2)

Del 1: Et første-i-menneske, åbent, fase I dosiseskaleringsstudie af DSP107 monoterapi og kombinationsbehandling med atezolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Del 2: Foreløbig effektvurdering af DSP107 i kombination med atezolizumab i anden- eller tredjelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft. Foreløbig effektvurdering af DSP107 som enkeltstof eller i kombination med atezolizumab i tredjelinjebehandling af kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være første gang, at DSP107 administreres til mennesker. Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig effekt af DSP107 monoterapi og kombinationsterapi i et todelt design.

Del 1 vil involvere dosiseskalering af DSP107 monoterapi hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, som ikke er modtagelige for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder, der har vist klinisk fordel. Yderligere dosisfindende kohorter vil blive inkluderet for at etablere en sikker dosis af DSP107, når det gives i kombination med atezolizumab.

Del 2 vil omfatte to ekspansionskohorter:

A) Ekspansionskohorte A bestående af én behandlingsarm, hvor forsøgspersoner vil blive behandlet med DSP107 i kombination med atezolizumab. Denne ekspansionskohorte vil indskrive forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft, som har udviklet sig efter ikke mere end 2 linjers tidligere systemisk behandling, inklusive behandling med PD-1 eller PD-L1 målrettede midler.

B) Ekspansionskohorte B bestående af to behandlingsarme, hvor forsøgspersoner vil blive behandlet enten med DSP107 monoterapi eller DSP107 i kombination med atezolizumab. Denne ekspansionskohorte vil indskrive forsøgspersoner med kolorektal cancer, som har udviklet sig efter to tidligere behandlingslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Moores Cancer Center, UCSD
        • Ledende efterforsker:
          • Sandip Patel, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Philipovskiy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Simon Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Rohan Maniar, MD
        • Kontakt:
          • Jahn C Estarellas San Miguel
          • Telefonnummer: 317-278-2528
          • E-mail: jestarel@iu.edu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Rekruttering
        • KUCC / KUMCRI University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Zhang, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • SKCC-Sidney Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
        • Ledende efterforsker:
          • Babar Bashir, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center University of Pittsburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Anwaar Saeed, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forsøgsperson skal have målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1

  • Del 1:

    o Histologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder, der har vist klinisk fordel eller forsøgsperson er intolerant eller har nægtet tilgængelige behandlinger

  • Del 2, Udvidelseskohorte A:

    • Histologisk bekræftet, inoperabel ikke-småcellet lungecancer (stadie 3b eller stadie 4). Planocellulær og ikke-pladeepitel histologi er begge acceptable
    • Vildtype for handlingsbare onkogene drivermutationer (f.eks. ALK, EGFR, ROS1, RET, NTRK). Drivermutationer for KRAS, BRAF og c-METex14skip vil være tilladt.
    • Modtog ikke mere end 2 linjers tidligere systemisk behandling, inklusive anti PD-1 eller anti PD-L1 terapeutisk middel ± kemoterapi. Målrettede behandlinger for KRAS, BRAF og c-METex14skip tæller ikke med i de tidligere behandlingslinjer.

  • Del 2, Udvidelseskohorte B:

    • Histologisk bekræftet, inoperabelt mikrosatellit stabilt kolorektalt karcinom (stadie 3b eller stadie 4)
    • Modtaget to tidligere behandlingslinjer inklusive standard kemoterapi og/eller målrettede antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på ≤ 3 måneder
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Livstruende (grad 4) immunmedieret bivirkning relateret til tidligere immunterapi
  • Immunmedieret bivirkning, der krævede seponering af tidligere immunterapi
  • Tidligere eller nuværende historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med autoimmun hæmolytisk anæmi eller autoimmun trombocytopeni
  • Historie om hæmatologisk malignitet
  • Historie om organ- eller stamcelletransplantation
  • Klinisk signifikant leversygdom, herunder alkoholisk hepatitis, cirrhose, fedtleversygdom og arvelig leversygdom
  • Tidligere behandling med CAR-T-celler
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Modtog levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med atezolizumab, ethvert CD47/SIRPα-målretningsmiddel eller immunagonister (f.eks. anti-CD137, anti-CD40, anti-OX40)
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​testforbindelserne, materialerne eller kontraindikationen til testproduktet
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriesikkerhedstests
  • Påvisning af anti-DSP107-antistoffer ved screening
  • Anamnese med HIV-infektion eller aktiv Hepatitis B- eller C-infektion
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid, mens du er tilmeldt undersøgelsen
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk ustabil/ukontrolleret lidelse, tilstand eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSP107 monoterapi i fremskredne solide tumorer
DSP107 vil blive administreret som intravenøs infusion over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i op til 12 behandlingscyklusser. Startdosis vil være 0,01 mg/kg og maksimal dosis vil ikke overstige 10 mg/kg.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) er et bifunktionelt, trimert fusionsprotein.
Eksperimentel: DSP107 i kombination med atezolizumab i fremskredne solide tumorer
DSP107 vil blive administreret ved IV-infusion over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. Forsøgspersonerne vil modtage atezolizumab 1200 mg som intravenøs infusion over 30 minutter (første infusion over 1 time) på dag 1 i hver behandlingscyklus. DSP107-infusion vil begynde 1 time efter afslutning af atezolizumab-infusion. Undersøgelsen vil omfatte op til 12 behandlingscyklusser.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) er et bifunktionelt, trimert fusionsprotein.
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der retter sig mod PD-L1
Eksperimentel: DSP107 i kombination med atezolizumab ved ikke-småcellet lungekræft
DSP107 10 mg/kg vil blive indgivet ved IV-infusion over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. Forsøgspersonerne vil modtage atezolizumab 1200 mg som intravenøs infusion over 30 minutter (første infusion over 1 time) på dag 1 i hver behandlingscyklus. DSP107-infusion vil begynde 1 time efter afslutning af atezolizumab-infusion. Undersøgelsen vil omfatte op til 12 behandlingscyklusser.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) er et bifunktionelt, trimert fusionsprotein.
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der retter sig mod PD-L1
Eksperimentel: DSP107 monoterapi ved kolorektal cancer
DSP107 10 mg/kg vil blive administreret ved intravenøs infusion over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus i op til 12 behandlingscyklusser.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) er et bifunktionelt, trimert fusionsprotein.
Eksperimentel: DSP107 i kombination med atezolizumab ved kolorektal cancer
DSP107 10 mg/kg vil blive indgivet ved IV-infusion over 1 time på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. Forsøgspersonerne vil modtage atezolizumab 1200 mg som intravenøs infusion over 30 minutter (første infusion over 1 time) på dag 1 i hver behandlingscyklus. DSP107-infusion vil begynde 1 time efter afslutning af atezolizumab-infusion. Undersøgelsen vil omfatte op til 12 behandlingscyklusser.
Biologisk: DSP107
DSP107 (SIRPα - 4-1BBL) er et bifunktionelt, trimert fusionsprotein.
Biologisk: Atezolizumab
Atezolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der retter sig mod PD-L1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være 9 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være 9 måneder
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingscyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
En DLT er defineret som en klinisk signifikant AE af laboratorieabnormitet, der er relateret til DSP107 eller kombinationen af ​​DSP107 og atezolizumab, men er ikke relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin
Ved afslutningen af ​​behandlingscyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
DSP107 Serum Koncentration
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingscyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Serumprøver vil blive indsamlet for at bestemme cirkulationsniveauer og PK-profil af DSP107
Ved afslutningen af ​​behandlingscyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSP107 Effekt på fænotypiske og aktiveringsprofiler af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingscyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
Blodprøver vil blive indsamlet og undersøgt ved flowcytometri for at bestemme effekten af ​​DSP107 på forskellige T-celler, B-celler, NK-celler og monocytter og deres ekspression af aktiveringsmarkører.
Ved afslutningen af ​​behandlingscyklus 8 (hver cyklus er 21 dage)
DSP107 og atezolizumab antistof antistof (ADA) dannelse
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være 9 måneder
Serumprøver vil blive indsamlet under hele undersøgelsen til vurdering af ADA-dannelse ved hjælp af valideret assay.
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være 9 måneder
Foreløbig effektivitet (kun del 2)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være 12 måneder
Patienter vil gennemgå computertomografi (CT)-scanninger for at muliggøre vurdering af tumorrespons i henhold til RECIST-kriterier
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kahr Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Luke, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Anwaar Saeed, MD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Jun Zhang, MD, KUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSP107_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med DSP107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner